Zanim zażyjesz leki izotretynoiny, takie jak Claravis, Sotret lub Amnesteem, dowiesz się o programie iPledge. iPledge to komputerowy system dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którego głównym celem jest zapewnienie, że żadna kobieta nie zajdzie w ciążę przed rozpoczęciem terapii lub podczas stosowania izotretynoiny.
Westend61 / Getty ImagesDlaczego należy unikać ciąży podczas przyjmowania izotretynoiny
Izotretynoina może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u dzieci, których matki przyjmują izotretynoinę w czasie ciąży. Nawet pojedyncza dawka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Według strony internetowej iPledge, wady wrodzone spowodowane ekspozycją na izotretynoinę obejmują wady twarzy, oczu, uszu, czaszki, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego oraz grasicy i przytarczyc. Istnieje również zwiększone ryzyko poronienia. Zgłaszano również porody przedwczesne.
Podstawy rejestracji izotretynoiny i iPledge
iPledge został opracowany przez Food and Drug Administration (FDA) w celu ochrony przed możliwymi do uniknięcia wadami wrodzonymi i innymi skutkami ubocznymi izotretynoiny związanymi z ciążą. Celem programu iPledge jest zapewnienie systemu kontroli i równowagi w celu zmniejszenia ryzyka narażenia płodu na ten lek.
Każdy, kto używa izotretynoiny, niezależnie od wieku czy płci, musi zarejestrować się w programie iPledge. Lekarze przepisujący izotretynoinę i apteki, które ją wydają, również muszą być zarejestrowani w iPledge.
Zanim lekarz wypisze receptę na izotretynoinę, wyjaśni, w jaki sposób stosuje się ten lek, oraz poinformuje o ryzyku i możliwych skutkach ubocznych. Twój lekarz wyjaśni również szczegółowo działanie programu iPledge. Musisz zrozumieć i zaakceptować wszystkie warunki programu, zanim otrzymasz receptę.
Spełnienie wymagań dotyczących kwalifikacji
Jednak poznanie izotretynoiny i jej skutków ubocznych to dopiero początek programu iPledge. Musisz także spełnić określone wymagania, zanim uzyskasz kwalifikacje do otrzymania leków. Wymagania programu iPledge obejmują stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub praktykowanie stuprocentowej abstynencji podczas leczenia, przeprowadzanie co miesiąc negatywnych testów ciążowych (dla kobiet w wieku rozrodczym), comiesięczne wizyty u lekarza oraz regularne badania krwi w razie potrzeby.
Po wykonaniu niezbędnych czynności, aby zarejestrować się w programie, otrzymasz kartę iPledge z numerem identyfikacyjnym. Będziesz potrzebował tego numeru za każdym razem, gdy będziesz odbierać leki.
Będziesz także mieć pewne kryteria, które musisz spełniać każdego miesiąca, aby otrzymać doładowanie. Każdego miesiąca będziesz mieć wizytę u lekarza, który wprowadzi Twoje dane do bazy danych iPledge i zweryfikuje wynik negatywnego testu ciążowego, korzystając z laboratorium certyfikowanego przez CLIA dla kobiet w wieku rozrodczym. Następnie lekarz wypisze receptę. Otrzymasz tyle leków, ile wystarczy na miesiąc między wymaganymi wizytami.
Farmaceuta wystawiający receptę musi również zweryfikować poprzez stronę internetową systemu iPledge (lub telefonicznie), czy wszystkie kryteria zostały spełnione. Twój farmaceuta musi uzyskać zezwolenie przed podaniem leku. Program iPledge wymaga również, aby Twoja recepta została odebrana w określonym czasie. Jeśli jesteś kobietą mogącą zajść w ciążę i przegapisz to okno (siedem dni od daty testu ciążowego), będziesz musiała ponownie przejść miesięczny proces kwalifikacji.
Krytyka programu
Program iPledge był krytykowany, a niektórzy pacjenci postrzegali wymóg comiesięcznego testu ciążowego jako niepotrzebnie inwazyjny i potencjalny wpływ na ich prywatność. Lekarze wyrazili obawy, że program jest zbyt uciążliwy i trudny do przestrzegania przez pacjentki, szczególnie w przypadku comiesięcznych testów ciążowych. W programie iPledge dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat sposobu przechowywania danych pacjentów, co również wzbudziło obawy dotyczące prywatności pacjentów.
Podsumowanie
Pomimo obaw związanych z programem iPledge, obecne przepisy nadal wymagają, aby każdy przyjmujący izotretynoinę zarejestrował się i poddał monitorowaniu. Ostatecznie program okazał się sprawdzonym systemem zapobiegania niszczycielskim wadom wrodzonym i szkodliwym skutkom ubocznym Accutane (zanim został wycofany w 2009 roku) oraz innych leków izotretynoinowych.
.jpg)