Remdesivir to dożylny lek przeciwwirusowy, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w leczeniu wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. W przeciwieństwie do standardowych leków przepisywanych przez lekarza, nie jest to leczenie oficjalnie zatwierdzone przez Food and Drug and Administration (FDA) w oparciu o jego bezpieczeństwo i skuteczność. Zamiast tego remdesivir jest uważany za produkt eksperymentalny. Niektóre dowody sugerują, że może to pomóc w przypadku COVID-19. Jednak jego skuteczność i bezpieczeństwo nie są jeszcze jasne.
Jasmine Merdan / Moment / Getty ImagesUżywa
Remdesivir nie jest zatwierdzony przez FDA dla żadnych schorzeń. Do tej pory nie był szeroko dostępny dla dostawców usług medycznych jako terapia. Nie przeszedł przez kilka lat intensywnych badań naukowych, które są zwykle wymagane, aby lek stał się dostępny. Zamiast tego został wydany przez FDA w ramach czegoś, co nazywa się „zezwoleniem na użycie w sytuacjach awaryjnych”.
Co to jest autoryzacja do użycia w sytuacjach awaryjnych?
W ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) FDA czasami udostępnia pewne metody leczenia lekarzom w sytuacjach nagłych, nawet jeśli nie przeszły one pełnego zestawu badań wymaganych do regularnego zatwierdzania. Leczenie może otrzymać EUA, jeśli nie ma zatwierdzonych przez FDA alternatyw dla leczenia poważnych lub zagrażających życiu schorzeń. Pewna ilość dowodów musi sugerować, że produkt jest stosunkowo bezpieczny imocskutecznie leczyć problem medyczny.
Remdesivir został pierwotnie opracowany przez producentów na wirusowe zapalenie wątroby typu C, a później wypróbowany na wirusie wywołującym Ebolę (chociaż nigdy nie został oficjalnie zatwierdzony do tego zastosowania). Lek zakłóca zdolność wirusa do kopiowania RNA, co jest krokiem potrzebnym niektórym typom wirusów, aby z powodzeniem kopiować i rozprzestrzeniać się w organizmie.
W laboratoriach wykazano, że lek pomaga blokować replikację kilku wirusów typu RNA. Wśród nich sąCoronaviridae(rodzina koronawirusów). Wirusy z tej rodziny są odpowiedzialne za ciężki ostry zespół oddechowy (SARS), zespół oddechowy na Bliskim Wschodzie (MERS) i nowy koronawirus, który powoduje COVID-19.
Remdesivir i COVID-19
Już przed pandemią COVID-19 badania sugerowały, że remdesivir może być skuteczny w walce z koronawirusami. Badania na zwierzętach wykazały potencjał, a niektóre badania na ludziach (w tym niektóre badania dotyczące leczenia wirusa Ebola) wykazały względne bezpieczeństwo.
Na początku pandemii klinicyści zaczęli kontaktować się z producentem remdesivir, Gilead Sciences, aby sprawdzić, czy mogą uzyskać dostęp do leku w celu leczenia niektórych osób z ciężkim COVID-19. Jest to dozwolone zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi rozszerzonego dostępu (zwanego również „współczuciem”), który umożliwia stosowanie badanych produktów w sytuacjach medycznych zagrażających życiu, gdy nie są dostępne żadne terapie zatwierdzone przez FDA.
Międzynarodowe badanie przeprowadzone na 53 osobach z ciężkim COVID-19 sugeruje, że lek może pomóc ludziom wyleczyć się z choroby. Jednak 13% osób z ciężkim COVID-19 w tym badaniu zmarło. To była niekontrolowana próba, co oznacza, że wyników nie porównano z wynikami osób z COVID-19, które nie brały remdesivir.
Bardziej rygorystyczne, „kontrolowane” badanie kliniczne sponsorowane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases uzyskało status remdesivir EUA od FDA. To badanie, które rozpoczęło się 21 lutego i zostało poddane przeglądowi 27 kwietnia, obejmowało ponad 1000 osób z zaawansowanym COVID-19 i było pierwszym badaniem leku w USA.
1 maja 2020 r.Żywności i Leków udzieliła zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) w leczeniu ciężkiego COVID-19 u dzieci i dorosłych, dzięki czemu jest on szerzej dostępny dla lekarzy.
