Jaki jest cel badań klinicznych?

Jaki jest cel badań klinicznych i co musisz wiedzieć, jeśli rozważasz jedno z tych badań? Badania kliniczne są otoczone pewną tajemnicą i wiele osób martwi się o zapis.

Dowiedz się o różnych typach badań, celach badań fazy 1, fazy 2, fazy 3 i fazy 4 oraz o tym, jak badania kliniczne zmieniają się wraz z postępem w terapii celowanej i immunoterapii, aby czasami badanie kliniczne na wczesnym etapie mogło być najlepsze opcja przetrwania.

Ogólny cel badań klinicznych

Celem badań klinicznych jest znalezienie sposobów skuteczniejszego zapobiegania chorobom, ich diagnozowania lub leczenia. Każdy lek i procedura stosowana w leczeniu raka była kiedyś badana w ramach badania klinicznego.

Mity na temat badań klinicznych są liczne - na przykład będziesz w zasadzie ludzką świnką morską. Ale może być pomocne zrozumienie, że wszelkie zatwierdzone leczenie, które otrzymasz jako standardową opiekę, zostało kiedyś zbadane w badaniu klinicznym i okazało się, że jest lepsze lub ma mniej skutków ubocznych niż to, które było stosowane wcześniej.

Chociaż cel badań klinicznych w badaniach medycznych niewiele się zmienił w ostatnich latach, zachodzą ważne - i przeważnie niewypowiedziane - zmiany w roli poszczególnych pacjentów uczestniczących w tych badaniach. Omówimy to dalej poniżej, po omówieniu bardziej szczegółowego celu różnych typów i faz badań klinicznych.

Rodzaje badań klinicznych

Cel różnych badań różni się w zależności od pytania zadawanego w ramach badania. Różne rodzaje badań klinicznych obejmują:

• Badania profilaktyczne: w tych badaniach badane są sposoby zapobiegania chorobie lub powikłaniom choroby.
• Badania przesiewowe: Badania przesiewowe szukają sposobów wykrywania raka na wcześniejszym, bardziej uleczalnym etapie. Na przykład próba znalezienia sposobu na wykrycie raka płuc na wcześniejszym etapie niż zwykle jest diagnozowany. Nazywa się je również próbami wczesnego wykrywania.
• Badania diagnostyczne: badania szukają lepszych i mniej inwazyjnych sposobów diagnozowania raka.
• Próby leczenia: Ludzie często są najbardziej zaznajomieni z próbami leczenia, badaniami, które szukają leków i procedur, które działają lepiej lub są lepiej tolerowane i mają mniej skutków ubocznych.
• Badania jakości życia: Próby poszukujące lepszych sposobów zapewnienia opieki wspomagającej osobom chorym na raka są bardzo ważne i stają się coraz częstsze.

Fazy ​​badań klinicznych

Oprócz tego, że są badaniami pewnego typu, badania kliniczne dzielą się na fazy, w tym:

• Badania fazy 1: Badania te są prowadzone na niewielkiej liczbie osób i mają na celu sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne.Badania fazy 1 są prowadzone na osobach z różnymi typami raka.
• Badania fazy 2: Gdy leczenie zostanie uznane za względnie bezpieczne, ocenia się je w badaniu fazy 2, aby sprawdzić, czy jest skuteczne. Badania fazy 2 są prowadzone na osobach z tylko jednym typem raka.
• Badania fazy 3: jeśli terapia okaże się względnie bezpieczna i skuteczna, jest następnie oceniana w badaniu fazy 3, aby sprawdzić, czy jest bardziej skutecznaniż dostępne standardowe terapie lub ma mniej skutków ubocznych niż standardowe terapie. Jeśli w badaniu III fazy okaże się, że lek jest bardziej skuteczny lub bezpieczniejszy, może zostać poddany ocenie w celu zatwierdzenia przez FDA.
• Badania fazy 4: Zwykle lek jest zatwierdzony (lub niezatwierdzony) przez FDA po zakończeniu badania fazy 3. Badania fazy 4 są wykonywane po zatwierdzeniu przez FDA, głównie w celu sprawdzenia, czy skutki uboczne pojawiają się z czasem u osób przyjmujących lek.

