RossHelen / Getty Images
Kluczowe wnioski
- EUA dla szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 stanowi, że kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny omówić swoje opcje ze swoim lekarzem.
- Grupy ekspertów zalecają kobietom w ciąży zbilansowanie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek, ich ryzyka zakażenia COVID-19 oraz indywidualnego ryzyka zakażenia i ciężkiej choroby.
Powstaje linia do otrzymania szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, która uzyskała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Food and Drug Administration (FDA) 11 grudnia, oraz szczepionkę Moderna COVID-19, która otrzymała EUA 18 grudnia. Pracownicy służby zdrowia są na górze, a populacja obejmuje ponad 300 000 kobiet w ciąży lub karmiących. Czy szczepionka jest dla nich bezpieczna? FDA sugeruje, że przez większość czasu odpowiedź brzmi: tak. Według EUA „jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, omów swoje opcje ze swoim lekarzem”.
„Jestem przekonany, że kobiety powinny móc rozmawiać ze swoim lekarzem na temat stosunku korzyści do ryzyka” - mówi dr Linda O'Neal Eckert, profesor na Wydziale Zdrowia Kobiet Wydziału Położnictwa i Ginekologii na Uniwersytecie Waszyngtońskim , mówi Verywell. Eckert jest współautorem poradnika American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG) „Szczepienie pacjentek w ciąży i karmiących przeciwko COVID-19”. „Wiele kobiet może zdecydować, że korzyści wynikające z ochrony przed COVID-19 - chorobą, o której wiadomo, że jest tak niebezpieczna, a nawet śmiertelna - przeważają nad ryzykiem”.
12 grudnia Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wydał tymczasowe zalecenie dotyczące stosowania szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych w celu zapobiegania COVID-19. Dane dotyczące bezpieczeństwa osób kobiet w ciąży lub karmiących piersią nadal brakuje, ale ACIP stwierdza, że kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą zaszczepić się, gdy szczepionki są dla nich dostępne.
Według CDC nie ma dowodów na to, że przeciwciała powstałe w wyniku szczepienia COVID-19 powodują jakiekolwiek problemy z ciążą, w tym z rozwojem łożyska.
ACOG zaleca, aby osoby w ciąży i karmiące piersią należące do grup priorytetowych ACIP mogły otrzymać szczepionkę COVID-19.
Ryzyko zakażenia COVID-19 w ciąży
Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ciąża jest uważana za czynnik ryzyka ciężkiego COVID-19. Dane z licznych badań pokazują, że kobiety w ciąży z COVID-19 mają zwiększone ryzyko przyjęcia na OIOM, wymagają mechanicznej wentylacja i wspomaganie wentylacji (ECMO) oraz śmierć w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży z COVID-19.
ACOG zauważa również, że następujące subpopulacje kobiet w ciąży są bardziej narażone na powikłania COVID-19:
- Kobiety w ciąży z chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość i cukrzyca
- Czarne i latynoskie kobiety w ciąży
- Ciężarne kobiety pochodzenia azjatyckiego i hawajskiego / wysp Pacyfiku
„Kobiety w ciąży i noworodki mają z natury upośledzoną odporność i są bardziej narażone na wiele infekcji” - mówi dr Dena Hubbard, neonatolog z Children's Mercy w Kansas City w stanie Missouri i członkini Sekcji ds. Noworodków Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) - Medycyna okołoporodowa, mówi Verywell. „Leczyłem wiele dzieci urodzonych przez matki z zakażeniem COVID - niektóre zdrowe dzieci, niektóre dzieci na OIOM-ie”.
Co to oznacza dla Ciebie
Jeśli jesteś w ciąży, wiedz, że masz możliwość otrzymania szczepionki COVID-19, jeśli Ty i Twój lekarz zgodzicie się, że korzyści przewyższają ryzyko.
