Halfdark / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Oczekiwano, że amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wyda w sierpniu wytyczne dotyczące przepisów, które zezwalają na stosowanie aparatów słuchowych dostępnych bez recepty (OTC), ale pandemia COVID-19 opóźniła reakcję.
- W artykule opublikowanym wNew England Journal of Medicine,Eksperci wzywają FDA do priorytetowego potraktowania publikacji wskazówek dotyczących aparatów słuchowych OTC.
Artykuł wNew England Journal of Medicinewzywa amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) do wdrożenia prawa z 2017 r., które umożliwiłoby sprzedaż aparatów słuchowych bez recepty (OTC) - proces, który został opóźniony przez pandemię COVID-19.
Artykuł został opublikowany po notatce z 13 listopada napisanej przez senatorów Chucka Grassleya (R-Iowa) i Elizabeth Warren (D-Mass), wzywając agencję do nadania priorytetu wydaniu wytycznych.
Prawo dawało FDA trzy lata na zaproponowanie przepisów, które regulowałyby słuchanie OTC dla dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych upośledzeniami słuchu. Zasady nie zostały ujawnione, a FDA powołała się na przerwy spowodowane pandemią COVID-19.
Wiadomość do FDA
„Jako dostawcy usług medycznych w pełni doceniamy wpływ pandemii COVID-19 na wszystkie sektory opieki zdrowotnej. Jednak ta bezczynność dotycząca aparatów słuchowych OTC pozbawia miliony Amerykanów obiecanych im niezbędnych urządzeń, z których skorzystają dzięki wdrożeniu tego prawa ”- powiedział Kevin
Dr Franck, profesor w Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, powiedział w komentarzu NEJM.
Frank kontynuował, pisząc: „Wzywamy FDA, aby uczyniła aparaty słuchowe OTC priorytetem dla narodu amerykańskiego i zajęła się ogłuszającą ciszą, która nastąpiła od czasu, gdy rząd federalny usłyszał wezwanie adwokatów i wydał mandat legislacyjny ponad trzy lata temu”.
FDA reguluje wyłącznie przepisy dotyczące aparatów słuchowych na receptę; nie dotyczy produktów do osobistego wzmacniania dźwięku (PSAP), które można nabyć bez recepty.
Aparaty słuchowe są przeznaczone do leczenia ubytku słuchu, który jest stanem chorobowym. Według Amerykańskiej Akademii Audiologii (AAA), PSAP nie są przeznaczone do stosowania w chorobach.
PSAP można otrzymać bez wizyty u audiologa. Jednak urządzenia nie mogą być sprzedawane jako mogące pomóc w przypadku ubytku słuchu. Według AAA audiolodzy mogą sprzedawać PSAP.
Według National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), aparaty słuchowe OTC podlegałyby regulacjom FDA jako wyroby medyczne.
Korzyści z aparatów słuchowych OTC
Franck zauważa, że udostępnianie aparatów słuchowych OTC może prowadzić do obniżek cen, a także innowacji, a przemysł „pozostał stosunkowo odizolowany od konkurencji ze względu na konsolidację producentów, przepisy dotyczące licencjonowania państwowego ograniczające dystrybucję komercyjną oraz integrację pionową między producentami i dystrybutorami”.
Nieleczona utrata słuchu została powiązana z lękiem, depresją, demencją, upadkami i ograniczoną sprawnością ruchową. NIDCD mówi, że tylko co czwarta osoba dorosła, która mogłaby odnieść korzyści z aparatów słuchowych, faktycznie ich używała.
Na swojej stronie internetowej NIDCD stwierdza, że „uczynienie opieki zdrowotnej dla słuchu bardziej dostępną i przystępną cenowo jest priorytetem zdrowia publicznego, zwłaszcza że liczba starszych dorosłych w USA stale rośnie”.
Kalendarium aparatów słuchowych OTC
Zaproponowana przez FDA zasada miała obowiązywać 18 sierpnia 2020 r. Ostateczna zasada miała obowiązywać w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia okresu zgłaszania uwag.
Franck mówi Verywell, że jego zdaniem FDA wyda wytyczne do końca roku. „Uważam, że prace zostały opóźnione z powodu COVID i pewnych zawiłości prawnych związanych z naruszaniem przepisów stanowych” - mówi.
Po wprowadzeniu proponowanych przepisów i wygaśnięciu okresu komentowania, FDA dokona przeglądu komentarzy i wyda wytyczne dla producentów. Wtedy producenci będą potrzebowali czasu, aby uzyskać zatwierdzenie swoich produktów. „Prawdopodobnie dzieli nas około roku od dostępności urządzeń” - mówi Franck.
Korzyści i wyzwania
W badaniu z 2018 roku przyjrzano się zaletom i wadom aparatów słuchowych przeznaczonych bezpośrednio do konsumenta (DCHD).
Podczas gdy w badaniu odnotowano pozytywne wyniki z istniejących badań, zidentyfikowano również wiele wyzwań związanych z opcjami urządzeń, zmiennymi metod dostarczania, danymi z badań, długoterminowymi wynikami dotyczącymi urządzeń i wsparciem klinicystów.
Zdobywanie aparatów słuchowych OTC
Franck wyjaśnia, że aparaty słuchowe OTC mają sprzęt podobny do aparatów na receptę, „ale sprzęt będzie bardziej ograniczony do niższej mocy wyjściowej niż aparaty na receptę”.
Aparaty słuchowe OTC będą również wyposażone w interfejsy użytkownika, które są zaprojektowane tak, aby umożliwić użytkownikowi dostosowanie fizycznego dopasowania urządzenia do ucha, a także dopasowania akustycznego urządzenia (sposobu przetwarzania dźwięku w zależności od ubytku słuchu danej osoby).
Opakowanie urządzenia będzie przeznaczone do samodzielnego użytku, ale będzie wskazywać użytkownikowi, jak szukać pomocy klinicznej w razie potrzeby. Firmy sprzedające urządzenia OTC będą miały obsługę klienta w celu rozwiązania problemów z urządzeniami.
Franck zauważa, że ubezpieczenie może nie obejmować aparatów słuchowych OTC, ale ludzie mogą być w stanie skorzystać z kont oszczędnościowych, aby dokonać zakupu. „Rynek konsumencki może zwiększyć prawdopodobieństwo, że firmy ubezpieczeniowe będą pokrywać tylko profesjonalne aparaty słuchowe dla pacjentów z poważniejszym ubytkiem słuchu” - mówi.
Co to oznacza dla Ciebie
Jeśli masz ubytek słuchu, możesz skorzystać z aparatu słuchowego. Jeśli FDA udzieli niezbędnych wskazówek, wkrótce być może uda Ci się kupić je bez recepty w lokalnej aptece, zamiast iść do audiologa.
