Przegląd szczepionki Moderna COVID-19

Ponieważ liczba przypadków nowego koronawirusa (COVID-19) rośnie w wyniku przewidywanego zimowego wzrostu, przygotowywanych jest szereg szczepionek, które pomogą położyć kres pandemii. Jedną z nich jest szczepionka Moderna, zwana mRNA-1273. Szczepionka Moderna jest drugą szczepionką, która otrzymała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Moderna, amerykańska firma biotechnologiczna z siedzibą w Cambridge w stanie Massachusetts, rozpoczęła opracowywanie swojej szczepionki w styczniu 2020 r. Firma współpracowała z National Institutes of Health (NIH) w celu sfinalizowania sekwencjonowania genów wirusa i wkrótce potem rozpoczęła prace nad opracowaniem szczepionki.

Pierwsza partia szczepionki została opracowana na początku lutego - zaledwie 25 dni po sekwencjonowaniu genu. Pierwsza dawka szczepionki została podana do marca 2020 r. W badaniu klinicznym fazy 1, a te wczesne badania przyniosły obiecujące wyniki. Do połowy roku Moderna otrzymała fundusze i przyspieszone ulgi regulacyjne, aby przyspieszyć rozwój.

Chociaż początkowo nie spodziewano się szczepionki przez 18 miesięcy lub dłużej, nowe osiągnięcia oznaczały, że Moderna mogła dostarczyć miliony dawek znacznie wcześniej. W sierpniu 2020 roku rząd USA zamówił 100 milionów dawek szczepionki - mimo że jeszcze nie została ona jeszcze zatwierdzona do użytku, aw listopadzie opublikowano wyniki pierwszej fazy badania klinicznego.

W grudniu opublikowano wyniki badań klinicznych III fazy, a Stany Zjednoczone zamówiły dodatkowe 100 milionów dawek.

Kiedy szczepionka Moderna została oficjalnie zatwierdzona?

Amerykańscy urzędnicy ds. Zdrowia przyznali szczepionce Moderna zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach 18 grudnia dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, co czyni ją drugą szczepionką, która otrzymała tytuł od amerykańskich urzędników ds. Zdrowia w ciągu tygodnia.

Jak to działa

Szczepionka Moderna to szczepionka mRNA, podobna do tej opracowanej przez firmę Pfizer. Technologia stojąca za tymi szczepionkami istnieje od około trzech dekad i okazała się obiecująca w zapobieganiu notorycznie trudnym do zapobiegania chorobom - nawet rakowi. W przeciwieństwie do konwencjonalnych szczepionek, które wykorzystują inaktywowane lub żywe wirusy, szczepionki mRNA są niezakaźne i nie zawierają żadnych części wirusa, z którym walczą. To sprawia, że ​​szczepionki mRNA są bezpieczniejsze dla niektórych populacji.

Szczepionka mRNA (informacyjny kwas rybonukleinowy) to jednoniciowa cząsteczka, która uzupełnia nić twojego DNA. Te nici mają specjalną powłokę, która może chronić mRNA przed substancjami chemicznymi w organizmie, które mogą go rozłożyć i pomóc mu dostać się do komórek mięśniowych.

Zamiast wystawiać organizm na działanie niewielkiej ilości wirusa w celu wytworzenia odpowiedzi immunologicznej, mRNA powoduje, że biorca szczepionki wytwarza białko będące przedmiotem zainteresowania. To zawiera:

• Pomaganie komórce w wytwarzaniu części wzbogaconego białka, które sprawia, że ​​COVID-19 jest tak silny
• Uczenie komórek odpornościowych rozpoznawania i zwalczania podobnych wzbogaconych białek

Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), szczepionki mRNA uczą nasze komórki, jak wytwarzać białko - a nawet jego fragment. To wyzwala odpowiedź immunologiczną.

Szczepionka Moderna była początkowo testowana na osobach dorosłych w wieku od 18 do 55 lat. W badaniu fazy 1 oceniano trzy różne dawki - 25-, 100- i 250-mikrogramów - podawane dwukrotnie w odstępie 28 dni. W badaniu fazy 3 Moderna skupiła się na dwudawkowej formule po 100 mikrogramów każda, podanej w dwóch dawkach w odstępie około czterech tygodni.

Jak została przetestowana szczepionka Moderna?

W badaniu fazy 3 Moderna testowano szczepionkę dwudawkową (100 mikrogramów każda, podawana w odstępie 28 dni) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. W badaniu wzięło udział ponad 30000 uczestników, w tym około 7500 dorosłych w wieku 65 lat i starszych oraz ponad 5000 dorosłych w wieku od 18 do 64 lat z czynnikami ryzyka wystąpienia ciężkiej choroby spowodowanej przez COVID-19.

Jak skuteczne jest to?

