Kluczowe wnioski
- AstraZeneca wstrzymała badania kliniczne III fazy szczepionek COVID-19 na całym świecie.
- Jeden z uczestników badania klinicznego w Wielkiej Brytanii podobno doświadczył choroby zapalnej kręgosłupa.
- Komitet niezależnych ekspertów bada chorobę i określi, kiedy można wznowić badania kliniczne fazy 3.
AKTUALIZACJA: od 23 października AstraZeneca wznowiła badania szczepionek w USA.Pierwszy próby kliniczne firmy wznowiono w Wielkiej Brytanii 12 września.
Firma farmaceutyczna AstraZeneca wstrzymała późne badania kliniczne szczepionek COVID-19 na ludziach na całym świecie w dniu 9 września, po tym, jak uczestnik z Wielkiej Brytanii zachorował.
Pacjent mógł rozwinąć zapalenie rdzenia kręgowego zwane poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego, ale szczegóły nie zostały oficjalnie ujawnione. Nie wiadomo, czy osoba, która zachorowała, otrzymała szczepionkę, czy placebo, chociaż STAT poinformował, że otrzymała szczepionkę.
Obecnie komisja niezależnych ekspertów powołana przez firmę AstraZeneca analizuje dane dotyczące bezpieczeństwa związane z wydarzeniem, które jest protokołem dla dużych badań klinicznych, w których wystąpiła nieoczekiwana lub niewyjaśniona choroba u uczestnika.
„Komisja będzie kierować się wskazówkami, kiedy próby mogą zostać wznowione, abyśmy mogli kontynuować naszą pracę przy najbliższej okazji, aby zapewnić tę szczepionkę szeroko, sprawiedliwie i bez zysku podczas tej pandemii” - Pascal Soriot, dyrektor generalny firmy AstraZeneca, powiedział w oświadczeniu.
Świat patrzy i czeka na szczepionkę COVID-19, więc słyszenie o przerwie może być przygnębiające. Dobra wiadomość jest taka, że oznacza to, że naukowcy śledzą proces naukowy, zamiast ulegać presji politycznej, aby szybko wyprodukować szczepionkę.
Co to oznacza dla Ciebie
Chociaż badania kliniczne są wstrzymane, nie zostały zakończone. Nie ma nadziei, że szczepionka COVID-19 będzie dostępna w przyszłości. Naukowcy z dziewięciu firm farmaceutycznych współpracują i przestrzegają protokołów, aby zapewnić, że bezpieczna i skuteczna szczepionka COVID-19 zostanie ostatecznie zatwierdzona, wyprodukowana i dostępna dla społeczeństwa.
Co oznacza pauza?
Przerwa w badaniach klinicznych fazy 3 nie oznacza, że nigdy nie będzie szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 - wirusowi wywołującemu COVID-19 - i że nigdy nie będziemy mogli opuścić naszych domów. Przerwa zapewnia, że odbywa się standardowy proces przeglądu w celu ochrony integralności wszystkich dziewięciu trwających obecnie badań klinicznych fazy 3 dotyczących szczepionki COVID-19.
Podczas badań klinicznych spodziewane są łagodne skutki uboczne, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i zmęczenie. Każdy z tych skutków ubocznych może oznaczać, że układ odpornościowy reaguje i wytwarza przeciwciała. Ale objawy, takie jak ból głowy i zmęczenie, występują w przypadku wielu chorób i mogą być przypadkowe u osób biorących udział w badaniach klinicznych. Te łagodne skutki uboczne nie są powodem do niepokoju.
Gdy u uczestnika fazy 3 wystąpią nieoczekiwane skutki uboczne lub poważniejsza choroba, naukowcy tymczasowo wstrzymują badanie kliniczne do czasu zbadania sytuacji.
Podczas gdy badanie AstraZeneca zostało wstrzymane, osiem innych firm jest w trakcie badań klinicznych fazy 3, zgodnie zNew York Timesnarzędzie do śledzenia szczepionek przeciwko koronawirusowi:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Jaki jest proces opracowywania nowej szczepionki?
Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) proces tworzenia nowej szczepionki obejmuje sześć etapów. Pierwsze dwa etapy obejmują eksplorację i etap przedkliniczny, podczas którego naukowcy wykonują prace laboratoryjne i rozpoczynają badanie wpływu nowo stworzonej szczepionki na komórki i zwierzęta. Trzeci etap to rozwój kliniczny, który składa się z trzech faz:
- Faza 1: Podczas badania fazy 1 naukowcy próbują określić najsilniejszą dawkę szczepionki, która powoduje najmniej skutków ubocznych. Pomaga to określić właściwą dawkę do podania ludziom. W badaniach Fazy I uczestniczy kilkadziesiąt osób.
- Faza 2. W badaniu Fazy 2 szczepionka jest testowana na setkach osób o podobnych cechach, takich jak wiek, płeć i stan zdrowia, w celu określenia skuteczności szczepionki w przypadku określonych typów ludzi. Jeśli badania fazy 2 zakończą się sukcesem, ludzie będą wytwarzać przeciwciała, a badanie kliniczne przejdzie do fazy 3.
- Faza 3. Celem badań klinicznych Fazy 3 jest ocena bezpieczeństwa szczepionki. Tysiące ludzi uczestniczy w badaniach Fazy 3, a naukowcy nadal monitorują skuteczność szczepionki, a także skutki uboczne, których doświadczają ludzie.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Następne kroki
Po wznowieniu badań klinicznych fazy 3 będą one kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki. Następnie może mieć miejsce czwarty krok w procesie opracowywania szczepionki: szczepionka trafia do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w celu przeglądu i zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Po zatwierdzeniu szczepionki można przystąpić do piątego etapu: rozpoczyna się produkcja i dystrybucja szczepionki. Na tym jednak testy się nie kończą. Testy kontroli jakości są przeprowadzane w całym procesie produkcyjnym, a zakłady produkcyjne są kontrolowane przez FDA. Badania mające na celu monitorowanie skutków ubocznych (zwanych również zdarzeniami niepożądanymi) u osób zaszczepionych odbywają się po zatwierdzeniu szczepionki, uzyskaniu licencji i podaniu jej społeczeństwu.
Na razie czekamy, aż komitet niezależnych ekspertów AstraZeneca dokona przeglądu. Nadal myjemy ręce, nosimy maski i pozostajemy sześć stóp od siebie, aby zrobić wszystko, co w naszej mocy, aby zapobiec lub spowolnić rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2.
Jak działają szczepionki COVID-19?
Istnieje kilka odmian szczepionek COVID-19 w fazie 3 testów, ale wszystkie z nich muszą przenosić niewielką część wirusa SARS-CoV-2 do organizmu. Mały kawałek materiału genetycznego nie wystarczy, aby wywołać chorobę, ale wystarczy, aby Twój układ odpornościowy mógł rozpoznać go jako obcy materiał i wytworzyć przeciwko niemu przeciwciała. Ta reakcja przygotowuje twój układ odpornościowy, tak że jeśli w przyszłości zetkniesz się z SARS-CoV-2, twoje ciało może go natychmiast zaatakować, zapobiegając w pełni rozwiniętej chorobie.
.jpg)
