Sasiistock / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Pfizer uzyskał zgodę FDA na rozpoczęcie testowania swojej szczepionki przeciwko koronawirusowi u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
- Eksperci twierdzą, że włączenie dzieci do badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla ogólnego opracowania szczepionki, która ochroni zarówno dzieci, jak i dorosłych przed COVID-19.
- Według strony internetowej Pfizer do swojego badania zapisał już ponad 39 000 wolontariuszy. Ponad 34 000 z tych ochotników otrzymało już drugie szczepienie.
Pfizer, amerykańska firma farmaceutyczna, ogłosiła w październiku, że otrzymała pozwolenie od Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie rekrutacji dzieci w wieku 12 lat do badań szczepionek przeciwko koronawirusowi.
„W ten sposób będziemy w stanie lepiej zrozumieć potencjalne bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u osób w różnym wieku io różnym pochodzeniu” - podała firma w zaktualizowanym oświadczeniu.
Będzie to pierwsza próba szczepionki COVID-19 w USA obejmująca dzieci. Od października Pfizer jest jedną z czterech amerykańskich firm, które mają szczepionki w badaniach klinicznych III fazy.
Firma Pfizer rozszerzyła już fazę 3 swojego badania o dzieci w wieku 16 lat i starsze, a także osoby z przewlekłym, stabilnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu B.
Dlaczego należy testować szczepionkę COVID-19 u dzieci?
Zanim firma Pfizer uzyskała zgodę na rozpoczęcie badań na dzieciach, eksperci opublikowali raport w czasopiśmieKliniczne choroby zakaźnestwierdzające znaczenie takich testów.
„Bezpośredni wpływ COVID-19 na dzieci jest większy niż obserwowany w przypadku wielu innych patogenów, na które mamy teraz skuteczne szczepionki pediatryczne” - zauważa raport. „Ponadto rola dzieci w transmisji SARS-CoV-2 została wyraźnie niedoceniona. Starannie przeprowadzone badania kliniczne fazy 2 mogą odpowiednio rozwiązać potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 ”.
Suzanne Pham, MD
Nie możemy przezwyciężyć rozprzestrzeniania się tego wirusa, chyba że zaszczepimy nasze dzieci.
- Suzanne Pham, MDSharon Nachman, MD, szefowa Wydziału Pediatrycznych Chorób Zakaźnych w Stony Brook Children's Hospital w Nowym Jorku, zgadza się z raportem, mówiąc Verywell, że „pediatrzy są bardzo zainteresowani szczegółami badania i skutecznością szczepionki u dzieci . ”
Według Nachmana testowanie szczepionki u dzieci ma szczególne zalety. Naukowcy będą mogli ocenić krótko- i długoterminową odpowiedź immunologiczną, która obejmuje ustalenie, czy dawka szczepionki stosowana u dorosłych jest konieczna w przypadku dzieci, czy też miałyby one podobną odpowiedź immunologiczną na niższą dawkę.
Nachman mówi, że ważne jest również, aby zauważyć, że ponieważ koronawirus u dorosłych może być poprzedzony ekspozycją na bezobjawową infekcję u dzieci, ustanowienie szczepionki na całą rodzinę może „przejść długą drogę, aby ograniczyć transmisję w domu i społeczności”.
Dr Suzanne Pham, zastępca dyrektora medycznego w Weiss Memorial Hospital w Chicago, mówi Verywell, że im szybciej dzieci będą mogły zostać zaszczepione, tym szybciej spadną wskaźniki transmisji.
„Dzięki skutecznemu szczepieniu dzieci ryzyko przeniesienia wirusa przez dzieci w społeczności zmniejszy się, szczególnie w przypadku osób z grupy wysokiego ryzyka, które są bardziej podatne na ciężkie lub krytyczne choroby” - mówi Pham. „Pozwoli to szkołom na ponowne otwarcie i podjęcie działań niezbędnych dla rozwoju naszych dzieci w kontrolowany sposób. Nie możemy przezwyciężyć rozprzestrzeniania się tego wirusa, chyba że zaszczepimy nasze dzieci. Musimy mieć wystarczającą odporność stadną w społeczeństwie, aby móc zapobiegać rozprzestrzenianiu się ”.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Jak rozpoczynają się próby szczepień?
Pham wyjaśnia, że w celu przetestowania szczepionki - na dorosłych lub dzieciach - firma musi najpierw złożyć wniosek o badanie nowego leku (IND) do FDA.
Aplikacja będzie opisywać szczepionkę, sposób jej wytwarzania i jakie testy kontroli jakości mają być stosowane. Aplikacja zawiera również dane z testów na zwierzętach, które pokazują, że szczepionka jest bezpieczna do wstępnych testów na ludziach.
Jak wyjaśnia FDA, proces składania wniosku składa się z kilku etapów:
Podczas wczesnego przedklinicznego rozwoju nowego leku głównym celem sponsora jest ustalenie, czy produkt jest wystarczająco bezpieczny do pierwszego użycia u ludzi i czy związek wykazuje aktywność farmakologiczną uzasadniającą komercyjny rozwój.
Gdy produkt zostanie zidentyfikowany jako realny kandydat do dalszego rozwoju, sponsor skupia się następnie na zebraniu danych i informacji niezbędnych do ustalenia, że produkt nie narazi ludzi na nieuzasadnione ryzyko, jeśli będzie stosowany w ograniczonych badaniach klinicznych na wczesnym etapie.
Szczepionka przejdzie następnie badania fazy 1, które, jak wyjaśnia Pham, są „badaniami bezpieczeństwa i immunogenności przeprowadzonymi na niewielkiej liczbie ludzi, którzy są ściśle monitorowani”.
„Faza 2 obejmuje badania nad zakresem dawki i obejmuje większą liczbę (setki) ludzi” - mówi Pham. „Następnie badania fazy 3 mają na celu zapisanie tysięcy ludzi w celu udokumentowania skuteczności i dalszego analizowania danych dotyczących bezpieczeństwa”.
Według strony internetowej Pfizer do swojego badania włączył ponad 39 000 wolontariuszy. Ponad 34 000 z nich otrzymało drugą dawkę szczepionki.
Co to oznacza dla Ciebie
Oznaką postępu jest badanie kliniczne III fazy, które obejmuje testowanie szczepionki COVID-19 u dzieci. Jednak ze szczepionką nie można się spieszyć. Finalizacja wyników wymaga czasu, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników badania, a także dorosłych i dzieci, które ostatecznie otrzymają gotową wersję szczepionki.
.jpg)
