Badanie ujawnia historię zatwierdzania opioidów przez FDA przy ograniczonych danych naukowych

Getty Images

Kluczowe wnioski

• Nowe badanie wykazało, że FDA ma historię zatwierdzania opioidów do użytku przy ograniczonych danych.
• 81% danych zaakceptowanych przez FDA wykluczało pacjentów, którzy nie tolerowali leku, mieli skutki uboczne lub nie odczuwali korzyści.
• Wiele zaakceptowanych badań dotyczących opioidów przeznaczonych do długotrwałego stosowania było krótkich.

Nowe badanie wykazało, że Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) ma historię zatwierdzania opioidów na receptę z ograniczonymi danymi. Obecnie Stany Zjednoczone znajdują się w środku kryzysu opioidowego.

Badanie, które zostało opublikowane wRoczniki chorób wewnętrznych, przeanalizowali dane z wniosków o nowe leki opioidów, złożonych do FDA w latach 1997–2018. Naukowcy przeanalizowali 48 wniosków o nowe leki, które w dużej mierze dotyczyły nowych dawek opioidów lub nowych formacji.

Spośród 39 nowych wniosków o leki, które zostały zatwierdzone do leczenia bólu przewlekłego, tylko w przypadku 21 przeprowadzono co najmniej jedno kluczowe badanie potwierdzające jego stosowanie. Większość badań trwała średnio 84 dni i objęła około 299 pacjentów. Badacze odkryli, że 81% leków zostało zatwierdzonych na podstawie projektów badań, które wykluczały pacjentów, którzy nie tolerowali leków, mieli wczesne złe skutki uboczne lub nie odnieśli wielu natychmiastowych korzyści.

Około 20% wniosków o nowe leki w ramach przeglądów bezpieczeństwa dotyczących bólu przewlekłego zebrano razem, przy czym siedem z nich zgłosiło zastosowanie pozamedyczne, a 15 zgłosiło pacjentów, u których rozwinęła się tolerancja na lek.

Osiem z dziewięciu leków, które otrzymały zezwolenie na nowy lek, miało badania, które trwały tylko jeden do dwóch dni i obejmowały około 329 pacjentów.

„W latach 1997-2018 FDA zatwierdziła opioidy na podstawie kluczowych badań o krótkim lub średnim czasie trwania, często w wąsko zdefiniowanych populacjach pacjentów, którzy tolerowali lek” - napisali w artykule naukowcy. „Systematyczne zestawianie ważnych wyników dotyczących bezpieczeństwa było rzadkie”.

Podstawy opioidów

Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), opioidy to klasa leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu. Do opioidów należą:

• Opioidy na receptę: mogą być przepisywane przez lekarzy w celu leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ale mogą również powodować poważne ryzyko i skutki uboczne. Typowe opioidy na receptę obejmują oksykodon (OxyContin), hydrokodon (Vicodin), morfinę i metadon.
• Fentanyl: syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, fentanyl jest znacznie silniejszy niż inne opioidy. Jest zatwierdzony do leczenia silnego bólu, zwykle bólu związanego z zaawansowanym rakiem. Fentanyl jest również nielegalnie wytwarzany i rozprowadzany w USA.
• Heroina: to nielegalny opioid. Jego użycie wzrosło w całych Stanach Zjednoczonych

Kryzys opioidowy

National Institute of Drug Abuse (NIDA) nazywa nadużywanie opioidów „poważnym kryzysem narodowym”, zauważając, że całkowity koszt ekonomiczny nadużywania opioidów na receptę wynosi 78,5 miliarda dolarów rocznie. Obejmuje to koszty opieki zdrowotnej, utratę produktywności, leczenie uzależnień oraz zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Stany Zjednoczone stoją w obliczu rekordowej liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków. W 2018 roku ponad 67 000 Amerykanów zmarło w wyniku przedawkowania narkotyków - z czego prawie 70% dotyczyło opioidów, twierdzi CDC.

