Co należy wiedzieć o Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) to lek do wstrzykiwań przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i starszym z astmą eozynofilową - rzadką postacią astmy, w której poziom białych krwinek zwanych eozynofilami jest nieprawidłowo wysoki. Fasenra, wytworzone przez człowieka przeciwciało monoklonalne, działa na układ odpornościowy, aby pomóc opanować eozynofile, zmniejszając w ten sposób ryzyko ciężkich ataków astmy, a także przewlekłego zapalenia zatok i polipów nosa.

Fasenra jest stosowana na bieżąco jako dodatek do standardowych terapii. Chociaż Fasenra jest skuteczna, jest droga i może powodować skutki uboczne. W Stanach Zjednoczonych nie ma dostępnych leków generycznych.

Używa

W listopadzie 2017 roku Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Fasenra jako dodatkowe leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej.

Astma eozynofilowa jest postacią astmy, w której nadprodukcja eozynofilów może nasilać stan zapalny w drogach oddechowych i powodować uszkodzenie tkanek. W porównaniu z astmą nieeozynofilową, w której zapalenie jest w dużej mierze wywoływane przez rodzaj białych krwinek zwanych neutrofilami, astma eozynofilowa jest zwykle cięższa i trudniejsza do kontrolowania.

Eozynofile powodują stan zapalny, gdy ulegają degranulacji (rozpadają się), uwalniając toksyczne związki do krwi. Wpływ na nie ma związek przedzapalny znany jako interleukina-5 (IL-5), który wiąże się z komórkami krwi i wywołuje degranulację.

Fasenra działa poprzez blokowanie receptorów IL-5 na eozynofilach, zapobiegając w ten sposób temu procesowi. Oprócz tego, że jest przeciwciałem monoklonalnym, Fasenra jest klasyfikowana zarówno jako antagonista IL-5, jak i lek biologiczny (tj. Jest wytwarzany z żywych komórek, a nie substancji chemicznych).

Fasenra nie jest stosowana w leczeniu ataków astmy, ale raczej w celu kontrolowania zapalenia dróg oddechowych i nadreaktywności. Celem jest zmniejszenie częstotliwości i nasilenia ataków.

Badanie z 2017 r. Opublikowane wNew England Journal of Medicinedoszli do wniosku, że Fasenra przyjmowana co osiem tygodni zmniejszyła liczbę ataków astmy o 70% i zmniejszyła zapotrzebowanie na doustne leki steroidowe powszechnie przyjmowane przez osoby z ciężką astmą.

Istnieją dwaj inni antagoniści IL-5 stosowane w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej: Cinqair (reslizumab), zatwierdzony dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat oraz Nucala (mepolizumab), zatwierdzony dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Użycie poza etykietą

We wrześniu 2019 r. FDA przyznała Fasenrze status leku sierocego w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, przewlekłego zapalnego schorzenia układu odpornościowego dotykającego przełyk (sonda pokarmowa). Status leku sierocego to klasyfikacja, w której FDA uznaje zalety określonego leku i zapewnia producentowi ulgi podatkowe, aby zachęcić do badań klinicznych.

Status leku sierocego nie oznacza, że ​​jest on ani bezpieczny, ani skuteczny. Mimo to niektórzy lekarze zaczęli badać lek Fasenra w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku związanego z ciężką chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przed podjęciem

Fasenra jest zarejestrowana tylko w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej, dlatego lekarz przed przepisaniem leku będzie musiał potwierdzić, że cierpisz na tę chorobę. Zrobią to za pomocą testów, które mierzą poziom eozynofili w drogach oddechowych płuc.

Do tego celu służą dwa testy, z których pierwszy jest znacznie dokładniejszy:

• Biopsja oskrzeli, w której do nosa lub gardła wprowadza się lunetę, aby odciąć próbkę tkanki i / lub zebrać płyny z dróg oddechowych
• Test indukcji plwociny, w którym należy odkrztusić próbkę śluzu do oceny w laboratorium

Można również zlecić badania krwi, ale wysoka liczba eozynofili we krwi niekoniecznie wskazuje na wysoką liczbę eozynofili w drogach oddechowych.

Nasilenie astmy eozynofilowej zależy częściowo od liczby ataków, które masz w tygodniu, częstotliwości stosowania inhalatora ratunkowego na tydzień, częstotliwości ataków nocnych oraz liczby dożylnych sterydów w roku, w których leczysz astmę. nagły wypadek.