Naukowcom, którzy przeprowadzili próby, udało się sprawdzić, jak skuteczna jest szczepionka w tworzeniu przeciwciał i neutralizowaniu odpowiedzi za pomocą testów wykorzystujących płyny ustrojowe, takie jak krew lub mocz, aby sprawdzić, czy można znaleźć przeciwciała przeciwko konkretnemu wirusowi. Testy te obejmują:

• Test ELISA (test immunoenzymatyczny)
• PsVNA (test neutralizacji pojedynczej rundy zakażenia reporterowy pseudotypu lentiwirusa)
• PRNT (test neutralizacji redukcji płytki nazębnej)

Poziomy przeciwciał z tych testów porównano z poziomami stwierdzonymi u osób, które wyleczyły się z infekcji COVID-19. W badaniu zbadano odpowiedzi innych komórek odpornościowych, takich jak komórki T.

Po pierwszej rundzie szczepień w preparatach 100 mikrogramów i 250 mikrogramów w badaniu fazy 1, odpowiedzi przeciwciał były podobne do mediany poziomu odporności u osób, które wyzdrowiały i miały naturalną odporność po zakażeniu COVID-19.

Inne testy odporności, takie jak PsVNA, wykazały niewielką odpowiedź po pierwszej dawce. Jednak po drugich dawkach przeciwciała i inne odpowiedzi immunologiczne były silne w grupie zaszczepionej - osiągając poziomy zbliżone do tych z najwyższą odpowiedzią immunologiczną u osób, które wyleczyły się z COVID-19.

Zgodnie z raportem z badania, odpowiedzi immunologiczne rozwinęły się w ciągu około dwóch tygodni po pierwszej dawce, ale były znacznie silniejsze po drugiej dawce.

Jak dokładnie to jest skuteczne?

W badaniach wykazano, że szczepionka Moderna jest bardzo skuteczna - zapobiega COVID-19 u 94,1% osób biorących udział w badaniu klinicznym III fazy. Ponadto szczepionka wydaje się mieć szeroką skuteczność, a wskaźniki sukcesu są spójne w różnych grupach wiekowych, rasowych, etnicznych i płciowych.

Długość życia tych szczepionek nie jest jeszcze jasna, ale liderzy badania twierdzą, że będą nadal pobierać próbki krwi z grupy badanej, aby sprawdzić odporność przez pierwszy rok po szczepieniu. W przeszłości wirusy z tych samych rodzin wirusów nie generowały długotrwałych odpowiedzi immunologicznych, zauważa raport z badań.

Kiedy będzie dostępny?

Firma Moderna otrzymała zezwolenie FDA na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach 18 grudnia.

Dystrybucja może być dla Moderny nieco łatwiejsza niż dla Pfizera, ponieważ szczepionka może być przechowywana w standardowych temperaturach lodówki przez 30 dni lub zamrożona w temperaturze około -20 stopni Celsjusza przez sześć miesięcy. Szczepionkę Pfizer należy przechowywać w znacznie niższych temperaturach.

Jeśli chodzi o koszty, Moderna ogłosiła podczas wewnętrznej telekonferencji w sierpniu, że szczepionka może kosztować od 32 do 37 USD za dawkę, ale ostateczne ceny mogą ulec zmianie, gdy najgorsza pandemia minie.

Jednak według CDC dawki szczepionek, które zostały zakupione przez rząd USA, będą dostępne dla obywateli bezpłatnie.

Oprócz 200 milionów dawek już zamówionych przez rząd USA, ma możliwość zakupu 300 milionów więcej.

Według firmy, od 26 stycznia Moderna dostarczyła 30,4 miliona dawek do Stanów Zjednoczonych, a 10,1 z tych dawek zostało podanych. Moderna ogłosiła również, że jest na dobrej drodze do dostarczenia 100 milionów dawek do USA do końca marca i dodatkowych 100 milionów dawek do końca czerwca.

Firma osiągnęła również porozumienia dotyczące dostaw szczepionki do kilku innych krajów, w tym:

• Unia Europejska: 80 milionów dawek początkowych z opcją na kolejne 80 milionów dawek
• Japonia: 50 milionów dawek
• Kanada: 40 milionów dawek z opcją na dodatkowe 16 milionów
• Szwajcaria: 7,5 miliona dawek
• Wielka Brytania: 7 milionów dawek
• Izrael: 6 milionów dawek

Według Moderny, kilka innych krajów również złożyło zamówienia w firmie, ale liczba zamówionych dawek nie została ujawniona.

Chociaż sama szczepionka będzie bezpłatna, jeśli zostanie zakupiona przez rząd, dostawcy szczepionek, którzy ją podają, mogą pobierać opłaty. Programy zwrotu tych kosztów administracyjnych powinny być dostępne zarówno w ramach publicznych, jak i prywatnych planów ubezpieczeniowych, a także w ramach Funduszu Pomocy Dostawcom Zasobów i Usług dla osób nieposiadających publicznego lub prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Kto może otrzymać szczepionkę Moderna?

Teraz, gdy szczepionki są w drodze, pojawia się pytanie, kto je otrzyma i kiedy? CDC przewidział ograniczone dostawy w początkowej fazie programu szczepień, a Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) CDC w grudniu 2020 r. Wydał zalecenia dotyczące tego, kto powinien otrzymać szczepionkę w pierwszej kolejności, w oparciu o wcześniejsze wytyczne National Academies of Sciences, Engineering i medycyna.

