FDA będzie wymagać 2 miesięcy danych dotyczących bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem szczepionki COVID-19

Getty Images

Kluczowe wnioski

• Food and Drug Administration (FDA) będzie wymagać od producentów szczepionek dostarczenia danych dotyczących bezpieczeństwa przez dwa miesiące, zanim zatwierdzi szczepionkę COVID-19 do użytku przez ogół społeczeństwa.
• FDA uważa, że ​​dwumiesięczny okres zapewni wystarczająco dużo czasu na pojawienie się możliwych skutków ubocznych lub niekorzystnych skutków potencjalnej szczepionki.

6 października Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że ​​będzie wymagać od producentów szczepionek COVID-19 udostępnienia danych dotyczących bezpieczeństwa przez dwa miesiące, zanim zatwierdzi szczepionkę do użytku przez ogół społeczeństwa. Decyzja FDA zapada właśnie tam rośnie nieufność opinii publicznej co do bezpieczeństwa przyszłej szczepionki COVID.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Nowe wymagania FDA

Zgodnie z nowymi wymogami FDA, po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki będą potrzebne dwa miesiące dalszych danych dotyczących stanu zdrowia ochotników biorących udział w badaniach klinicznych. FDA może zdecydować o przyznaniu producentowi szczepionek pozwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach —Znaczenie, które pozwala na publiczny użytek produktu — w przypadku spełnienia nowych wymagań.

Shobha Swaminathan, MD

Bezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie dla upewnienia się, że ludzie ufają wykonywanej przez nas pracy.

FDA wyjaśniła w swoich wytycznych, że chce zobaczyć dane z badań fazy 3, gdy uczestnicy ukończyli pełny schemat szczepień i przez dwa miesiące później. FDA uważa, że ​​ten harmonogram dostarczy „odpowiednich informacji do oceny profilu korzyści i ryzyka szczepionki”.

Zgodnie z wytycznymi FDA będzie analizować „zdarzenia niepożądane; przypadki ciężkiej choroby COVID-19 wśród badanych; przypadki COVID-19 występujące w okresie, gdy odpowiedź immunologiczna na szczepionkę jest adaptacyjna (a nie wrodzona) i pamięci byłby odpowiedzialny za efekt ochronny ”.

FDA twierdzi również, że musi istnieć „wystarczająca liczba przypadków ciężkiego COVID-19 wśród badanych”, aby udowodnić, że istnieje niskie ryzyko wystąpienia poważnych powikłań po szczepieniu.

Ponadto FDA oczekuje, że producenci przedstawią dane związane z niektórymi zespołami - w szczególności związaną ze szczepionką chorobą układu oddechowego (ERD) wywołaną przez szczepionkę. „Ogółem pięć lub więcej ciężkich przypadków COVID-19 w grupie placebo byłoby na ogół wystarczające do oceny, czy poważny podział przypadków COVID-19 na grupy zaszczepione i placebo potwierdza korzystny profil korzyści do ryzyka, czy też przeciwnie, budzi obawy ”.

Obecnie istnieje 11 szczepionek w fazie 3 (ostatniej fazie) badań klinicznych, jednak kilka z badań przeprowadzonych przez kilka dużych firm farmaceutycznych zostało ostatnio wstrzymanych po tym, jak co najmniej jeden z uczestników badania zapadł na poważną, niewyjaśnioną chorobę.

Sprawa na 2 miesiące oczekiwania

„Myślę, że to wspaniale, że FDA żąda, abyśmy dysponowali danymi dotyczącymi bezpieczeństwa przez dwa miesiące” - mówi ekspert ds. Chorób zakaźnych dr Shobha Swaminathan, profesor nadzwyczajny i główny badacz w ramach badania szczepionki Moderna COVID-19 w Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center, mówi Verywell. „Bezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie dla upewnienia się, że ludzie ufają wykonywanej przez nas pracy”.

Swaminathan wyjaśnia, że ​​najczęstsze skutki uboczne szczepionek pojawiają się w ciągu dwóch miesięcy. „Większość skutków ubocznych szczepionek, takich jak gorączka, zmęczenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, występuje w ciągu pierwszego tygodnia, a bardziej złożone - w ciągu sześciu tygodni. Dlatego co najmniej dwa miesiące są pomocne, aby wykryć, co może się wydarzyć ”.

Shobha Swaminathan, MD

Nie wyciągaj pochopnych wniosków na temat procesu naukowego. Istnieje wiele dezinformacji.

Swaminathan mówi, że ramy czasowe „próbują zrównoważyć publiczne potrzeby bez narażania bezpieczeństwa”. Ma nadzieję, że wytyczne FDA pomogą zmienić społeczne postrzeganie procesu opracowywania szczepionek.

„W opinii publicznej panuje opinia, że ​​badania nad szczepionką COVID-19 pospiesznie przyspieszają przed planowanym terminem, a niektórzy martwią się, że odbywa się to kosztem środków bezpieczeństwa, co w rzeczywistości nie jest prawdą” - mówi Swaminathan. „FDA zdecydują, czy posiadane przez nich informacje [od badaczy] są wystarczające. ”

Ogólnie rzecz biorąc, Swaminathan zachęca ludzi do zaufania procesowi. „Nie wyciągaj pochopnych wniosków na temat procesu naukowego. Istnieje wiele dezinformacji ”.

Co to oznacza dla Ciebie

Wymóg FDA dotyczący dwóch miesięcy danych kontrolnych po otrzymaniu szczepionki COVID-19 powinien pomóc zapewnić, że wszelkie potencjalne skutki uboczne zostaną wykryte, zanim szczepionka będzie dostępna dla ogółu społeczeństwa. Jednak proces ten może ostatecznie potrwać dłużej.

Opinia publiczna powinna ufać, że proces opracowywania i zatwierdzania szczepionki jest bezpieczny i że FDA nie zatwierdzi szczepionki, dopóki nie będzie gotowa - i bezpieczna.