Oprócz objawów i stosowania leków, ciężką astmę można zdiagnozować, jeśli natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 60% przewidywanej wartości dla wieku i płci.

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Fasenra jest znana alergia na benralizumab lub inny składnik zastrzyku.

Ponieważ zadaniem eozynofili jest usuwanie pasożytów z organizmu, osoby z robakami pasożytniczymi (robakami pasożytniczymi) powinny przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra leczyć lekami przeciwpasożytniczymi o szerokim spektrum działania, takimi jak benzimidazole.

Skutki stosowania leku Fasenra podczas ciąży nie są znane. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzeń płodu, przeciwciała monoklonalne są w stanie przenikać przez łożysko w trzecim trymestrze ciąży (chociaż ich wpływ na nienarodzone dziecko pozostaje nieznany). Nie wiadomo również, czy benralizumab może przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem, aby w pełni rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią Fasenra w Twoim przypadku.

Dawkowanie

Fasenra jest dostępna jako ampułko-strzykawka jednorazowego użytku. Każde wstrzyknięcie zawiera 30 miligramów (mg) benralizumabu na 30-mililitrową (ml) dawkę. Istnieją również wstrzykiwacze do autostrzykawek Fasenra zawierające taką samą ilość benralizumabu w dawce 30 ml.

Zalecana dawka leku Fasenra jest taka sama dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych:

• Dawka indukująca („nasycająca”) 30 mg / ml co cztery tygodnie dla pierwszych trzech dawek
• Następnie dawka podtrzymująca 30 mg / ml co osiem tygodni

Jak wziąć i przechowywać

Produkt Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (co oznacza wstrzyknięcie pod skórę). Wstępne wstrzyknięcia można wykonać w gabinecie lekarskim, głównie po to, aby nauczyć Cię samodzielnego podawania zastrzyku. Kiedy już to zrozumiesz, możesz oddać strzał sobie lub swojemu dziecku w domu.

Fasenra musi być przechowywana w lodówce w temperaturze od 36 stopni F do 46 stopni F (ale nigdy nie zamrożona). Należy go usunąć 30 minut przed użyciem, aby doprowadzić do temperatury pokojowej.

Chociaż stałe chłodzenie jest idealne, jeśli jesteś w podróży lub poza domem, Fasenra może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 77 stopni F) do 14 dni (ale nie dłużej).

Roztwór Fasenra może być przezroczysty lub lekko opalizujący lub żółtawy. Nie stosować leku Fasenra, jeśli jest ciemny lub odbarwiony.

Przed użyciem strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza Fasenra należy zawsze sprawdzić datę ważności i wyrzucić przeterminowany produkt.

Aby użyć ampułko-strzykawki Fasenra:

1. Wyjąć strzykawkę z opakowania, chwytając za trzon strzykawki, a nie za tłok. W roztworze mogą być widoczne małe bąbelki; to normalne. Nie wydalać pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem leku .
2. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia (ramię, udo lub brzuch) gazikiem nasączonym alkoholem.
3. Zdjąć osłonę igły bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Nie dotykać igły.
4. Delikatnie ścisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
5. Wprowadzić igłę w skórę i całkowicie wcisnąć tłok.
6. Utrzymując nacisk na tłok, wyjąć igłę ze skóry.
7. Po zwolnieniu tłoka igła cofnie się do strzykawki.
8. W przypadku wystąpienia krwawienia należy przycisnąć wacik lub wacik w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli chcesz, możesz umieścić na miejscu bandaż samoprzylepny.

Aby użyć wstrzykiwacza automatycznego Fasenra:

1. Wyjmij wstrzykiwacz z opakowania.
2. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia (ramię, udo lub brzuch) gazikiem nasączonym alkoholem.
3. Zdjąć zieloną osłonkę igły bezpośrednio przed użyciem, nie dotykając igły.
4. Ściśnij skórę w miejscu wstrzyknięcia.
5. Trzymając wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni, wbić igłę w skórę.
6. Przytrzymaj przez 15 sekund. Dozownik automatycznie dostarczy dawkę.
7. Wyciągnąć igłę prosto ze skóry. Osłona igły automatycznie zsunie się i zakryje igłę.
8. Użyj wacika lub wacika, aby zatrzymać krwawienie, jeśli występuje. W razie potrzeby przykryj bandażem samoprzylepnym.

