Zdjęcie dzięki uprzejmości Ellume
Kluczowe wnioski
- Rząd federalny zawarł umowę z australijską firmą dotyczącą szybkich testów domowych na obecność COVID-19.
- Powszechne, szybkie testy COVID-19 mogą pomóc zidentyfikować zarażone osoby, które nie mają żadnych objawów, ale mogą rozprzestrzeniać wirusa.
- Określenie, kto jest nosicielem wirusa i gdzie może zmniejszyć lub spowolnić rozprzestrzenianie się pandemii.
Nowy domowy test na COVID-19 może pomóc w opanowaniu pandemii, umożliwiając większej liczbie osób regularną kontrolę i izolację, jeśli uznają, że są zarażeni.
Osoby, które nie wiedzą, że są zarażone, są głównym powodem, dla którego COVID-19 nadal się rozprzestrzenia. Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) około 30% wszystkich osób, u których wynik testu na obecność COVID-19 jest pozytywny, nie ma żadnych objawów. Te bezobjawowe osoby mogą być odpowiedzialne za nieświadome rozprzestrzenianie się choroby.
Nowy test australijskiej firmy Ellume otrzymał w tym tygodniu duży impuls od Administracji Biden. Firma osiągnęła porozumienie w wysokości 231,8 mln USD z Departamentem Obrony, który koordynuje działania z Departamentem Zdrowia i Opieki Społecznej. Pieniądze zostaną przeznaczone na zabezpieczenie 8,5 mln szybkich testów, które rząd federalny rozprowadzi i sfinansuje zakład produkcyjny w Stanach Zjednoczonych. Obecnie testy są wykonywane w Australii.
Dostępne szybkie testy są częścią planu Białego Domu mającego na celu powstrzymanie pandemii COVID-19.
Jak to działa?
Pakiet Ellume COVID-19 Home Test zawiera wymaz z nosa, materiały do przetwarzania i analizator. Użytkownicy wykonują wymaz z nosa, a następnie używają elektronicznego analizatora, który łączy się przez Bluetooth z aplikacją na smartfonie, aby wyświetlić wyniki. Wymaz można podawać w domu.
W przeciwieństwie do wcześniejszych testów, wymazy wystarczy wprowadzić mniej więcej w połowie wysokości nosa, do tak zwanego obszaru pośrodku małżowiny nosowej. Można go stosować u dzieci w wieku od 2 lat, ale dzieciom poniżej 16 roku życia powinien podać wymaz z nosa. Wyniki testu są dostępne w ciągu 15 minut lub krócej i można je bezpiecznie udostępnić pracownikom służby zdrowia.
Dane o pozytywnych wynikach testów można również udostępniać urzędnikom zdrowia publicznego. Dane o lokalizacji są podzielone według kodu pocztowego, aby pokazać rozprzestrzenianie się infekcji, ale dane osobowe są poufne. Te dane geograficzne pozwalają urzędnikom zdrowia publicznego zobaczyć nie tylko, gdzie wirus się rozprzestrzenia, ale także z jaką szybkością.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie Ellume na awaryjne stosowanie testów w grudniu 2020 r. Jest to test antygenowy, który jest nieco mniej czuły niż testy kwasów nukleinowych stosowane w laboratoriach. Jednak urzędnicy rządowi uważają, że wygoda samodzielnego testowania w domu i szybkość, z jaką można uzyskać wyniki, rekompensuje niewielki spadek czułości.
Ellume twierdzi, że ogólna dokładność testu wynosi 96%, w oparciu o badanie kliniczne 198 osób, które pobierały wymazy z nosa w pięciu miejscach w Stanach Zjednoczonych. Osoby badane były w wieku od 2 do 82 lat.
Jak wypada Ellume w porównaniu z innymi testami w domu?
Na rynku dostępnych jest kilka testów COVD-19, które można stosować w domu, ale wymagają one recepty, czego nie wymaga test Ellume. Wiele testów umożliwia pobranie próbek w domu, ale wymazy z nosa należy wysłać do laboratorium w celu analizy. To opóźnienie w uzyskaniu wyników oznacza, że rozprzestrzeniania się wirusa nie można zmapować w czasie rzeczywistym.