Jeśli chodzi o zarządzenie, federalni urzędnicy ds. Zdrowia zdecydowali, że pracownicy służby zdrowia i osoby mieszkające w placówkach opieki długoterminowej powinni jako pierwsi otrzymać pierwszą ze szczepionek, które początkowo były ograniczone w miarę wzrostu produkcji.

Według CDC w USA jest ponad 18 milionów świadczeniodawców, a około 1,3 miliona Amerykanów mieszka w placówkach opieki długoterminowej. Każda z tych osób musiałaby otrzymać dwie dawki szczepionek, które do tej pory były czołowe, co daje łącznie prawie 40 milionów dawek potrzebnych na wstępną fazę szczepień. CDC szacuje, że minie kilka miesięcy, zanim podaż szczepionek osiągnie popyt.

Wytyczne dotyczące tego, kto otrzyma szczepionkę i kiedy zostanie podjęta decyzja, gdy staną się dostępne materiały. Same Stany Zjednoczone mają populację około 330 milionów, co oznacza, że ​​do zaszczepienia całej Ameryki będzie potrzebnych prawie 700 milionów dawek szczepionek, ponieważ inne szczepionki następują po dwóch dawkach szczepionek.

Chociaż dostępnych jest niewiele informacji na temat tego, kiedy każdy otrzyma szczepionkę i gdzie może ją otrzymać, stanowe i lokalne wydziały zdrowia będą koordynować wysiłki w celu dystrybucji dawek szczepionek, gdy staną się dostępne. Szczepionka powinna być dostępna zarówno w gabinetach lekarskich, jak iw punktach sprzedaży detalicznej, np. W aptekach, w których podaje się inne szczepionki.

Szczepionkę Moderna podaje się w dwóch dawkach w odstępie 28 dni. CDC zaleca, aby drugą dawkę podać jak najbliżej 28 dni, ale przyznaje czterodniowy okres karencji, w którym można ją podać nieco wcześniej, oraz zezwala na podanie drugiej dawki w ciągu 42 dni od pierwszej dawki w przypadkach gdzie 28-dniowe okno nie jest możliwe.

Kiedy dzieci będą mogły otrzymać szczepionkę?

Dzieci nie otrzymają początkowo szczepionki, ponieważ badania przeprowadzono tylko na dorosłych. Moderna rozpoczęła rekrutację uczestników do badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 12 do 17 lat w grudniu. Badania dla młodszych dzieci są nadal na etapie planowania. Dzieci i nastolatki mogą otrzymać szczepionkę później w 2021 roku.

Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane

Osoby, które wzięły udział w badaniu, zostały poproszone o zapisanie wszelkich reakcji na szczepionkę, czy to w obszarze, w którym szczepionka została wstrzyknięta, czy też ogólnie, których doświadczyli. Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki i ogólne zmęczenie były najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniu III fazy.

Skutki ogólnoustrojowe to reakcje, które wpływają na cały organizm, a na szczycie tej listy znajdowały się bóle głowy i zmęczenie, które występowały najczęściej w grupie szczepionki. Mniej niż 20% zaszczepionych osób zgłasza gorączkę po drugiej dawce.

Z drugiej strony efekty lokalne dotyczą tylko niewielkiego, ograniczonego obszaru. Najczęstszym efektem w tej kategorii był ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nasilenie reakcji wzrastało po podaniu drugiej dawki szczepionki. Niewiele reakcji oceniono jako ciężkie po pierwszej dawce szczepionki, ale kilka z nich oceniono jako ciężkie po drugiej dawce. Najczęstszymi reakcjami zgłaszanymi przez uczestników po drugiej dawce szczepionki były:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Bół głowy
• Bóle mięśni
• Dreszcze
• Ból stawu

Zgłaszano również nudności lub wymioty, gorączkę, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych.

Odsetek poważnych działań niepożądanych był taki sam w grupach otrzymujących placebo i szczepionkę (0,6%) i nie wskazywał na żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa. W badaniach nie było również dowodów na nasiloną chorobę układu oddechowego związaną ze szczepionką. Wcześniejsze szczepionki przeciwko koronawirusowi stosowane w weterynarii i na modelach zwierzęcych doprowadziły do ​​problemów z oddychaniem związanych ze szczepieniami.

W miarę upływu czasu grupy badane będą coraz więcej obserwacji i planowanych jest więcej badań na specjalnych populacjach, takich jak dzieci.

Finansowanie i rozwój

Moderna współpracowała z National Institutes of Health i amerykańskim Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej w celu opracowania swojej szczepionki. Firma otrzymała około 1,6 miliarda dolarów z funduszy federalnych za pośrednictwem Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - rządowego programu USA, którego celem jest przyspieszenie produkcji i dystrybucji szczepionek do walki z COVID-19. dodatkowe 100 milionów dawek firmy Moderna za około 1,68 miliarda dolarów.