Dlaczego kobiety w ciąży zostały wykluczone z badań klinicznych szczepionki COVID-19
Pomimo znacznych wysiłków rzeczniczych, żadne kobiety w ciąży nie zostały początkowo włączone do badań dotyczących COVID-19 - w tym te z Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca i Novavax. Ich wykluczenie można przypisać wielu przyczynom, takim jak:
- Historyczny precedens w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej polegający na wykluczeniu kobiet w ciąży z badań klinicznych
- Obawy dotyczące opóźnienia zatwierdzenia przez FDA
- Obawy dotyczące możliwej krzywdy kobiety w ciąży i jej płodu
Zgodnie z oświadczeniem Society of Maternal and Fetal Medicine (SMFM) z 1 grudnia 2020 r., Organizacji, która od dawna opowiada się za włączeniem większej liczby badań klinicznych obejmujących kobiety w ciąży, „praktyka ochrony przez wykluczenie jest szkodliwa ...” Podobnie jak ACOG, SMFM również zdecydowanie zaleca, aby kobiety w ciąży miały dostęp do szczepionek COVID-19 we wszystkich fazach przyszłych kampanii szczepień oraz aby ona i jej personel medyczny zaangażowali się we „wspólne podejmowanie decyzji” dotyczących szczepionki. Wcześniejsze
Podczas spotkania panelowego 10 grudnia FDA wezwała twórców szczepionek do przeprowadzenia badań na ciężarnych zwierzętach przed rozpoczęciem badań z udziałem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Eksperymenty na szczurach ze szczepionkami Pfizer i Moderna nie wykazały żadnych szkodliwych skutków dla ciąży ani rozwoju płodu. CDC finansuje również badania na Uniwersytecie Duke na temat kobiet w ciąży, które zdecydowały się otrzymać szczepionkę COVID-19. Wyniki te są już za kilka miesięcy.
Po pozytywnych wynikach badań na zwierzętach firma Pfizer ogłosiła 18 lutego, że rozpoczęto podawanie dawek szczepionki Pfizer kobietom w ciąży, do której zostanie włączonych około 4000 osób. 19 próby u kobiet w ciąży.
Moderna uruchomiła rejestr, aby śledzić ciężarne kobiety, które zdecydowały się na szczepienie.
Hubbard ma nadzieję, że z czasem będziemy mieć dane i dowody sugerujące, że jest mało prawdopodobne, aby wirus przenosił się z matki na płód w macicy. „Naukowcy, lekarze, pracownicy służby zdrowia musieli działać szybko i precyzyjnie, co zaowocowało wieloma częstymi zmianami i zaleceniami opartymi na najlepszych dostępnych wówczas dowodach naukowych” - mówi. „Próba nadążania za najnowszymi zaleceniami była trudna zarówno dla opinii publicznej, jak i dla tych z nas na pierwszej linii frontu”.
Linda O'Neal Eckert, MD
Wiele kobiet może zdecydować, że korzyści wynikające z ochrony przed COVID-19 - chorobą, o której wiadomo, że jest tak niebezpieczna, a nawet śmiertelna - przeważają nad ryzykiem.
- Linda O'Neal Eckert, MDCzy szczepionka Pfizer-BioNTech jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?
Informacje dotyczące bezpieczeństwa na stronie internetowej firmy Pfizer mówią: „Dostępne dane na temat szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 podawanej kobietom w ciąży są niewystarczające, aby poinformować o ryzyku związanym ze szczepieniem w czasie ciąży”. Wiemy, że w końcu więcej danych będzie pochodzić z badań przeprowadzonych przez firmę Pfizer na kobietach w ciąży, ale na razie jedyne, co mamy, to badania nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki opublikowane w recenzowanym i wysoce szanowanymNew England Journal of Medicine. Pokazuje, że u prawie 44 000 osób szczepionka była w 95% skuteczna w zapobieganiu objawowym przypadkom COVID-19.
Niektóre kobiety biorące udział w badaniach Pfizer-BioNTech zaszły w ciążę w trakcie poprzednich badań i nie doświadczyły żadnych złych skutków.
Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, farmaceuta z University of Chicago Medical Center, mówi Verywell, że ten scenariusz nie jest rzadkością. „Pracuję z wieloma specjalistycznymi lekami i terapiami, które są zatwierdzone przy minimalnej ilości danych dotyczących ciąży” - mówi. „Staram się dokonywać najlepszej oceny i przekazywać te informacje i perspektywę moim pacjentom tak często, jak to możliwe, aby mogli podjąć świadomą i wspieraną decyzję”.
Rotolo powiedziała, że byłaby za traktowaniem szczepionki COVID-19 w ten sam sposób i jest wdzięczna, że plan jej instytucji daje możliwość personelowi w ciąży.
Zarówno szczepionki Pfizer-BioNTech, jak i Moderna wykorzystują nową technologię zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zamienia własne komórki organizmu w fabryki szczepionek do walki z koronawirusem. Szczepionka mRNA:
- Nie jest żywą szczepionką, co oznacza, że nie ma ryzyka wywołania lub przeniesienia COVID-19 poprzez szczepienie
- Nie wnika do jądra komórkowego
- Nie ma żadnego wpływu na ludzkie DNA
- Ma bardzo niskie teoretyczne ryzyko uszkodzenia płodu
„Czekając na lepsze badania, dodaje nam otuchy brak prawdopodobieństwa biologicznego uszkodzenia płodu i to, że mRNA nie jest włączane do DNA” - mówi Eckert, który również konsultuje się ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
Ważenie korzyści i zagrożeń związanych z przyjęciem szczepionki COVID-19 w czasie ciąży
W Stanach Zjednoczonych żyje 20 milionów pracowników służby zdrowia i 100 milionów osób z chorobami wysokiego ryzyka. Jednak krajowe czterofazowe podejście do sprawiedliwej dystrybucji szczepionek nie określa konkretnie „ciąży” ani kolejności, w jakiej pracownicy służby zdrowia powinni być traktowani priorytetowo Jak widzieliśmy w przypadku innych zaleceń podczas pandemii, każdy stan i szpital, w którym przeprowadzano szczepienia, stosuje nieco inne podejście, jeśli chodzi o wdrażanie wytycznych i przydzielanie ograniczonej podaży.
„Analiza ryzyka i korzyści jest skomplikowana dla pacjentów” - mówi Verywell Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, pediatra i komisarz Komisji ds. Stosunków Ludzkich (HRC) w mieście Fremont w Kalifornii. Aktywnie uczestniczy w rozmowach partnerskich CDC jako członek Rady AAP ds. Dzieci i Katastrof i zaleca kobietom w ciąży, aby przy podejmowaniu decyzji o zaszczepieniu się COVID-19 wzięły pod uwagę następujące kwestie:
- Lokalne uwarunkowania i rozpowszechnienie COVID w społeczności
- Ryzyko osobiste i narażenie zawodowe (lub bliskich członków rodziny)
- Ryzyko medyczne i choroby współistniejące
- Znana skuteczność w okresie niebędącym w ciąży
- Znane skutki uboczne w okresie niebędącym w ciąży
- Brak bezpośrednich danych
„Osobiście uważam, że decyzja o zaszczepieniu musi nastąpić między lekarzem a pacjentem” - mówi Verywell Sasha Yep, pielęgniarka, która obecnie jest w 24 tygodniu ciąży z trzecim dzieckiem.
Yep przeniosła się do pracy w domu jako pielęgniarka prowadząca segregację telefoniczną w firmie medycznej ze Środkowego Zachodu podczas pandemii i uważa, że jest w grupie niższego ryzyka niż jej rówieśnicy pracujący w szpitalu w czasie ciąży. „Nadal uważam, że wszystkie pracownice opieki zdrowotnej w ciąży powinny porozmawiać ze swoim położniczym ginekologiem, aby ocenić stan ciąży, stan zdrowia, wagę i rozwój płodu, wszelkie alergie i przeszłe reakcje na szczepionki, zanim zostaną zaszczepione COVID-19 w ich pracodawca."
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
