FDA uważa, że ​​plany rozłożenia dawek szczepionek COVID-19 na „przedwczesne”

Julia Reznikov / Getty

AKTUALIZACJA

W piątek 8 stycznia Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła opóźnienie czasu między dawkami szczepionki Pfizer i szczepionki COVID-19 firmy BioNTech. Opublikowali wytyczne stwierdzające, że odstęp między obiema dawkami można wydłużyć do 42 dni (6 tygodni), w oparciu o dane z badań klinicznych. Zalecany odstęp to nadal od 21 do 28 dni, a Stany Zjednoczone nie ogłosiły jeszcze planów wydłużenia czasu między dawkami.

Kluczowe wnioski

• Wielka Brytania i niektóre części Kanady ogłosiły plany wydania drugich dawek szczepionek COVID-19.
• Celem kontrowersyjnego kroku jest przynajmniej częściowe zaszczepienie jak największej liczby pacjentów wysokiego ryzyka w krótkim czasie.
• Urzędnicy służby zdrowia w Stanach Zjednoczonych ostrzegają przed przyjęciem podobnego podejścia.

Urzędnicy ds. Zdrowia w Wielkiej Brytanii opublikowali kontrowersyjny plan opóźnienia zalecanych drugich dawek szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Pfizer i AstraZeneca w celu zaszczepienia jak największej liczby osób wysokiego ryzyka w krótkim czasie. Podczas gdy urzędnicy ds. Zdrowia na całym świecie rozważają podobną taktykę, w poniedziałek Agencja ds.Żywności i Leków stwierdziła, że ​​nie ma wystarczających dowodów, aby w tej chwili dążyć do zmiany harmonogramów dawkowania w USA.

W oświadczeniu opublikowanym w Internecie 30 grudnia 2020 r. Brytyjski Departament Zdrowia i Opieki Społecznej powiedział, że krajowy Komitet ds. Szczepień i Szczepień (JCVI) skoncentruje się na podaniu osobom zagrożonym pierwszej dawki preparatu Pfizer / BioNTech i szczepionki Oxford University / AstraZeneca „zamiast dostarczania wymaganych dwóch dawek w tak krótkim czasie, jak to tylko możliwe”.

W oświadczeniu czytamy, że „każdy nadal otrzyma drugą dawkę i to będzie w ciągu 12 tygodni od pierwszej. Druga dawka kończy kurs i jest ważna dla długotrwałej ochrony. ”

Podstawy szczepionki COVID-19

Obecnie w USA są zatwierdzone dwie szczepionki COVID-19: szczepionka Pfizer / BioNTech i szczepionka Moderna.

Obie szczepionki wykorzystują nowszą technologię zwaną informacyjnym RNA (mRNA). Te szczepionki działają poprzez kodowanie części białka kolca na powierzchni SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19).

Szczepionki mRNA wykorzystują fragmenty kodowanego białka do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej, a organizm wytwarza przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2. Ostatecznie organizm eliminuje białko i mRNA, ale przeciwciała pozostają.

Szczepionka Oxford University / AstraZeneca, która została zatwierdzona do użytku w Wielkiej Brytanii, wykorzystuje genetycznie zmodyfikowany adenowirus - rodzaj wirusa, który może powodować przeziębienia i inne infekcje. Zmieniony wirus przenosi gen białka koronawirusa, którego zadaniem jest szkolenie organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu SARS-CoV-2.

Dlaczego potrzebujesz dwóch ujęć

Badania obu szczepionek wykazały, że są one najbardziej skuteczne, gdy podaje się dwie dawki.

Stanley Weiss, MD

W medycynie zwykle rozsądne jest śledzenie podawania jakiejkolwiek szczepionki lub leku w taki sam sposób, w jaki był badany.

Stanley Weiss, profesor w Rutgers New Jersey Medical School i Departamencie Epidemiologii w Rutgers School of Public Health, mówi Verywell, że pierwsza dawka pomaga organizmowi nauczyć się rozpoznawać wirusa i przygotować układ odpornościowy do radzenia sobie z przyszłymi infekcjami . Drugi zastrzyk wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu.

Postępowanie wbrew aktualnym zaleceniom

Firma Pfizer / BioNTech zaleca obecnie podanie dwóch dawek szczepionki w odstępie trzech tygodni Dwie dawki szczepionki Uniwersytetu Oksfordzkiego / AstraZeneca należy podać w odstępie 28 dni.

JCVI stwierdza, że ​​celem rozłożenia dawek w Wielkiej Brytanii jest „zaszczepienie większej liczby osób najbardziej zagrożonych, chroniąc je przed chorobą i zmniejszając śmiertelność i liczbę hospitalizacji”.

Grupa twierdzi również, że podejście to „zmaksymalizuje korzyści z obu szczepionek” i „zapewni, że osoby bardziej narażone będą w stanie uzyskać znaczącą ochronę przed szczepionką w nadchodzących tygodniach i miesiącach, zmniejszając liczbę zgonów i zaczynając zmniejszać presję na temat „systemu opieki zdrowotnej kraju.

