FDA autoryzuje pierwszy test wykrywający przeciwciała neutralizujące

GenScript Biotech

Kluczowe wnioski

• FDA niedawno zatwierdziła nowe badanie krwi, które wykrywa neutralizujące przeciwciała, które mogą blokować SARS-CoV-2 przed wnikaniem i infekowaniem ludzkich komórek.
• Test będzie łatwiejszy w użyciu dla naukowców, ponieważ nie wymaga użycia próbki żywego wirusa ani wysoce wyspecjalizowanego sprzętu laboratoryjnego i może zwrócić wyniki w ciągu jednej do dwóch godzin.
• Badanie przeciwciał neutralizujących może pomóc w ocenie przyszłych kandydatów na szczepionki i określeniu, czy w przyszłości będzie potrzebna szczepionka przypominająca.

Ponieważ globalna liczba potwierdzonych przypadków koronawirusa przekracza 50 milionów, a hospitalizacji COVID-19 w Stanach Zjednoczonych osiągnęła najwyższy poziom, naukowcy ścigają się, aby opracować zarówno szczepionki, jak i testy, które mogą nam powiedzieć więcej o śmiertelnym wirusie. Niedawny przykład obejmuje test przeciwciał (serologiczny), który uzyskał zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Food and Drug Administration (FDA) w piątek 6 listopada.

Badanie krwi zostało opracowane przez naukowców z Duke-NUS Medical School w Singapurze i wydane dla GenScript USA Inc. Jest pierwszym, które wykryło neutralizujące przeciwciała z niedawnej lub wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2 - wirusem wywołującym COVID-19 .

Co to jest test na obecność przeciwciał?

Test przeciwciał to badanie krwi, które szuka specyficznych przeciwciał, czyli białek występujących we krwi, które zwalczają infekcje.

Obecnie istnieje ponad 50 innych testów serologicznych, którym FDA przyznało również uprawnienia EUA, ale te testy są poszukiwanewiążącyprzeciwciała. Ten nowy test, znany jako cPass, szukaneutralizująceprzeciwciała. Co za różnica? Rozbijmy to.

Wiążące przeciwciała wiążą się z wirusem i niekoniecznie zmniejszają infekcję.

Przeciwciała neutralizujące blokują przedostawanie się wirusa do ludzkich komórek i infekowanie ich.

„Neutralizacja nie oznacza zabijania [SARS-CoV-2]; Oznacza to zapobieganie infekcji ”- mówi dr James Crawford, profesor w Feinstein Institutes for Medical Research i starszy wiceprezes działu usług laboratoryjnych Northwell Health.

Niezależnie od tego, czy szukają przeciwciał neutralizujących, czy wiążących, testy przeciwciał wykrywają, czy ktoś był wcześniej narażony na COVID-19. Niektórzy eksperci twierdzą, że odkrycie przeciwciał neutralizujących w czyjejś krwi może być oznaką potencjalnej odporności na chorobę.

„Przeciwciała neutralizujące blokują wnikanie wirusa, więc są wskaźnikami [odporności]” - mówi Verywell, dr Gigi Gronvall, starszy naukowiec i profesor nadzwyczajny w Johns Hopkins Center for Health Security w Bloomberg School of Public Health. one tylko wskazują i czy istnieje określony poziom, na którym wiemy, że istnieje ochrona? Jeszcze tego nie wiemy, ale ten rodzaj testu pomoże odpowiedzieć na te pytania ”.

Test cPass ułatwi udzielenie odpowiedzi na niektóre z tego typu pytań, częściowo ze względu na jego uproszczony proces. Zgodnie ze wstępnym wydrukiem badania skupiającego się na cPass, nowy test, który jest zastępczym testem neutralizacji wirusa, może wykryć neutralizujące przeciwciała bez „konieczności użycia jakiegokolwiek żywego wirusa lub komórek i można go ukończyć w ciągu jednej do dwóch godzin” w większości przypadków laboratoria badawcze lub kliniczne. Wcześniej badaczom wymagało to wielu dni w specjalistycznym laboratorium przy użyciu próbki żywego wirusa - co oznacza, że ​​testy wymagały znacznie wyższego poziomu ochrony biologicznej, aby zapobiec potencjalnemu rozprzestrzenianiu się śmiertelnych patogenów.