Sprzedaż

Wyrzuć przeterminowany lub zużyty produkt, umieszczając go w pojemniku na ostre przedmioty, który - po napełnieniu - może być odpowiednio utylizowany na różne sposoby, na przykład w punktach zbiórki (np. W szpitalach, aptekach, oddziałach zdrowia), specjalnych zbiorach ups i inne.

Nigdy nie wyrzucaj Fasenry, używanej lub nie, do zwykłego kosza.

Aby dowiedzieć się więcej o niektórych lokalnych opcjach utylizacji ostrych narzędzi w Twojej okolicy, odwiedź SafeNeedleDisposal.org.

Skutki uboczne

Jak w przypadku każdego leku Fasenra może powodować działania niepożądane. Niektóre są stosunkowo łagodne i mają tendencję do ustępowania, gdy organizm dostosowuje się do tego. Inne mogą być ciężkie i powodować konieczność przerwania leczenia.

Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przez długi czas może budzić obawy o skutki uboczne związane z czasem stosowania. Badania wykazały, że Fasenra jest bezpieczna po trzech latach stosowania i uważa się, że jest bezpieczna znacznie dłużej.

Częste działania niepożądane leku Fasenra (występujące u 3% lub więcej użytkowników) obejmują:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodny
• Bół głowy
• Gorączka, zwykle łagodna
• Ból gardła
• Nadwrażliwość na lek

W rzadkich przypadkach reakcja nadwrażliwości może przybrać ciężki przebieg i wywołać potencjalnie zagrażającą życiu alergię na całe ciało, znaną jako anafilaksja. W przypadku braku natychmiastowego leczenia anafilaksja może prowadzić do wstrząsu, śpiączki, uduszenia alergicznego, niewydolności serca lub układu oddechowego i śmierci.

Kiedy zadzwonić pod numer 911

Zadzwoń pod numer 911 lub poszukaj pomocy doraźnej, jeśli po przyjęciu dawki leku Fasenra wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Pokrzywka lub wysypka
• Duszność
• Świszczący oddech
• Zawroty głowy lub oszołomienie
• Szybkie bicie serca
• Kołatanie serca
• Ból brzucha
• Wymioty
• Biegunka
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Poczucie zbliżającej się zagłady

Ostrzeżenia i interakcje

Badania wykazały, że 52% osób stosujących Fasenra nie będzie już potrzebować doustnych kortykosteroidów (steroidów) po ośmiu tygodniach stosowania.

Chociaż ten efekt jest korzystny, nigdy nie należy nagle przerywać stosowania doustnych sterydów, nawet jeśli już ich nie potrzebujesz. Może to doprowadzić do przełomu nadnerczowego, w którym poziom kortyzolu (hormonu naśladowanego przez kortykosteroidy) nie został jeszcze przywrócony. Może to prowadzić do wysokiej gorączki, nudności, wymiotów, szybkiego bicia serca, odwodnienia, splątania i śpiączki.

Aby tego uniknąć, dawkę kortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać pod nadzorem lekarza. W zależności od dawki i czasu stosowania, stopniowe zmniejszanie dawki może trwać kilka tygodni lub miesięcy.

Fasenra to przeciwciało monoklonalne wytwarzane z żywych komórek, a organizm reaguje na nie tak, jak na normalne przeciwciała. Ponieważ Fasenra nie zmienia normalnego funkcjonowania organizmu, nie wydaje się kolidować z innymi lekami ani powodować interakcji lekowych.

Słowo od Verywell

Fasenra jest ważnym lekiem dla osób z astmą eozynofilową, które nie są w stanie kontrolować objawów za pomocą standardowych leków. Ponieważ działa inaczej niż Cinqair i Nucula - które przyczepiają się raczej do IL-5 niż do eozynofili - wydaje się być bardziej skuteczny.

Istotna wada: Fasenra jest droższa niż którykolwiek z pozostałych antagonistów IL-5 (około 5000 USD w porównaniu z 3000 USD na dawkę). Istnieje program pomocy dla pacjentów Fasenra, który może obniżyć Twoje bieżące wydatki do 0 USD, jeśli się kwalifikujesz.