Co mówią globalni eksperci

Brytyjskie Stowarzyszenie Medyczne (BMA) wypowiedziało się przeciwko zaleceniu, nazywając je „rażąco niesprawiedliwym” wobec osób z grup ryzyka. W oświadczeniu BMA stwierdziło, że proszenie lekarzy ogólnych o „zmianę rezerwacji na wizyty dziesiątek tysięcy starszych i wrażliwych pacjentów z powodu otrzymania drugiej dawki szczepionki COVID-19 za kilka dni jest nierozsądne i całkowicie niesprawiedliwe, oraz Należy wspierać praktyki, które honorują istniejące spotkania zarezerwowane na kilka następnych dni ”.

BMA poinformowało również, że słyszało od „dziesiątek” lekarzy i liderów, którzy twierdzą, że opóźnienie pełnego szczepienia „będzie miało straszny wpływ na samopoczucie emocjonalne ich najbardziej bezbronnych, zagrożonych pacjentów”.

Stowarzyszenie jest również zaniepokojone logistyką zmiany rezerwacji pacjentów, co może „powodować ogromne problemy logistyczne w prawie wszystkich miejscach i praktykach szczepień”.

Co mówią eksperci z USA

Niektórzy czołowi urzędnicy ds. Zdrowia w USA również wypowiedzieli się przeciwko opóźnieniu podania drugiej dawki szczepionki. „Nie popieram tego” - powiedział CNN dr Anthony Fauci, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych. „Będziemy nadal robić to, co robimy”.

W niedzielnym wywiadzie dla Face the Nation dr Moncef Slaoui, doradca naukowy Operation Warp Speed, powiedział, że Stany Zjednoczone rozważają podanie niektórym ludziom dwóch półdawek po 50 mikrogramów każdej szczepionki Moderna, aby spróbować uzyskać większą odporność na ograniczona podaż szczepionek w kraju. „Wiemy, że wywołuje identyczną odpowiedź immunologiczną przy dawce 100 mikrogramów” - powiedział Slaoui - „Dlatego dyskutujemy z Moderną i FDA”.

Odpowiedź od FDA

FDA się cofnęła. Komisarz FDA, lek. Med. Stephen Hahn i dr Peter Marks (który kieruje Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA nadzorujących bezpieczeństwo szczepionek), powiedzieli w poniedziałkowym oświadczeniu, że „śledzą dyskusje i doniesienia prasowe na temat zmniejszania liczby dawek, wydłużenie czasu między dawkami, zmiana dawki (połowa dawki) lub mieszanie i dopasowywanie szczepionek w celu uodpornienia większej liczby osób na COVID-19 ”.

Stanley Weiss, MD

Zmiana harmonogramu szczepień w tej chwili jest koszmarem public relations.

Hahn i Marks powiedzieli, że chociaż pytania są rozsądne do rozważenia i oceny w ramach badań klinicznych, w tej chwili „sugerowanie zmian w zatwierdzonym przez FDA dawkowaniu lub harmonogramach tych szczepionek jest przedwczesne i nie jest solidnie zakorzenione w dostępnych dowodach”.

Wobec braku danych potwierdzających wprowadzenie zmian w podawaniu szczepionek, Hanh i Marks stwierdzili, że może to zagrozić zdrowiu publicznemu i podważyć „historyczne wysiłki w zakresie szczepień mające na celu ochronę populacji przed COVID-19”.

Dowody, skuteczność i odbiór społeczny

Thomas Russo, profesor i szef chorób zakaźnych na Uniwersytecie w Buffalo w Nowym Jorku, mówi Verywell, że ma również obawy co do tego, co zmiana planu szczepionek oznaczałaby dla jego skuteczności. „Jeśli rozciągniesz lub zmniejszysz dawki, istnieje obawa, że ​​skuteczność będzie inna lub mniej trwała” - mówi Russo. „Jest biologicznie prawdopodobne, że ludziom prawdopodobnie będzie dobrze, jeśli otrzymają drugą szczepionkę później, ale tak się nie stało zostały zbadane ”.

Weiss zgadza się, że powinniśmy trzymać się zaleceń dotyczących podawania szczepionek, które są oparte na danych z badań klinicznych, a nie zmieniać czasu trwania. „W tej chwili podajemy szczepionkę osobom, które są bardzo narażone na kontakt, takim jak pracownicy służby zdrowia i osoby starsze” - mówi Weiss. „Posiadanie bardzo wysokiej skuteczności jest naprawdę ważne, aby zapewnić im odpowiednią ochronę.

Weiss dodaje, że dane opierają się również na schemacie dwudawkowym podawanym w określonym schemacie. „W medycynie zwykle rozsądne jest śledzenie podawania jakiejkolwiek szczepionki lub leku w taki sam sposób, w jaki były badane”.

Odbiór społeczny to kolejny problem. „W Stanach Zjednoczonych toczy się ciężka bitwa pod względem zaszczepiania ludzi” - mówi Weiss. „Zmiana harmonogramu lub dawkowania może wpłynąć na odbiór opinii publicznej i na ludzi, którzy chcą otrzymać szczepionkę. Zmiana harmonogramu szczepień w tej chwili jest koszmarem public relations ”.

Co to oznacza dla Ciebie

Urzędnicy służby zdrowia w Wielkiej Brytanii odkładają szczepienia przeciwko COVID-19, starając się zaszczepić jak najwięcej osób wysokiego ryzyka w krótkim czasie. Podczas gdy urzędnicy zdrowia publicznego na całym świecie rozważają podobne plany, Stany Zjednoczone obecnie sprzeciwiają się opóźnianiu drugich dawek.