Xiaflex (kolagenaza clostridium histolyticum) to zastrzyk na receptę stosowany w leczeniu przykurczu Dupuytrena i choroby Peyroniego. Zatwierdzony w 2010 roku, składa się z kilku rodzajów kolagenazy pochodzących z bakterii. Kolagenaza to enzym, który trawi lub rozkłada białka kolagenu. Objawy zarówno przykurczu Dupuytrena, jak i choroby Peyroniego obejmują nieprawidłowy wzrost kolagenu w dotkniętych obszarach.
Thomas Barwick / Getty ImagesUżywa
Xiaflex jest zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z przykurczem Dupuytrena i dorosłych mężczyzn z chorobami Peyroniego z wyczuwalną płytką i skrzywieniem. Nie ma żadnych zastosowań poza etykietą.
Przed podjęciem
Wskazania do stosowania leku Xiaflex zależą od tego, z jakiego stanu jesteś leczony.
Pacjenci z chorobą Peyroniego
Xiaflex to jedyne zatwierdzone przez FDA, niechirurgiczne leczenie choroby Peyroniego.
Ten lek, który jest wstrzykiwany w płytki prącia, jest zatwierdzony do leczenia mężczyzn ze stabilną krzywizną prącia. Oznacza to, że mężczyźni z aktywną chorobą Peyroniego nie są generalnie uważani za odpowiednich do leczenia Xiaflex.
Przed przepisaniem leczenia mężczyźni powinni mieć chorobę Peyroniego przez co najmniej 12 miesięcy, a skrzywienie prącia powinno przestać się zmieniać.
Leczenie lekiem Xiaflex u pacjentów z ostrą fazą choroby jest uważane za niezgodne z zaleceniami.
Ponadto nie wykazano, aby leczenie lekiem Xiaflex było tak skuteczne u mężczyzn z następującymi typami objawów Peyroniego:
- Zniekształcenie klepsydrowe (raczej wgniecenie niż skrzywienie prącia)
- Zwapnione lub stwardniałe płytki
Pacjenci z przykurczem Dupuytrena
Podobnie jak w przypadku choroby Peyroniego, Xiaflex jest jedyną zatwierdzoną przez FDA, niechirurgiczną opcją leczenia przykurczu Dupuytrena. Jest wskazany do stosowania tylko u osób powyżej 18 roku życia.
Zastrzyki należy podawać tylko osobom, które mają przykurcze w stawie śródręczno-paliczkowym od 20 do 100 stopni - jest to staw między dłonią a palcem. Może być również stosowany u osób z przykurczami od 20 do 90 stopni bliższego stawu międzypaliczkowego (pierwszego stawu palca, nie kciuka).
Aby zastosować to leczenie, pacjenci muszą mieć pewien przykurcz zgięciowy. Dzieje się tak, ponieważ palec musi zostać wyprostowany po zabiegu, aby przerwać skurczony pasmo.
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Xiaflex nie powinien być używany przez nikogo, kto miał reakcję alergiczną na jakikolwiek produkt zawierający kolagenazę. Nie powinien również być stosowany przez osoby uczulone na którykolwiek z następujących składników obecnych w leku:
- Kwas chlorowodorowy
- Sacharoza
- Trometamina
- Dihydrat chlorku wapnia
- Chlorek sodu
Pacjenci, u których choroba Peyroniego obejmuje cewkę moczową, nie powinni stosować leku Xiaflex.
Xiaflex jest przeciwwskazany u osób, które:
- Masz problemy z krwawieniem
- Stosować terapię przeciwzakrzepową w ciągu tygodnia poprzedzającego wstrzyknięcie (dopuszczalna jest mała dawka aspiryny)
- Miałem wcześniej leczenie Xiaflexem z powodu innego stanu
Nie badano wpływu Xiaflex na ciążę i noworodki.
Dawkowanie
Wszystkie wymienione dawki są zgodne z danymi producenta leku. Sprawdź swoją receptę i porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.
Xiaflex jest wstrzykiwany do dotkniętej tkanki przez lekarza.
Terapia Xiaflex na przykurcz Dupuytrena
Według producenta leczenie przykurczu Dupuytrena polega na wstrzyknięciu 0,58 miligrama (mg) Xiaflex do każdego wyczuwalnego, skurczonego sznurka. Podczas jednej wizyty można leczyć maksymalnie dwa stawy tej samej ręki, jednak więcej należy leczyć na oddzielnych wizytach. Większa liczba sznurów wymagających leczenia może być wskazaniem do operacji.
Około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się zabieg prostowania palca. To przedłużenie może pomóc w rozbiciu wstrzykniętych sznurów.
Proces wstrzyknięcia i wyprostu palca można powtórzyć do trzech razy dla każdej nici. W razie potrzeby należy to robić w odstępach około czterech tygodni.
Leczenie Xiaflex na chorobę Peyroniego
Według producenta leczenie choroby Peyroniego polega na wstrzyknięciu 0,58 mg Xiaflex do zidentyfikowanej płytki nazębnej. W celu zidentyfikowania leczonej płytki nazębnej, najpierw wywoływana jest erekcja (naturalnie lub przez wstrzyknięcie). Następnie płytka jest zaznaczana.
