Co należy wiedzieć o leku Cimzia (Certolizumab Pegol)

Cimzia (certolizumab pegol) jest biologicznym lekiem do wstrzykiwań w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczyca plackowata, choroba Leśniowskiego-Crohna i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Podobnie jak inne inhibitory TNF, działa łagodząc stany zapalne i spowalniając progresję choroby poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworu αlpha (TNF-α) - markera sygnalizacji immunologicznej, który w wysokich stężeniach może prowadzić do przewlekłego zapalenia i uporczywych objawów. W ten sposób Cimzia „zwiera” proces chorobowy.

Używa

Lek Cimzia jest przepisywany w leczeniu wielu różnych chorób reumatologicznych, dermatologicznych i gastroenterologicznych, które wpływają na drogi zapalne organizmu.

Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Cimzia do leczenia:

• Choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
• Umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów
• Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów
• Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
• Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (radiologiczna osiowa spondyloartropatia)
• Aktywna osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych

Cimzia jest zatwierdzona do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Zastosowania poza etykietą

Cimzia i inne inhibitory TNF są również czasami przepisywane w przypadku innych chorób wpływających na układ odpornościowy, gdy lekarz ma uzasadnione powody, by sądzić, że mogą one pomóc.

Zastosowania niezarejestrowane są zwykle rozważane, gdy istnieją dowody sugerujące, że inhibitory TNF mogą być pomocne w pewnych schorzeniach, ale nie ma jeszcze wystarczających danych z badań klinicznych do zatwierdzenia przez FDA dla tego konkretnego zastosowania.

Niektóre niezarejestrowane zastosowania inhibitorów TNF, takich jak Cimzia:

• Choroba Behçeta
• Sarkoidoza
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
• Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
• Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Lekarz może również przepisać lek Cimzia na schorzenia, w przypadku których zatwierdzono inny inhibitor TNF. Na przykład niektóre inne inhibitory TNF są zatwierdzone do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ale Cimzia nie przeszła procesu zatwierdzania przez FDA dla tego schorzenia.

Lek Cimzia jest również przepisywany poza wskazaniami dla dzieci i młodzieży.

Przed podjęciem

Cimzia nie jest zazwyczaj pierwszym lekiem przepisywanym na większość schorzeń. Na przykład w RZS lek Cimzia można rozważyć po niepowodzeniu leczenia metotreksatem i innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

Podobnie, w chorobie Leśniowskiego-Crohna ludzie zwykle rozpoczynają stosowanie leku Cimzia dopiero wtedy, gdy inne terapie, takie jak kortykosteroidy i kwas 5-aminosalicylowy, nie przyniosły odpowiednich rezultatów.

Przed przepisaniem leku Cimzia lekarz omówi historię choroby, w tym obecne objawy i poprzednie schematy leczenia. Należy poinformować lekarza o występowaniu lub występowaniu któregokolwiek z poniższych objawów:

• Objawy trwającej infekcji lub historii przewlekłych infekcji, takich jak opryszczka
• Niewydolność serca
• Chłoniak lub inne nowotwory
• Cukrzyca
• Gruźlica
• Zapalenie wątroby typu B
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Zaburzenie układu odpornościowego
• Stwardnienie rozsiane
• Zespół Guillain-Barré
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Drętwienie, pieczenie lub mrowienie w dowolnej części ciała
• Problemy z krwawieniem lub zaburzenia krwi

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli mieszkasz lub kiedykolwiek mieszkałeś za granicą lub na obszarach takich jak doliny rzek Ohio i Mississippi oraz południowy zachód, gdzie częściej występują ciężkie infekcje grzybicze (histoplazmoza, kokcydioidomikoza, kandydoza, aspergiloza, blastomykoza i pneumocystoza). .

Twój lekarz wykona testy skórne w celu wykrycia gruźlicy i przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu, enzymów wątrobowych, liczby krwinek oraz statusu HIV i zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C.

Konieczne może być również zaktualizowanie danych dotyczących szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cimzia, ponieważ podczas przyjmowania leku należy unikać szczepionek zawierających żywe wirusy. Te szczepionki obejmują:

• Spray do nosa FluMist influenza
• Odry, świnki i różyczki
• Żółta febra

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Osoby, które w przeszłości miały poważną reakcję alergiczną na lek Cimzia, nie powinny go przyjmować.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, myślisz o zajściu w ciążę lub karmisz piersią. Niektóre badania sugerują, że Cimzia nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych lub śmierci płodu, ale Ty i Twój lekarz. powinien omówić potencjalne zagrożenia

Cimzia nie została dobrze zbadana u osób w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ osoby starsze mają zwykle więcej schorzeń i zwiększone ryzyko infekcji, decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Cimzia należy podjąć rozważnie u osób starszych.

Lek Cimzia należy również ostrożnie stosować u osób z cukrzycą, zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami, które mogą osłabić układ odpornościowy.

Inne inhibitory TNF

Inhibitory TNF są stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Inne inhibitory TNF obejmują:

• Enbrel (etanercept)
• Humira (adalimumab)
• Remicade (infliksymab)
• Simponi (golimumab)

Inhibitory TFN mają wiele nakładających się skutków ubocznych i są z grubsza porównywalne pod względem bezpieczeństwa. Główna różnica polega na tym, że preparat Cimzia jest przygotowywany przy użyciu procesu zwanego pegylacją, który zmienia masę cząsteczkową leku, zwiększając stabilność i pozwalając na dłuższą cyrkulację. niż inne inhibitory TNF. Może to, ale nie musi, zwiększyć skuteczność leku.

