Francis Dean / Getty Images
Kluczowe wnioski
- FDA wycofała różne marki metforminy o przedłużonym uwalnianiu z powodu wyższych niż dopuszczalne poziomów NDMA.
- Niebezpieczeństwa związane z nagłym odstawieniem metforminy przewyższają ryzyko niskiego poziomu narażenia na NDMA
- Jeśli to przypomnienie dotyczy Ciebie, kontynuuj przyjmowanie leków i umów się na wizytę u lekarza w celu uzyskania osobistych wskazówek dotyczących kolejnych kroków.
28 maja Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że testy laboratoryjne wykazały wyższe niż dopuszczalne ilości N-nitrozodimetyloaminy (lub NDMA) w kilku partiach metforminy, jednego z najpopularniejszych leków na receptę stosowanych do kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u ludzi. z cukrzycą typu 2.
W ciągu kilku miesięcy od ogłoszenia FDA powiadomiła siedem firm farmaceutycznych produkujących metforminę, zalecając wycofanie dotychczas 102 produktów.
Dlaczego to ma znaczenie
Metformina jest uważana za najskuteczniejszy lek doustny na cukrzycę typu 2. Jeśli to przywołanie dotyczy Ciebie, możesz się zastanawiać „co mam teraz zrobić?” Krótka odpowiedź brzmi: nie zmieniaj niczego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.
Jakie rodzaje metforminy są przywoływane?
Wycofanie FDA obejmuje tylko niektóre typy metforminy o przedłużonym uwalnianiu (lub ER). Nie dotyczy to metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR), która jest najczęściej przepisywanym typem. Po przeprowadzeniu testów FDA stwierdziła niskie lub niewykrywalne poziomy NDMA we wszystkich metforminach IR.
Na dzień 21 sierpnia wszystkie siedem firm farmaceutycznych zastosowało się do zalecenia wycofania i wycofało swoje tabletki ER Metformin z rynku detalicznego:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (opakowanie oznaczone etykietą Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (opakowanie oznaczone etykietą Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Co to jest NDMA?
N-nitrozodimetyloamina (NDMA) to zanieczyszczenie występujące w zanieczyszczonym powietrzu, wodzie i niektórych produktach spożywczych, takich jak nabiał, niektóre warzywa oraz wędliny i wędzone mięso. Każdy jest narażony na NDMA w jakimś stopniu, ale niski poziom zwykle nie powoduje żadnych negatywnych skutków dla zdrowia. Obecny dopuszczalny limit FDA dla NDMA w lekach na receptę wynosi nie więcej niż 96 nanogramów dziennie.
Co powinieneś zrobić, jeśli twój lek został wycofany?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, Certified Diabetes Educator i właścicielka prywatnej praktyki diabetologicznej i żywieniowej Salute Nutrition, PLLC w Waszyngtonie, mówi Verywell przez e-mail, że „pierwszym krokiem jest upewnienie się, że lek jest dokładnie ten, który został przywołany. " Mówi: „jeśli twoja metformina nie ma przedłużonego uwalniania, nie musisz się martwić”.
Jeśli bierzesz wycofaną wersję metforminy ER lub jeśli nie masz pewności, czy Twój lek został wycofany, nie przestawaj go od razu.
„Zabierz butelki z tabletkami do apteki i dowiedz się, czy zażywałeś leki z jednej z wymienionych partii” - powiedział Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, dyplomowany specjalista ds. Edukacji diabetologicznej i dyrektor ds. Żywienia w Elmhurst Digestive i Choroby wątroby w Queens, NY, informuje Verywell za pośrednictwem poczty elektronicznej. „Farmaceuci mogą być w stanie zastąpić ten sam lek z partii produkcyjnej, która nie została wycofana”.
