AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Kluczowe wnioski
- 27 lutego Agencja ds.Żywności i Leków wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach szczepionki Johnson & Johnson COVID-19.
- To już trzecie zezwolenie na szczepionkę COVID-19 w USA.
- Szczepionka Johnson & Johnson wymaga tylko jednego zastrzyku, w przeciwieństwie do Moderna i Pfizer, które wymagają dwóch.
- Według firmy, miliony dawek szczepionki mogłyby rozpocząć się bardzo szybko.
27 lutego Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla trzeciej szczepionki COVID-19, dając zielone światło szczepionce wyprodukowanej przez firmę Johnson and Johnson.
„Autoryzacja tej szczepionki zwiększa dostępność szczepionek, najlepszej medycznej metody zapobiegania COVID-19, aby pomóc nam w walce z tą pandemią, która pochłonęła ponad pół miliona ofiar w Stanach Zjednoczonych”, p.o. komisarz FDA Janet Woodcock, MD, powiedział w oświadczeniu.
Oznacza to trzecie zezwolenie na szczepionkę COVID-19 w USA i pierwsze zezwolenie na szczepionkę jednodawkową. Dystrybucja milionów dawek szczepionki mogłaby rozpocząć się już w tym tygodniu.
Panel doradczy Food and Drug Administration (FDA) głosował w piątek za zaleceniem agencji zezwolenia na stosowanie szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania SARS-COV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19.
Panel zwany Komitetem Doradczym ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC), głosował jednogłośnie (22 do 0) za przyjęciem zalecenia. Zwracając się do panelu tuż po głosowaniu, lek. Med. Archana Chatterjee, dziekan Chicago Medical School i członek panelu doradczego, powiedział, że „autoryzacja tej szczepionki pomoże zaspokoić obecne potrzeby”.
Johnson & Johnson, podobnie jak Pfizer i Moderna, dwie firmy stojące za dwoma obecnie zatwierdzonymi szczepionkami COVID-19, złożyły wniosek o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA), a nie o pełną zgodę FDA. EUA są dozwolone w USA w przypadku leków, urządzeń i szczepionek, jeśli korzyści przewyższają ryzyko, nad czym głosowała komisja.
W ramach EUA agencja udostępnia produkt opinii publicznej w oparciu o najlepsze dostępne dowody. Jednak nadal istnieje rygorystyczny proces przeglądu. Produkty muszą nadal przechodzić badania kliniczne, tak jak wszystkie dotychczas zatwierdzone szczepionki COVID-19, a także nadal być monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności po uzyskaniu pozwolenia.
Dane przedstawione komitetowi doradczemu i opublikowane przez FDA na początku tego tygodnia wykazały, że ogólnie szczepionka Johnson & Johnson jest w 66% skuteczna w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 co najmniej 28 dni po szczepieniu. Szczepionka jest skuteczna w 85% w zapobieganiu poważnym chorobom wywołanym przez COVID-19.
Dla porównania, szczepionka Pfizer jest skuteczna w 95% w zapobieganiu infekcjom, a szczepionka Moderna jest skuteczna w 94%. Pomimo niższych liczb panel powiedział, że schemat pojedynczej dawki firmy Johnson & Johnson może pomóc USA w szybszym osiągnięciu odporności stadnej.
FDA stwierdziła również, że szczepionka Johnson & Johnson ma „korzystny profil bezpieczeństwa” i „nie stwierdzono żadnych szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które wykluczałyby wydanie EUA”. Według FDA, główne skutki uboczne szczepionki Johnson & Johnson to bóle głowy, zmęczenie i bóle mięśni. Dane udostępnione FDA sugerują również, że szczepionka może być w stanie ograniczyć przenoszenie bezobjawowych zakażeń COVID-19, ale potrzebna jest dokładniejsza analiza.
Dawki szczepionki mogą zostać wysłane do lokalnych miejsc szczepień w ciągu tygodnia. Na konferencji prasowej Białego Domu w środę, Koordynator Białego Domu ds. Odpowiedzi na COVID-19 Jeffrey Zients powiedział, że jeśli EUA zostanie wydane, rząd przewiduje, że w przyszłym tygodniu przeznaczy od 3 do 4 milionów dawek szczepionki Johnson & Johnson.
„Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że zamierza dostarczyć łącznie 20 milionów dawek do końca marca [i] współpracujemy z firmą, aby przyspieszyć tempo w ramach czasowych, w których dostarczą pełne sto milionów dawek, co jest wymagane na podstawie umowy, do końca czerwca ”- powiedział.
Co to oznacza dla Ciebie
Zezwolenie na szczepionkę Johnson & Johnson COVID-19 oznacza, że miliony dodatkowych dawek szczepionki są dostępne do podania w USA, potencjalnie przyspieszając ramy czasowe szczepień w całym kraju.
Różnice między Pfizer i Moderna
Szczepionka Johnson & Johnson wyraźnie różni się od Moderna i Pfizer pod dwoma względami: jest podawana jako pojedyncza dawka i może być przechowywana przez długi czas w lodówce.
Johnson and Johnson w komunikacie prasowym podają, że szacuje się, że szczepionka pozostanie stabilna przez dwa lata w temperaturze ujemnej 4 ° F, z czego trzy miesiące może być w temperaturze od 35 do 46 ° F.
Zarówno szczepionki Moderna, jak i Pfizer są podawane jako szczepionki dwustrzykowe z okresem karencji między dawkami. Fiolki należy również przechowywać w zamrażarkach o bardzo niskiej temperaturze, rozmrażać do użycia i zużyć w ciągu kilku godzin od rozmrożenia. Te rygorystyczne środki przechowywania doprowadziły do wygaśnięcia ważności niektórych szczepionek i wyrzucenia ich bez użycia.
Jednak FDA ostatnio zaktualizowała swoje wytyczne, aby umożliwić „transportowanie i przechowywanie dawek preparatu Pfizer w konwencjonalnych temperaturach, powszechnie spotykanych w zamrażarkach farmaceutycznych, przez okres do dwóch tygodni”.
Technologia szczepionek firmy Johnson & Johnson różni się również od technologii Moderna i Pfizer, które wykorzystują platformę zwaną messenger RNA.
Aby wywołać odpowiedź immunologiczną, szczepionka Johnson & Johnson wykorzystuje adenowirus - rodzaj wirusa wywołującego przeziębienie - który nie jest w stanie replikować się w organizmie.Ten adenowirus przenosi gen z koronawirusa do komórek ludzkich, który następnie wytwarza białko koronaawirusa, ale nie sam wirus. To białko kolca pomaga organizmowi zwalczyć infekcję wirusem, wytwarzając przeciwciała i limfocyty T.
Firma Johnson & Johnson wykorzystywała tę technologię już wcześniej w swojej szczepionce przeciwko wirusowi Ebola oraz w badanych szczepionkach przeciwko HIV. Dzięki tej technice temperatura szczepionki jest stabilna, co ułatwia jej przechowywanie.
Skuteczność i warianty
Wniosek EUA dotyczący szczepionki Johnson & Johnson był oparty na badaniach klinicznych z udziałem blisko 44 000 osób w Stanach Zjednoczonych, Ameryce Łacińskiej i Afryce Południowej.
Skuteczność szczepionki była:
- 72% w USA
- 66% w Ameryce Łacińskiej
- 57% w Republice Południowej Afryki
Obecnie trwają badania mające na celu ustalenie, czy druga dawka zwiększy skuteczność szczepionki. Jednak wyniki badania klinicznego dwóch dawek firmy Johnson & Johnson spodziewane są najwcześniej w lipcu.
Na razie niewiele wiadomo o tym, jak dobrze szczepionka Johnson and Johnson działa przeciwko niektórym wariantom COVID-19 pojawiającym się na całym świecie. Ale badania trwają.
C. Buddy Creech, MD, dyrektor Vanderbilt University Vaccine Research Program w Nashville, który jest również badaczem szczepionki Johnson & Johnson, mówi Verywell, że szczepionka „okazała się całkowicie skuteczna - 100% - w zapobieganie hospitalizacji i śmierci w związku z COVID… To daje nam duże zaufanie do skuteczności tej szczepionki ”.
Creech mówi, że jeśli chodzi o ochronę przed wariantami, „ważne jest, aby badanie zostało przeprowadzone w wielu miejscach (np. W Wielkiej Brytanii i RPA), gdzie obecnie krążące warianty mogą stanowić większe wyzwanie dla szczepionek. Nawet w tych obszarach widzieliśmy pełną ochronę przed hospitalizacją z powodu COVID i śmiercią związaną z COVID ”.
.jpg)
.jpg)