NIDA twierdzi, że kryzys rozpoczął się pod koniec lat 90. XX wieku, kiedy firmy farmaceutyczne zapewniły społeczność medyczną, że pacjenci nie uzależnią się od leków przeciwbólowych na receptę. W rezultacie pracownicy służby zdrowia zaczęli przepisywać je więcej.

Wkrótce stało się jasne, że leki mogą być silnie uzależniające, a wskaźniki przedawkowania opioidów wzrosły.

Obecnie NIDA twierdzi, że aż 29% pacjentów, którym przepisano opioidy na przewlekły ból, nadużywa ich, a od 8% do 12% rozwinęło zaburzenie związane z używaniem opioidów. Do 6% osób, które nadużywają opioidów na receptę, przechodzi na heroinę.

Rola FDA w kryzysie

„Pomimo skali trwającej epidemii opioidów w Ameryce niewiele wiadomo na temat zatwierdzania przez FDA nowych produktów opioidowych w ciągu ostatnich dwóch dekad” - powiedział współautor badania Caleb Alexander, MD, profesor epidemiologii w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , mówi Verywell.

Alexander cytuje wiele metod stosowanych przez FDA jako dotyczących, w tym, że „wśród prób produktów zatwierdzonych do leczenia przewlekłego bólu żadna nie trwała dłużej niż 84 dni, pomimo faktu, że wiele osób przyjmuje te leki przez znacznie dłuższy czas”.

Alexander twierdzi, że FDA mogłaby ściślej regulować opioidy, zanim zostaną one zatwierdzone. „FDA ma elastyczność regulacyjną w zakresie wymagań, które stawia w zakresie dostępu do rynku, a nasze ustalenia sugerują, że agencja nie wykorzystała tego, aby wymagać od producentów opioidów, aby przedstawiali więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności opioidów na receptę przed wejściem na rynek” - mówi .

Alexander twierdzi, że w przyszłości FDA może „poprawić regulacje dotyczące opioidów, wymagając od producentów, aby wytwarzali więcej i bardziej odpowiednie informacje o systematycznym bezpieczeństwie i skuteczności opioidów”. Zaleca, aby FDA wymagała od producentów systematycznej oceny znanych złych skutków zdrowotnych związanych ze stosowaniem opioidów, a także zaprzestania polegania na „wzbogaconych” badaniach, które „prawdopodobnie nie odzwierciedlają rzeczywistej skuteczności produktu”.

„FDA powinna również ulepszyć wytyczne dla producentów poprzez wyraźne dostarczanie informacji na temat populacji, czasu trwania terapii oraz wyników skuteczności i bezpieczeństwa, które powinny być mierzone w przyszłych badaniach” - mówi Alexander.

Na koniec Alexander mówi, że „FDA powinna również ponownie oznakować opioidy chroniczne, tak aby etykiety tych ważnych produktów lepiej odzwierciedlały warunki, w których były one badane w celu uzyskania zezwolenia”.

Co to oznacza dla Ciebie

Nadużywanie opioidów na receptę pozostaje problemem w Stanach Zjednoczonych, gdzie FDA ma historię zatwierdzania leków na podstawie krótkoterminowych, ograniczonych danych. Jeśli przepisano Ci opioidy na ból, porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości uzależnienia i poważnych skutkach ubocznych.

W 2018 roku FDA wydała strategiczną mapę drogową, w której agencja zobowiązała się do zapewnienia lepszych praktyk w zakresie przepisywania recept, wspierania leczenia osób uzależnionych od opioidów oraz zwiększania wysiłków w celu powstrzymania nielegalnego transportu opioidów do kraju. mówi, że planuje podjąć kroki, aby pomóc w alternatywnych metodach leczenia przewlekłego bólu.

FDA opublikowała publicznie dostępny harmonogram „wybranych działań” i „ważnych wydarzeń” mających na celu przeciwdziałanie nadużywaniu i nadużywaniu opioidów. Niedawno agencja zatwierdziła Olinvyk (olicerydynę), opioid przeznaczony do leczenia umiarkowanego do silnego ostrego bólu u dorosłych.