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, certyfikowany przez ADEPT specjalista ds. Opieki diabetologicznej i edukacji oraz pedagog diabetologiczny w szpitalu Wentworth-Douglass w Dover, New Hampshire, informuje Verywell za pośrednictwem poczty elektronicznej, że „Pacjenci powinni zapytać lekarza o inne opcje leczenia, poproś o skierowanie do specjalisty ds. opieki i edukacji diabetologicznej i / lub zarejestrowanego dietetyka w celu wprowadzenia zindywidualizowanych zmian w stylu życia i opracowania planu oraz kontynuowania przyjmowania leków do czasu omówienia ze swoim lekarzem. ”
Dlaczego nie powinieneś przestać brać metforminy?
Metformina działa poprzez zmniejszenie ilości cukru uwalnianego przez wątrobę do krwi, dzięki czemu organizm jest bardziej wrażliwy na działanie insuliny. Nagłe zaprzestanie używania może doprowadzić do niebezpiecznie wysokiego poziomu cukru we krwi. W rezultacie mogą wystąpić:
- Bół głowy
- Trudności z koncentracją
- Zwiększone pragnienie i / lub głód
- Suchość w ustach
- Zmęczenie i senność
- Rozmazany obraz
- Wzdęcia
- Odwodnienie
- Duszność
- Śpiączka / śmierć
Okemah dodaje, że „Przewlekły wysoki poziom cukru we krwi może spowodować uszkodzenie małych naczyń krwionośnych (pomyśl o tych małych w oczach - te same tworzą dopływ krwi do nerek) i dużych naczyń krwionośnych”.
Chociaż metformina o natychmiastowym uwalnianiu jest częściej przepisywana, Okemah mówi, że postacie o przedłużonym uwalnianiu są zwykle łatwiejsze do tolerowania. Jeśli Twoja metformina została wycofana, a lekarz przełączy Cię na wersję o natychmiastowym uwalnianiu, mogą wystąpić pewne skutki uboczne, takie jak wzdęcia i biegunka.
Jednak według Okemah są to „przeważnie przejściowe skutki uboczne, które mogą być irytujące, ale można je rozwiązać”. Zachęca Cię, abyś „porozmawiał z lekarzem o sposobach złagodzenia tego problemu, jeśli tak się stanie. [I] Sprawdź swój poziom cukru we krwi!”
Jeśli zażywasz wymieniony rodzaj metforminy, lekarz lub farmaceuta będzie współpracować z Tobą, aby zalecić zamiennik lub wymyślić inną opcję leczenia, ale w międzyczasie kontynuuj przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami. Ryzyko związane z całkowitym odstawieniem leku przewyższa ryzyko krótkotrwałego narażenia na NDMA.
Jakie są skutki zdrowotne narażenia na NDMA?
Prawdopodobnie każdego dnia jesteś narażony na NDMA przez powietrze wokół ciebie lub wodę, którą pijesz. Okemah dodaje, że nitrozoaminy, takie jak NDMA, są również czasami dodawane do żywności jako konserwanty. I chociaż prawdopodobnie nie zdajesz sobie sprawy, że jesteś narażony na niskie poziomy, objawy zbyt dużego narażenia mogą obejmować:
- Bół głowy
- Gorączka
- Nudności
- Żółtaczka
- Wymioty
- Skurcze brzucha
- Zawroty głowy
- Powiększona wątroba
- Zmniejszona czynność wątroby, nerek i płuc
Ze względu na badania, które łączyły długotrwałą ekspozycję na NDMA i niektóre typy raka, zanieczyszczenie zostało również sklasyfikowane jako „prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi” przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
FDA twierdzi, że krótkotrwała ekspozycja na niskie poziomy NDMA nie spowoduje żadnych trwałych problemów zdrowotnych. Kontynuuj przyjmowanie leków, aż będziesz mógł porozmawiać z lekarzem na temat kolejnych kroków.
Słowo od Verywell
Odkrycie, że lek został wycofany, może być niepokojące. Ale nie ma powodu do paniki. Jeśli bierzesz jedną z wymienionych marek metforminy, Twój lekarz będzie współpracował z Tobą, aby znaleźć najlepsze odpowiednie dalsze kroki. Oprócz kontynuowania przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami, ważne jest również przestrzeganie planu dietetycznego zalecanego przez lekarza lub dietetyka w przypadku cukrzycy typu 2.