Zmiana celu dla osób fizycznych

Jak wspomniano wcześniej, chociaż cel badań klinicznych w medycynie nie zmienił się, istnieje niewypowiedziany sposób, w jaki badania te rzeczywiście zmieniają się dla poszczególnych uczestników - zmiana, która odpowiada naszemu lepszemu zrozumieniu genetyki i immunologii nowotworów. Badania kliniczne zmieniają się na dwa różne sposoby.

Od wielu lat dominującym typem badań jest badanie III fazy. W badaniach tych zwykle ocenia się dużą liczbę osób, aby sprawdzić, czy terapia może być lepsza niż poprzednia.

W tych próbach czasami różnica między standardowym a eksperymentalnym leczeniem jest niewielka.Lek do badań klinicznych jest prawdopodobnie stosunkowo bezpieczny, gdy dotarł do tego punktu, ale niekoniecznie jest duża szansa, że ​​zadziała znacznie lepiej niż starsze metody leczenia.

W przeciwieństwie do tego, w ostatnich latach przeprowadzono coraz większą liczbę badań fazy 1 dotyczących raka. Jak już wspomniano, są to pierwsze badania przeprowadzone na ludziach, po przetestowaniu leku w laboratorium i być może na zwierzętach.

Zabiegi te z pewnością wiążą się z większym ryzykiem, ponieważ głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne, a badania te obejmują tylko niewielką liczbę osób.

Jednak często istnieje większy potencjał - przynajmniej biorąc pod uwagę rodzaje terapii, które obecnie wchodzą w próby - że te terapie mogą dać szansę przeżycia o wiele bardziej dramatyczną niż było to możliwe w przeszłości. Niektórym osobom te leki dawały jedyną szansę na przeżycie, ponieważ żadne inne leki z nowej kategorii nie zostały jeszcze zatwierdzone.

Możesz pomyśleć, że brzmi to trochę jak loteria, ale to się również zmieniło w ostatnich latach. Wiele lat temu badanie fazy 1 mogło być raczej próbą ukłucia w ciemności, szukania czegokolwiek, co mogłoby wyleczyć raka.

Obecnie wiele z tych leków jest zaprojektowanych z myślą o określonych procesach molekularnych w komórkach nowotworowych, które zostały przetestowane u osób, które otrzymałyby leki w badaniach klinicznych. Innymi słowy, drugi główny sposób, w jaki zmieniają się badania kliniczne, jest w dużej mierze odpowiedzialny za pierwszy.

Projekt genomu ludzkiego otworzył wiele nowych drzwi i dróg, umożliwiając naukowcom projektowanie leków celowanych, które są bezpośrednio ukierunkowane na określone i unikalne nieprawidłowości w komórce nowotworowej. Ponadto immunoterapia pozwala naukowcom znaleźć sposoby na uzupełnienie i wykorzystanie zdolności naszego własnego organizmu do walki z rakiem.

Potrzeba udziału w badaniach klinicznych

Miejmy nadzieję, że poprzednie obszerne wyjaśnienie zmiany w badaniach klinicznych może zmniejszyć część obaw związanych z badaniami klinicznymi. Badania kliniczne nie tylko są w stanie posunąć medycynę do przodu, ale ze względu na ważne zmiany w sposobie leczenia raka niosą ze sobą potencjalne korzyści bardziej niż kiedykolwiek wcześniej dla poszczególnych osób chorych na raka.

To powiedziawszy, uważa się, że tylko 1 na 20 osób z rakiem, które mogłyby odnieść korzyści z badania klinicznego, jest zarejestrowana. Porozmawiaj ze swoim onkologiem. Dowiedz się o badaniach klinicznych. Może się to wydawać przytłaczające, ale kilka dużych organizacji zajmujących się rakiem płuc utworzyło bezpłatną usługę dopasowywania badań klinicznych. Upewnij się, że jesteś swoim własnym adwokatem pod swoją opieką.