Gdy penis jest ponownie wiotki itylko wtedy, gdy penis jest zwiotczały, Xiaflex jest wstrzykiwany. To wstrzyknięcie jest następnie powtarzane po raz drugi - od jednego do trzech dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Około jednego do trzech dni po drugim wstrzyknięciu lekarz wykona zabieg modelowania prącia. Obejmuje to rozciąganie i zmianę kształtu penisa, aby spróbować zwiększyć długość i zmniejszyć krzywiznę. Lekarz nauczy Cię również, jak delikatnie rozciągać i prostować penisa.
Producent zaleca rozciąganie wiotkiego penisa trzy razy dziennie oraz prostowanie penisa do jednego dnia przez sześć tygodni po każdym cyklu zabiegowym. Jednak penis powinien być prostowany tylko wtedy, gdy masz spontaniczną erekcję.
Leczenie można powtórzyć do czterech razy dla każdej płytki nazębnej. Producent zaleca powtórne leczenie w odstępach około sześciotygodniowych. Leczenie należy przerwać, jeśli skrzywienie zmniejszy się poniżej 15 stopni lub nie jest to wskazane klinicznie.
Skutki uboczne
Ponownie, skutki uboczne będą się różnić w zależności od stanu, na który jesteś leczony.
Częste skutki uboczne leczenia przykurczu Dupuytrena
Co najmniej jedna czwarta pacjentów, którym wstrzyknięto Xiaflex z powodu przykurczu Dupuytrena, doświadczy jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:
- Obrzęk dłoni, w którą podano szczepionkę
- Zasinienie
- Krwotok (nadmierne krwawienie) w miejscu wstrzyknięcia
- Inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- Ból
Ciężkie skutki uboczne leczenia przykurczu Dupuytrena
W rzadkich przypadkach leczenie przykurczu Dupuytrena za pomocą Xiaflex może prowadzić do zerwania ścięgna zginacza. Jeśli lek zostanie nieprawidłowo wstrzyknięty w ścięgna lub więzadła, mogą one zostać tymczasowo lub trwale uszkodzone. Dlatego właściwe szkolenie i technika wykonywania wstrzyknięć mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa.
Inne zgłaszane ciężkie reakcje obejmują:
- Zerwanie koła pasowego
- Uraz więzadła
- Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS)
- Nieprawidłowości sensoryczne ręki
- Łzy skóry
Ryzyko pęknięcia skóry jest największe u pacjentów leczonych wieloma wstrzyknięciami w tym samym czasie.
Wszelkie objawy sugerujące poważne obrażenia należy natychmiast zgłosić lekarzowi, ponieważ mogą wymagać leczenia chirurgicznego.
Częste skutki uboczne leczenia choroby Peyroniego
Działania niepożądane dotykające więcej niż jednego na czterech pacjentów z chorobą Peyroniego obejmują:
- Zasinienie prącia
- Obrzęk penisa
- Ból
Poważne skutki uboczne leczenia choroby Peyroniego
Poważne skutki uboczne wystąpiły u osób, którym wstrzyknięto Xiaflex w celu leczenia leku Peyronie. Obejmują one:
- Złamanie prącia, które według producentów wystąpiło u 0,5% pacjentów w badaniach klinicznych
- Kombinacje ciężkiego obrzęku lub zasinienia prącia z nagłą utratą erekcji i / lub „trzaskiem” prącia, którego nie można wykluczyć jako złamania prącia. Producent podaje, że występuje to u 0,9% pacjentów w badaniach klinicznych.
- Poważne zasinienie prącia
Te działania niepożądane mogą wymagać leczenia chirurgicznego. Dlatego wszelkie objawy, które mogą odzwierciedlać poważny uraz prącia, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Obawy dotyczące efektów leczenia Xiaflex są na tyle znaczące, że lekarze mogą go stosować do leczenia choroby Peyroniego tylko wtedy, gdy są certyfikowani przez program REMS leku. REMS oznacza „strategie oceny i łagodzenia ryzyka”.
Aby dołączyć do programu REMS w leczeniu Peyroniego, lekarze muszą przejść szkolenie w zakresie administracji Xiaflex. Placówki opieki zdrowotnej, w których dostępny jest lek, również muszą posiadać certyfikaty i zgodzić się na upewnienie się, że lek jest stosowany wyłącznie przez certyfikowanych lekarzy.
Ostrzeżenia i interakcje
Producent ostrzega o ryzyku poważnych obrażeń po wstrzyknięciu, jak opisano powyżej. Złamanie prącia i potencjalne złamanie prącia stanowią wystarczająco wysokie ryzyko, że lek ma ostrzeżenie w pudełku dotyczące leczenia choroby Peyroniego.
Producent informuje, że istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości i anafilaksji (reakcji alergicznej) u osób, którym wstrzyknięto Xiaflex. Takie reakcje mogą wystąpić po maksymalnie trzech wstrzyknięciach u pacjentów Dupuytrena i czterech wstrzyknięciach u pacjentów Peyroniego. Ciężkie reakcje alergiczne na Xiaflex są niezwykle rzadkie, ale lekarze wstrzykujący lek powinni być przygotowani na leczenie anafilaksji.
Istnieje również znaczne ryzyko krwawienia u pacjentów, u których w przeszłości występowały problemy z krwawieniem i leczonych lekiem Xiaflex. Producent zaleca ostrożność w stosowaniu Xiaflex u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano problem z krzepnięciem krwi lub który stosuje terapię przeciwzakrzepową. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie lekiem Xiaflex nie jest zalecane u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Jedynym wyjątkiem są osoby otrzymujące aspirynę w małych dawkach (do 150 mg / dobę).