„Jako naukowiec uważam, że będzie to cenny test, który będzie można mieć pod ręką i aby zmapować, czego możemy się dowiedzieć o różnych populacjach, aby następnie otrzymać szczepionkę” - mówi Crawford. „Oczekujemy, że będziemy w stanie mierzyć przeciwciała neutralizujące i jest to test znacznie prostszy niż badanie żywej kultury wirusowej ”.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Jak długo neutralizacja przeciwciał może utrzymywać się w organizmie?

Mimo że badania stale dostarczają sprzecznych informacji na temat czasu, przez jaki przeciwciała mogą pozostawać w naszym systemie, Gronvall twierdzi, że ludzie nie powinni zbytnio rozłączać się z liczbą, ponieważ informacje o wirusie będą się zmieniać w czasie. Mówi, że w przypadku danego wirusa poziom przeciwciał zwykle osiąga szczyt po dwóch lub trzech miesiącach od zakażenia, a następnie stopniowo spada w miarę upływu czasu.

„[Poziom przeciwciał] spada, ale to niekoniecznie oznacza koniec odporności” - mówi Gronvall. „Twój układ odpornościowy jest bardzo skomplikowany. Są takie rzeczy zwane komórkami pamięci, więc nawet jeśli poziom przeciwciał spada, twój układ odpornościowy ma trochę pamięci i może zostać pobudzony do działania po ponownym kontakcie z wirusem. "

Co to oznacza dla Ciebie

Zezwolenie na pierwszy w swoim rodzaju test przeciwciał to dobra wiadomość dla naukowców, którzy chcą przeprowadzić więcej badań nad tym, jak przeciwciała neutralizujące wirusy mogą współpracować z układem odpornościowym w zwalczaniu infekcji. Może również pomóc twórcom szczepionek sprawdzić, jak dobrze ich leki działają w czasie i czy potrzebne będą zastrzyki przypominające.

Test na obecność przeciwciał neutralizujących może pomóc w ocenie skuteczności szczepionki

Pomiar przeciwciał neutralizujących u ludzi po szczepieniu może dać naukowcom lepsze spojrzenie na to, jak kandydaci na szczepionki wytrzymują w czasie. Badania wykazały już potencjalną wartość opracowania szczepionek, które indukują wysoki poziom przeciwciał neutralizujących, co może uczynić cPass ważnym narzędziem oceny ich skuteczności.

„Kiedy szczepionki zaczną być podawane milionom ludzi, pojawi się pytanie, czy będziemy przeprowadzać testy na ludziach, aby dowiedzieć się, czy są naprawdę chronieni? Mówi Crawford. „Aby być chronionym, należy mierzyć przeciwciała neutralizujące, a nie byle jakie stare przeciwciało”.

Gronvall dodaje, że jest zainteresowana większą liczbą badań oceniających poziomy przeciwciał neutralizujących w czasie. W ten sposób, gdy poziom nieuchronnie spadnie, naukowcy będą mieli poczucie, kiedy są niedopuszczalnie niskie i potrzebne jest ponowne szczepienie.

Chociaż nie jest jasne, czy cPass będzie wkrótce używany w gabinecie lekarskim, FDA stwierdziła jasno, że tylko dlatego, że ktoś ma przeciwciała neutralizujące, nie oznacza to, że jest odporny na COVID-19.

„Pacjenci nie powinni interpretować wyników jako stwierdzenie, że są odporni lub mają jakikolwiek poziom odporności na wirusa” - powiedział dr n. Med. Tim Stenzel, dyrektor Biura Diagnostyki In Vitro i Zdrowia Radiologicznego w Centrum Urządzeń i Urządzeń FDA Zdrowie radiologiczne, mówi w komunikacie prasowym FDA.