Dex Images / Getty Images
Kluczowe wnioski
- FDA zatwierdziła połączenie bamlaniwimabu i etesewimabu do leczenia COVID-19 u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań.
- Nowa kombinacja „znacząco zmniejszyła” ryzyko poważnych powikłań w badaniu klinicznym.
- FDA uprzednio zezwoliła na stosowanie samego bamlaniwimabu.
Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła drugą terapię przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z COVID-19. Agencja przyznała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) lekom bamlanivimab i etesevimab stosowanym razem w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych, które są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego COVID-19.
Badanie kliniczne wykazało, że pojedyncza dożylna infuzja bamlaniwimabu i etesewimabu „znacząco zmniejszyła” ryzyko hospitalizacji i zgonu z powodu COVID-19 w ciągu 29 dni obserwacji w porównaniu z placebo u pacjentów z wirusem, którzy byli w grupie wysokiego ryzyka postępująca do ciężkiej choroby.
W badaniu wzięło udział 1035 nie hospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19, którzy byli narażeni na wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby COVID-19 i albo podali im pojedynczą infuzję 2800 miligramów bamlaniwimabu i etesewimabu lub placebo. Badacze odkryli, że 36 pacjentów (7%), którzy otrzymali placebo, było hospitalizowanych lub zmarło, w porównaniu z 11 (2%), którzy byli leczeni terapią skojarzoną, co oznacza 70% spadek. Było 10 zgonów i wszyscy byli pacjentami z grupy placebo.
FDA stwierdza, że osoby cierpiące na „ciężkie, długotrwałe (przewlekłe) schorzenia”, takie jak choroby serca, płuc i cukrzyca, „wydają się być bardziej narażone na hospitalizację z powodu COVID-19”.
To nie jest pierwsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi dopuszczona do użytku przez FDA. Agencja przyznała EUA samemu bamlaniwimabowi w listopadzie.
Bamlaniwimab „okazał się skuteczny w zmniejszaniu wskaźników hospitalizacji wśród pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby, jeśli jest stosowany we wczesnym stadium choroby”, lek. Sunanda Gaur, dyrektor Centrum Badań Klinicznych w Rutgers Robert Wood Johnson Medical School w New Jersey, mówi Verywell.
Gaur mówi, że wyniki badania są „obiecujące”, ale zwraca uwagę, że pełne dane nie są jeszcze dostępne. Mimo to, mówi, ta kombinacja jest „potencjalnie bardziej skuteczna niż sam bamlaniwimab”.
Co to oznacza dla Ciebie
To zawsze dobra wiadomość, kiedy zezwala się na inne leczenie COVID-19. Jeśli jednak nie masz podstawowego schorzenia, jest mało prawdopodobne, że to leczenie będzie dostępne, jeśli zachorujesz na COVID-19.
Jak to działa?
Bamlaniwimab to terapia przeciwciałami monoklonalnymi, która działa poprzez bezpośrednie wiązanie się z częściami wirusów, aby nie dopuścić do zakażenia człowieka. Bamlaniwimab jest skierowany przeciwko białku wypustowemu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Został zaprojektowany, aby blokować zdolność wirusa do przyłączania się i wnikania do ludzkich komórek. Zabieg jest wykonywany przez IV.
Etesewimab jest również przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z powierzchnią receptora białka wypustek SARS-CoV-2. Etesevimab działa podobnie do bamlanivimabu i został stworzony przez tę samą firmę Eli Lilly.
Nie każdy kwalifikuje się do tego leczenia. FDA stwierdza, że tylko osoby w wieku 12 lat i starsze, które są uważane za osoby z wysokim ryzykiem poważnych powikłań wirusa, mogą otrzymać leczenie.
Bamlaniwimab i etesewimab nie są dopuszczone do stosowania u pacjentów hospitalizowanych lub wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bamlaniwimab i etesewimab, mogą powodować gorsze wyniki u tych pacjentów, szczególnie u tych, którzy wymagają wysokiego przepływu tlenu lub wentylacji mechanicznej.
Mieszane uczucia
Podczas gdy lekarze pochwalają tę wiadomość, kilku zwraca uwagę, że wielu w tej dziedzinie nie stosuje przeciwciał monoklonalnych. „Niektórzy czekali na dodatkowe dowody dotyczące skuteczności tych środków w większych badaniach klinicznych” - mówi Verywell dr Prathit Kulkarni, adiunkt medycyny chorób zakaźnych w Baylor College of Medicine w Teksasie.
W rezultacie „istnieje ogólny brak wiedzy na temat przeciwciał monoklonalnych w środowisku medycznym” - mówi Verywell, MD Richard Watkins, lekarz chorób zakaźnych i profesor chorób wewnętrznych na Uniwersytecie Medycznym Northeast Ohio. I dodaje, „wielu pacjentów nigdy o nich nie słyszało”.
Kulkarni zauważa, że najnowsze zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach jest oparte na wynikach większego badania klinicznego III fazy.
Samo leczenie jest również bardziej skomplikowane niż przepisanie komuś pigułki, mówi Watkins, zauważając, że „istnieją problemy kadrowe związane z podawaniem infuzji w warunkach ambulatoryjnych”.
Gaur się zgadza. „Jest to trudne pod względem logistycznym, ponieważ wymaga wlewu, który może zająć kilka godzin” - mówi. „Aby przekonać lekarzy, potrzebne będą bardziej wiarygodne dane na temat korzyści płynących z tego podejścia wczesnego leczenia”.
Ogólnie rzecz biorąc, Watkins twierdzi, że zezwolenie jest obiecujące. „Cieszę się, że lekarze będą teraz mieli kolejną terapię w walce z COVID-19” - mówi.