Dwa inne testy, które dają wyniki w domu, BinaxNow i Lucira, zostały zatwierdzone przez FDA, ale wymagają recepty.
Testy diagnostyczne vs. testy przeciwciał
Ellume, BinaxNow i Lucira to testy diagnostyczne. Badają obecność aktywnej infekcji koronawirusem w śluzie wymazu z nosa. Istnieją również testy diagnostyczne wykorzystujące próbkę śliny.
Testy stosowane do określenia, czy dana osoba była zakażona w przeszłości, nazywane są testami przeciwciał i wymagają niewielkiej próbki krwi. Testów przeciwciał nie należy używać do diagnozowania COVID-19, ponieważ osoba mogła zostać zakażona i wyzdrowiała kilka tygodni temu i może już nie być zakaźna. Organizm może również wytworzyć przeciwciała przez kilka dni lub tygodni, co oznacza, że testy mogą nie wykryć aktywnej infekcji.
Jak mogę to dostać?
Chociaż rząd federalny kupuje 8,5 miliona testów, nie wiadomo, kiedy Ellume będzie szeroko dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych. Inne niewiadome dotyczą tego, czy towarzystwa ubezpieczeń zdrowotnych udostępnią je konsumentom, czy też będą dostępne w punktach sprzedaży detalicznej, takich jak apteki.
„Ellume wciąż finalizuje plan komercjalizacji handlu detalicznego i prowadzi zaawansowane rozmowy z kilkoma potencjalnymi partnerami” - powiedziała Verywell rzecznik firmy Bella Zabinofsky. „Będziemy mieć wówczas do przekazania szczegóły dotyczące ceny i zwrotu kosztów ubezpieczenia”.
Zabinofsky powiedział, że test nie powinien mieć problemu z wykryciem odmian koronawirusa, które pojawiają się na całym świecie. Mówi, że celuje w białka antygenu, które w większości pozostają niezmienione między najnowszymi wariantami.
Koszt testu Ellume może być przeszkodą w jego powszechnym stosowaniu. Obecnie kosztuje 30 USD, co oznacza, że regularne testy, które pomogłyby w ograniczeniu przenoszenia wirusa, mogą nie być opłacalne ekonomicznie. Inne dostępne na rynku testy na koronawirusa kosztują zaledwie 5 USD. Jednak ponieważ recepta nie jest wymagana, ludzie nie musieliby odwiedzać lekarza ani ponosić opłaty za wizytę w gabinecie lub telezdrowie.
Ponadto wiele osób nie ma dostępu do smartfona, który może wyświetlać i przesyłać wyniki testów.
Oczekuje się, że koszty szybkich testów COVID-19 spadną, ponieważ więcej firm tworzy nowe testy i otrzymuje dla nich autoryzację FDA. Tańsze testy mogą pozwolić ludziom na regularne sprawdzanie statusu infekcji.
Ellume spodziewa się, że będzie w stanie wyprodukować miliony testów, gdy jego amerykański zakład produkcyjny zostanie ukończony. Zabinofsky powiedział, że firma ma nadzieję, że uda się to osiągnąć do drugiej połowy 2021 r. Po uruchomieniu fabryki w USA firma będzie mogła wykonywać 19 milionów testów miesięcznie na całym świecie. Obecnie testy są wykonywane w Australii.
Firma otrzymała również pod koniec 2020 r. Dotację w wysokości 30 mln USD dla National Institutes of Health.
Co to oznacza dla Ciebie
Chociaż czas udostępnienia komercyjnego szybkiego testu Ellume w domu jest niepewny, oczekuje się, że będzie to jedna z wielu dostępnych opcji testowania finansowanych przez rząd. Udoskonalone testy z szybszymi wynikami mają kluczowe znaczenie dla ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19.
.jpg)