Dawkowanie

Lek Cimzia jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki o mocy 200 miligramów (mg) do stosowania w domu, a także proszku, który należy zmieszać z jałową wodą i podać w gabinecie lekarskim.

Początkowa dawka produktu Cimzia wynosi zwykle 400 mg, podawana w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach (po 200 mg). Dawkę 400 mg powtarza się w ten sposób dwa tygodnie później, a następnie ponownie dwa tygodnie później.

Po tym początkowym okresie dawki podtrzymujące podaje się jako 200 mg co drugi tydzień lub 400 mg co cztery tygodnie.

Wszystkie wymienione dawki są zgodne z danymi producenta leku. Sprawdź swoją receptę i porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.

Jak wziąć i przechowywać

Lek Cimzia podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. Twój lekarz nauczy Cię, jak wykonywać zastrzyk w domu.

Ampułko-strzykawki z lekiem Cimzia są przechowywane w lodówce. Wyjąć lek i przed wstrzyknięciem pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.

Aby wykonać zastrzyk:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Unikaj obszarów, które są wrażliwe i zaczerwienione, i zmieniaj miejsca wstrzyknięcia.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia (zwykle miejsce na brzuchu lub górnej części uda) gazikiem nasączonym alkoholem.
• Wbić igłę w tłuszcz pod skórą i nacisnąć tłok, aby opróżnić strzykawkę.
• Przyłożyć na kilka sekund suchą wacik lub bandaż na miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli planujesz przyjąć dawkę 400 mg, powtórz ten proces za pomocą drugiej ampułko-strzykawki. Wybierz nowe miejsce wstrzyknięcia dla tej dawki.

Gdy skończysz, wyrzuć zużyte strzykawki do pojemnika odpornego na przekłucie. Nie używać ponownie ampułko-strzykawek Cimzia i nie zakręcać ponownie strzykawek po użyciu.

W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zwykły schemat dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zaplanowana dawki leku Cimzia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne

Skutki uboczne leku Cimzia są podobne do innych inhibitorów TFN.

Wspólny

Cimzia może powodować łagodne do ciężkich działań niepożądanych, do których należą:

• Zaczerwienienie, swędzenie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Bół głowy
• Ból pleców
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych są ciężkie lub nie ustąpią w ciągu kilku dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężki: Silny

Rzadziej Cimzia może powodować poważne skutki uboczne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej:

• Obrzęk twarzy, gardła, języka, warg, oczu, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
• Chrypka
• Duszność
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej
• Nagły przyrost masy ciała
• Pokrzywka
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy lub omdlenia
• Wysypka, szczególnie na policzkach lub ramionach, która nasila się na słońcu
• Nietypowe siniaczenie lub krwawienie
• Blada skóra
• Pęcherząca skóra
• Ekstremalne zmęczenie
• Drętwienie lub mrowienie
• Problemy z widzeniem
• Osłabienie rąk lub nóg
• Nowy lub nasilający się ból stawów
• Utrata apetytu
• Czerwone, łuszczące się plamy i / lub wypełnione ropą guzki na skórze

Ostrzeżenia i interakcje

Cimzia i inne inhibitory TFN mogą zmniejszać zdolność do zwalczania infekcji i mogą prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu infekcji grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych wymagających hospitalizacji. Ryzyko to wzrasta u osób w wieku powyżej 65 lat, przyjmujących inne leki obniżające odporność, mających dodatkowe schorzenia lub zwiększone ryzyko poważnych infekcji.

Wydaje się, że ryzyko zakażeń osiąga najwyższy poziom po około trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia i maleje z czasem, jednak ryzyko takich zakażeń będzie nadal występować tak długo, jak długo będzie przyjmować lek Cimzia.

W badaniach na zwierzętach wydaje się, że inhibitory TNF zwiększają ryzyko raka, inhibitory TNF mogą również zwiększać ryzyko chłoniaków i niektórych nowotworów u dzieci. Jednak inne badania sugerują, że nie ma zwiększonego ryzyka, a jeśli istnieje zwiększone ryzyko raka lub chłoniaka, jest ono bardzo małe.

Cimzia ma ostrzeżenie o czarnej skrzynce - najsilniejsze ostrzeżenie ze strony FDA - dotyczące zwiększonego ryzyka poważnych infekcji, a także chłoniaka i innych rodzajów raka.

Dodatkowe ostrzeżenia obejmują:

• Nowa lub pogarszająca się niewydolność serca
• Reakcje alergiczne
• Reakcje immunologiczne, takie jak zespół toczniopodobny
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Reaktywacja gruźlicy
• Nowe lub pogarszające się problemy z układem nerwowym, takie jak stwardnienie rozsiane (SM), zespół Guillain-Barré, drgawki lub zapalenie nerwów oczu
• Problemy z krwawieniem i zaburzenia krwi
• Chłoniak i inne nowotwory

Interakcje

Lek Cimzia może być przepisywany wraz z innymi lekami w celu leczenia stanu, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), prednizonem, metotreksatem i plaquenilem (hydroksychlorochiną).

Nie należy przyjmować leku Cimzia z innymi blokerami TNF lub lekami biologicznymi. Oprócz wymienionych powyżej inhibitorów TNF, leki, których nie należy mieszać z lekiem Cimzia, obejmują:

• Actremra (tocilizumab)
• Kineret (anakinra)
• Rytuksan (rytuksymab)
• Xeljanz (tofacitinib)