Ektopowe tworzenie kości i kontrowersje firmy Medtronic

Ektopowy odnosi się do przedmiotu lub tkanki ludzkiej, która tworzy się lub znajduje się tam, gdzie nie należy. Ektopowe tworzenie kości polega na odkładaniu nowego materiału kostnego (w procesie zwanym kostnieniem) w obszarach, do których ten materiał nie należy. Ten proces kostnienia jest wykonywany przez komórki zwane osteoblastami.

Słowo ektopowy pochodzi od Greków i oznacza „z dala od miejsca”. Jego antonim, którym jest kość „ortotopowa” - również pochodząca z języka greckiego - odnosi się do kości utworzonej w prawidłowym miejscu anatomicznym, według Scotta i in. al., w artykule zatytułowanym „Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation”. Artykuł ukazał się w marcowym numerze czasopisma,Rozwój komórek macierzystych.

Tworzenie kości pozamacicznej może być obecne przy urodzeniu, uwarunkowane genetycznie lub jako powikłanie pewnych schorzeń, takich jak paraplegia i / lub uraz (by wymienić tylko kilka). Scott, et. glin. twierdzą, że uważa się, że ektopowe tworzenie kości jest spowodowane miejscowym stanem zapalnym, po którym następuje gromadzenie się szkieletowych komórek progenitorowych. Według strony internetowej Boston Children’s Hospital komórka progenitorowa jest bardzo podobna do komórki macierzystej, z tym wyjątkiem, że jest bardziej ograniczona pod względem typów komórek, którymi może się stać, gdy się dzieli. Komórki progenitorowe pochodzą z komórek macierzystych, ale nie są dorosłymi komórkami macierzystymi.

Ektopowe tworzenie kości w wyniku operacji kręgosłupa

Scott, et. al, powiedzmy, że nawet 10% pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym - a chirurgia pleców z pewnością należy do tej grupy - rozwinie ektopowe tworzenie kości.

W kręgosłupie termin „ektopowe tworzenie kości” jest czasami używany do opisania niepożądanej tkanki kostnej, która odkłada się w kanale kręgowym. W 2002 roku FDA zatwierdziła białko kostne produkowane przez firmę Medtronic o nazwie Infuse do stosowania w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Kryteria stosowania określone przez FDA były bardzo specyficzne: jako przeszczep kostny dla jednopoziomowego przedniego spojenia lędźwiowego międzytrzonowego (ALIF) w systemie lędźwiowo-stożkowym zespoleniu (LT-Cage).

Jednak wkrótce po uzyskaniu zgody wielu chirurgów zaczęło używać tego materiału „poza wskazaniami”, co oznacza, że ​​jest używany do celów innych niż te, które zostały zatwierdzone przez FDA. Zastosowania niezarejestrowane obejmowały operację kręgosłupa szyjnego, która spowodowała szereg „zdarzeń niepożądanych” lub AE zgłoszonych do FDA. Ektopowe tworzenie kości było jednym z AE, ale lista zawierała inne bardzo poważne rzeczy, takie jak zapalenie pajęczynówki, zwiększone deficyty neurologiczne, wytrysk wsteczny, rak i inne. Niezbyt ładne.

Kontrowersje firmy Medtronic

PlikMilwaukee Journal SentinalRaport Watchdog, który śledzi tę historię od 2011 r. (i nadal to robi), podaje, że w ciągu kilku tygodni od pierwszego badania klinicznego preparatu Infuse u 70% badanych pacjentów stwierdzono ektopowe tworzenie kości. Niektórzy z tych pacjentów wymagali jednej lub więcej operacji w celu skorygowania niechcianej kości i / lub powikłań medycznych, które z niej wynikły.

W swoim przeglądzie dowodów opublikowanym w 2013 roku wSurgery Neurology International, Epstein porównał 13 badań napędzanych przez branżę z innymi badaniami opublikowanymi później w czasopismach, a także z dokumentami FDA i informacjami znajdującymi się w bazach danych. Donosi, że odkryła „pierwotnie niepublikowane zdarzenia niepożądane i wewnętrzne niespójności” z badaniami Infuse. Podaje również, że 40% zdarzeń niepożądanych było związanych z ALIF (przeprowadzona „poza wskazaniami” operacja szyi), dodając, że niektóre z tych zdarzeń zagrażały życiu.

W międzyczasieMilwaukee Journal Sentineldonosi, że firma Medtronic nie zgłosiła tych skutków ubocznych FDA w raporcie z 2004 r. napisanym przez lekarzy finansowanych przez firmę Medtronic. MJS twierdzi, że „lekarze, którzy napisali artykuł z 2004 roku, otrzymaliby miliony dolarów tantiem i innych płatności od firmy Medtronic”.

W maju 2014 roku MJS kontynuowało tę historię, publikując kolejny artykuł, w którym stwierdzono, że Medtronic zgodził się zapłacić 22 miliony dolarów za uregulowanie 1000 roszczeń wobec Infuse. W artykule wspomniano również, że firma Medtronic odkłada kolejne 140 milionów dolarów na pokrycie „oczekiwanych roszczeń”.