Wstępne informacje z procesu wykazały, że osoby, które przyjmowały remdesivir, wyzdrowiały szybciej niż osoby, które tego nie robiły, a osoby, które przyjmowały remdesivir, miały większe szanse na przeżycie. Jednak mniejsze badanie przeprowadzone w Chinach, obejmujące ponad 200 pacjentów, nie wykazało podobnej poprawy czasu powrotu do zdrowia i przeżycia.
Remdesivir jest obecnie badany w co najmniej pięciu różnych badaniach klinicznych na całym świecie, które pomogą określić, czy lek jest bezpieczny i skuteczny. Niektóre z tych badań porównują remdesivir z innymi potencjalnymi badanymi terapiami.
W tych badaniach przyjrzymy się również innym aspektom związanym z leczeniem remdesivirem, takim jak:
- Optymalne dozowanie
- Długość leczenia
- W którym momencie infekcji należy go podać
- Skuteczność u osób z mniej nasilonymi objawami
Jeśli remdesivir okaże się nieskuteczny i / lub znacząco niebezpieczny, FDA cofnie jego EUA.
Co powiedzieć lekarzowi
Twój lekarz może rozważyć wypróbowanie remdesiviru, jeśli masz COVID-19, szczególnie jeśli objawy są ciężkie.
Upewnij się, że Twój lekarz zna Twoją historię medyczną, zanim zaczniesz przyjmować remdesivir. Ważne jest, aby wiedzieli, czy masz problemy z nerkami lub wątrobą, czy też inne poważne schorzenia.
Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub może być w ciąży. Twój lekarz powinien również wiedzieć o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym o wszystkich dostępnych bez recepty.
W zależności od sytuacji do leczenia COVID-19 może być dostępna jedna lub więcej terapii eksperymentalnych. Omów swoje opcje ze swoim lekarzem. Pacjent nie musi być leczony remdesivirem ani żadnym innym lekiem badanym. Zamiast tego możesz zdecydować się na standardowe leczenie wspomagające, podczas gdy organizm walczy z infekcją.
Dawkowanie i sposób podawania
Remdesivir podaje się dożylnie przez 30 minut do dwóch godzin. Może być podawany raz dziennie przez maksymalnie dziesięć dni, ale może to zależeć od twojego stanu. Osoby, które nie są tak chore, mogą przyjmować lek tylko przez pięć dni.
Aktualne wytyczne zalecają dawkę 200 mg pierwszego dnia, a następnie dawkę dobową 100 mg dla osób o masie ciała 40 kg i powyżej. Dawkowanie może się różnić w przypadku pacjentów pediatrycznych i pacjentów o małej masie ciała.
Skutki uboczne
Niektóre z najczęstszych znanych skutków ubocznych remdesiviru to:
- Biegunka
- Nieprawidłowa czynność wątroby (oceniana na podstawie badań krwi)
- Wysypka
- Problemy z nerkami
- Niskie ciśnienie krwi
- Nudności i wymioty
Ponieważ remdesivir jest podawany we wlewie dożylnym, możliwe są inne działania niepożądane, takie jak zasinienie skóry, bolesność lub obrzęk w miejscu wkłucia igły. Niewielka mniejszość ludzi może doświadczyć czegoś, co nazywa się „reakcją na wlew” wkrótce po zażyciu leku. Jest to rodzaj reakcji alergicznej, która może powodować problemy, takie jak bardzo niskie ciśnienie krwi, i może spowodować konieczność zaprzestania przyjmowania remdesiviru.
W jednym badaniu 23% osób leczonych remdesivirem miało poważne skutki uboczne, w tym dysfunkcję wielu narządów i wstrząs septyczny. Ponieważ jednak te dane pochodzą z pojedynczego, niewielkiego badania, nie jest jasne, czy wskaźniki poważnych skutków ubocznych są zazwyczaj tak wysokie.
Podczas przyjmowania remdesivir lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem potencjalnych skutków ubocznych. Na przykład będziesz potrzebować regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy nerki i wątroba działają prawidłowo, zarówno przed rozpoczęciem terapii, jak i podczas przyjmowania leku.
Słowo od Verywell
Należy podkreślić, że remdesivir wciąż był badany na ludziach tylko w ograniczonym zakresie. Lek może powodować inne ważne skutki uboczne u niektórych osób, o których jeszcze nie wiemy. Badania kliniczne dotyczące remdesivir w COVID-19 mogą wykazać, że jest skuteczny i dobrze tolerowany, ale mogą również ujawnić dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
