Zainteresowanie szczepionką przeciwko infekcjom dróg moczowych (ZUM) sięga lat pięćdziesiątych XX wieku i od tego czasu naukowcy szukali realnego kandydata do zapobiegania bakteriomEscherichia coli.(E coli) od kolonizacji pęcherza i zakażenia.
W lipcu 2017 roku amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) przyznała szczepionce FimH UTI firmy Sequoia Sciences szybkie oznaczenie. Jeśli zostanie zatwierdzona, stałaby się pierwszą szczepionką zatwierdzoną do leczenia ZUM w Stanach Zjednoczonych.
Blend_ImagesCLOSED / Getty ImagesSzybka ścieżka to proces mający na celu przyspieszenie opracowywania i przeglądu leków, które leczą poważne schorzenia i zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne.
O ZUM
Wraz z powszechnym stosowaniem antybiotyków nastąpił wzrost liczby bakterii opornych na antybiotyki, które powodują ciężkie ZUM. Kiedy to nastąpi, infekcja może przejść z pęcherza (gdzie jest określane jako zapalenie pęcherza) do nerek (powodując odmiedniczkowe zapalenie nerek).
W niektórych przypadkach infekcja może dalej rozprzestrzeniać się do krwi i powodować sepsę. Uszkodzenie nerek, hospitalizacja, a nawet śmierć są konsekwencjami ciężkiej, nieleczonej infekcji ZUM.
W świetle tego zagrożenia rośnie zainteresowanie opracowaniem szczepionki, która eliminuje potrzebę stosowania antybiotyków. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet, u których występują nawracające lub przewlekłe ZUM, które są bardziej narażone na oporność wielolekową.
ZUM są jednymi z najczęstszych klinicznych zakażeń bakteryjnych u kobiet i stanowią prawie 25% wszystkich zakażeń.
O szczepionce FimCH
Szczepionka FimH jest szczepionką ze swoistym antygenem. Jest to szczepionka zawierająca białko - w tym przypadku bakteryjne białko adhezyjne FimH - które organizm rozpoznaje jako szkodliwe. W odpowiedzi układ odpornościowy wytworzy przeciwciała zaprojektowane do kontrolowania tego konkretnego organizmu.
Białko FimH działa poprzez dostarczanieE coliśrodki do przyczepiania się do komórek na powierzchni pęcherza. W ten sposób bakterie mogą kolonizować i rozprzestrzeniać się. Bez białka FimHE colinie byłby do tego przygotowany.
Dzięki postępowi w technologii DNA, szczepionki ze specyficznymi antygenami stały się popularnymi modelami szczepionek w opracowywaniu szczepionek w porównaniu z bardziej tradycyjnymi szczepionkami całkowicie zabitymi lub inaktywowanymi.
Wyniki wczesnej fazy próbnej
Szczepionka FimH nie jest nowa. Pierwotnie był licencjonowany przez MedImmune (spółkę zależną w całości należącą do AstraZeneca) w późnych latach 90-tych i przeszedł do pierwszej i drugiej fazy badań klinicznych, zanim został wycofany z rozwoju.
Następnie firma Sequoia Sciences wydała licencję na szczepionkę, zmieniła adiuwant (substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną) i rozpoczęła własne próby. Wczesne wyniki były pozytywne.
Spośród 67 kobiet włączonych do tego pierwszego badania 30 miało dwuletnią historię nawracających ZUM, podczas gdy pozostałe 37 nie miało historii ZUM. Wiek wahał się od 18 do 64 lat.
Kobiety podzielono na grupy i podano im różne zastrzyki, z których niektóre zawierały 50 mikrogramów (µg) szczepionki FimH z adiuwantem różnymi dawkami syntetycznego lipidu zwanego PHAD. Inni otrzymali szczepionkę bez adiuwanta lub placebo.
Szczepionkę wstrzykiwano w mięsień naramienny ramienia przez 180 dni. W sumie podano cztery szczepienia (dni 1, 31, 90 i 180).
Pod koniec okresu próbnego kobiety, którym podano szczepionkę z adiuwantem, wykazywały 10-krotny wzrost poziomu przeciwciał FimH, co sugeruje silną obronę immunologiczną.
Ogólnie rzecz biorąc, stwierdzono, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wygenerowała wystarczająco silną odpowiedź immunologiczną, aby uzasadnić szybkie wyznaczenie przez FDA
Chociaż badanie fazy 1 zostało zakończone w 2017 r., Wyniki zostały w całości opublikowane dopiero w styczniowym numerze 2021 rSzczepionki i immunoterapie dla ludzi.
Badania trwają.
Inni kandydaci na szczepionkę
Janssen Pharmaceuticals i GlycoVaxyn pracowały również nad inną szczepionką przeciw ZUM o nazwie ExPEC4V. W przeciwieństwie do szczepionki Sequoia Sciences, szczepionka ExPEC4V jest szczepionką skoniugowaną. Jest to szczepionka, która łączy (koniuguje) antygen z cząsteczką nośnikową w celu zwiększenia jej stabilności i skuteczności.
W badaniu fazy 1 wzięło udział 188 kobiet, z których 93 otrzymało szczepionkę, a 95 otrzymało placebo. Uczestnicy byli w wieku od 18 do 70 lat. Wszyscy mieli historię nawracających ZUM.
Zdaniem naukowców szczepionka ExPEC4V była dobrze tolerowana i wywoływała znaczącą odpowiedź immunologiczną, co skutkowało mniejszą liczbą ZUM spowodowanych przezE coli.
Wyniki fazy 2 były również względnie pozytywne. W tej fazie badania wykonano dwa zastrzyki: jedno pierwszego dnia badania i kolejne 180 dni później.
Według badań opublikowanych wChoroby zakaźne Open Forum,kobiety, które otrzymały szczepionkę ExPEC4V miały dwukrotny wzrost odpowiedzi przeciwciał w porównaniu z tymi, które otrzymały placebo, które nie miały żadnego.
Działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych (głównie zmęczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia), chociaż występowały z dwukrotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo.
Badania trwają.
Słowo od Verywell
Kobiety, które doświadczają nawracających ZUM, będą prawdopodobnie idealnymi kandydatami do szczepionki ZUM, jeśli zostanie ona zatwierdzona. Wielokrotne stosowanie antybiotyków u kobiet z przewlekłymi infekcjami tylko zwiększa ryzyko oporności wielolekowej, zarówno indywidualnie, jak iw większej populacji.
Do czasu, gdy szczepionka będzie dostępna, należy udać się do specjalisty zwanego urologiem, jeśli wystąpią nawracające ZUM. A co ważniejsze, nie proś o antybiotyk, jeśli taki nie jest oferowany. Ograniczenie stosowania pomaga zapobiegać rozwojowi szczepów bakterii opornych na antybiotyki.
Wiodące organizacje opieki zdrowotnej, w tym Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom Światowej Organizacji Zdrowia, uznały oporność na antybiotyki za jedno z najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia, przed którymi stoi obecnie świat.
.jpg)