FDA autoryzuje pierwszy bezpośredni test na obecność wirusa COVID-19 w celu poprawy dostępności

Getty Images

Kluczowe wnioski

• Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 9 grudnia pierwszy system bezpośredniego testowania na koronawirusa dla konsumentów.
• Zestaw testowy nie będzie wymagał recepty i będzie dostępny dla osób w wieku 18 lat i starszych.
• FDA twierdzi, że zestawy mają pomóc osobom w uzyskaniu informacji o możliwym zakażeniu COVID-19 i ustaleniu, czy konieczna jest samoizolacja (kwarantanna), i / lub łatwe zaplanowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) ogłosiła 9 grudnia, że ​​zatwierdziła zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) dla pierwszego systemu bezpośredniego testowania koronawirusa dla konsumentów, krok, który agencja powiedziała, jest jednym z wielu środków niezbędnych do ograniczenia szybko rosnącego Infekcje COVID-19.

„Jest to pierwszy zestaw dla konsumentów do samodzielnego pobrania próbki z nosa COVID-19 w ich domu, która nie wymaga recepty” - powiedział Jeff Shuren, MD, JD, dyrektor Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA w informacja prasowa dotycząca zestawu testowego Pixel COVID-19 firmy LabCorp. „Podczas gdy wiele zestawów do odbioru domowego można przepisać za pomocą prostego kwestionariusza internetowego, ten nowo autoryzowany zestaw do odbioru bezpośredniego dla konsumenta usuwa ten etap z procesu, umożliwiając każdemu pobrać próbkę i wysłać ją do laboratorium w celu przetworzenia ”.

Co oznacza „Direct-to-Consumer”?

Mówiąc prościej, bezpośrednio do konsumenta oznacza, że ​​zestawy będą dostępne (dla osób powyżej 18 roku życia) bez recepty.

„Dzięki pierwszemu, kiedykolwiek dostępnemu bez recepty, domowemu zestawowi do zbierania COVID-19, kiedykolwiek autoryzowanemu przez FDA, umożliwiamy ludziom poznanie ich zdrowia i podejmowanie pewnych decyzji” - powiedział Brian Caveney, dyrektor medyczny i prezes LabCorp Diagnostics, powiedział w komunikacie prasowym: „Dzięki tej autoryzacji możemy pomóc większej liczbie osób wykonać testy, zmniejszyć rozprzestrzenianie się wirusa i poprawić stan naszych społeczności.

W wyniku tego zezwolenia, Gail Trauco, RN, dyrektor generalny i założycielka Medical Bill 911, twierdzi, że test będzie bardzo poszukiwany. „Pacjenci nie będą musieli lokalizować centrum testowego COVID i czekać w długich kolejkach” - mówi Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp umieścił się na pierwszej linii frontu, aby testy były proste i łatwo dostępne.

Jak działa zestaw?

Według FDA, zestaw przeznaczony bezpośrednio do konsumenta pozwoli ludziom na samodzielne pobranie wymazów z nosa w domu, a następnie wysłanie próbki do testów do LabCorp. Chociaż ubezpieczenie nie jest wymagane do zakupu testu, witryna LabCorp podaje, że firma może wystawić rachunek za koszt testu. Firma podkreśliła również, że badanie nie zastępuje wizyty u lekarza.

„Pozytywne lub nieważne wyniki testów są następnie dostarczane do użytkownika przez telefon od dostawcy opieki zdrowotnej”, odnotowała strona internetowa FDA, dodając, że negatywne wyniki testu są dostarczane za pośrednictwem poczty elektronicznej lub portalu internetowego. „Jego celem jest umożliwienie użytkownikom dostępu do informacji o ich statusie zakażenia COVID-19, które mogą pomóc w określeniu, czy samoizolacja (kwarantanna) jest właściwa, oraz w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej po rozmowie z pracownikiem służby zdrowia.

W listopadzie FDA wydała EUA dla zestawu Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, pierwszego autotestu dla COVID-19, który zapewnia szybkie wyniki w domu przy użyciu wymazów z nosa. Podczas gdy eksperci byli podekscytowani zatwierdzeniem testu, wielu z nich podkreślało również możliwość uzyskania niedokładnych wyników.

„Test jest dobry na jeden punkt w czasie”, powiedział Amesh A. Adalja, starszy naukowiec w Johns Hopkins Center for Health Security. „Ale żaden test nie jest doskonały, a to, co robisz później, też ma znaczenie”.

Ale jedno jest pewne, mówi Trauco: „LabCorp ustawił się na pierwszej linii frontu, aby testy były proste i łatwo dostępne”.

Co to oznacza dla Ciebie

Autoryzacja tego zestawu do testowania w domu, bez recepty, umożliwi większej liczbie osób przebadanie się pod kątem COVID-19, a tym samym prawdopodobnie ograniczy rozprzestrzenianie się wirusa i poprawi ogólny stan zdrowia ludzi w całym kraju.