Dzięki uprzejmości Luciry
Kluczowe wnioski
- FDA zatwierdziła pierwszy domowy zestaw testowy na COVID-19.
- Wyniki są dostępne już po 30 minutach.
- Eksperci twierdzą, że to dobry kolejny krok w rozszerzaniu testów.
Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała w tym tygodniu zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach pierwszego samodzielnie podawanego w domu zestawu testowego na COVID-19.
Test za 50 USD, który nazywa się Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, ma na celu wykrycie obecności SARS-CoV-2, wirusa powodującego COVID-19. Według FDA jest dostępny do użytku domowego dla osób w wieku 14 lat i starszych na receptę
„Chociaż testy diagnostyczne COVID-19 zostały zatwierdzone do zbierania w domu, jest to pierwsze, które może być w pełni wykonywane samodzielnie i zapewniać wyniki w domu”, powiedział komisarz FDA, dr med. Stephen Hahn, „To nowa opcja testowania jest ważnym postępem diagnostycznym mającym na celu zaradzenie pandemii i zmniejszenie publicznego obciążenia przekazywaniem chorób. ”
Dodał: „Dzisiejsze działanie podkreśla ciągłe zaangażowanie FDA w rozszerzenie dostępu do testów COVID-19”.
Co to oznacza dla Ciebie
Możesz teraz przeprowadzić test na COVID-19 w domu. Domowy zestaw testowy Luciry może nie być jeszcze szeroko dostępny, ale jeśli jesteś zainteresowany jego przyjęciem, skontaktuj się z lekarzem w sprawie recepty i dalszych kroków.
Jak to działa
Szybki test wykorzystuje technologię amplifikacji molekularnej, która wyszukuje oznaki materiału genetycznego SARS-CoV-2 u osób podejrzanych o zakażenie wirusem. Może dać wyniki w ciągu zaledwie 30 minut, zgodnie z FDA.
Aby go użyć, pacjent pobierze wymaz z wnętrza nosa. Ta próbka jest następnie obracana w fiolce, którą umieszcza się w jednostce testowej. Wyniki można odczytać bezpośrednio z podświetlanego wyświetlacza aparatu, który wyraźnie wskazuje, czy dana osoba ma pozytywny czy negatywny wynik na COVID-19.
Według Lucira Health, która produkuje zestaw testowy, badania firmy wykazały, że 100% użytkowników w wieku 14 lat i starszych było w stanie używać i administrować zestawem.
Jak dokładny jest test?
Test ma porównywalną dokładność do szybkich testów. Lucira mówi, że w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA testem czułości na SARS-CoV-2, Lucira miała 94% pozytywnej zgodności i 98% negatywnej zgodności. A kiedy wykluczono próbki, które miały bardzo niski poziom wirusa, co mogłoby wskazywać, że nie ma już aktywnej infekcji, Lucira uzyskała 100% pozytywną zgodność procentową.
Obecnie istnieją dwa rodzaje testów diagnostycznych: testy molekularne, takie jak testy RT-PCR, które wykrywają materiał genetyczny wirusa, oraz testy antygenowe, które wykrywają określone białka wirusa. Ten zestaw wykorzystuje test molekularny, który jest bardziej wiarygodny niż testy antygenowe, które „zwykle dają wyniki diagnozujące aktywną infekcję koronawirusem szybciej niż testy molekularne, ale mają większą szansę na pominięcie aktywnej infekcji”, według FDA
FDA podkreśla, że osoby, które uzyskały wynik negatywny, ale nadal mają objawy COVID-19, powinny skontaktować się z lekarzem, „ponieważ negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2”.
Co myślą eksperci
„Czekaliśmy na to” - mówi Verywell, dr Thomas Russo, profesor i szef chorób zakaźnych na Uniwersytecie w Buffalo. "To jest fantastyczne."
Richard Watkins, lekarz chorób zakaźnych z Akron w stanie Ohio i profesor chorób wewnętrznych na Uniwersytecie Medycznym Northeast Ohio zgadza się z tym. „To dobra wiadomość, ponieważ nadal istnieje krytyczna potrzeba przeprowadzenia większej liczby testów w Stanach Zjednoczonych” - mówi Verywell. „Testowanie jest kluczowym elementem kontrolowania pandemii”.
Amesh A. Adalja, MD, starszy naukowiec w Johns Hopkins Center for Health Security, mówi Verywell, że jest to „dobry pierwszy krok naprzód”. Ale, jak mówi, nie jest doskonały. „To wciąż kosztowny test, który wymaga recepty” - mówi.
Russo mówi, że wymóg recepty „może zmniejszyć dostępność” dla ogółu społeczeństwa, który może nie chcieć przechodzić przez etapy skontaktowania się z lekarzem i odebrania recepty przed badaniem.
Ma również obawy, że test może wywołać u ludzi fałszywe zaufanie. „Test jest dobry na jeden punkt w czasie” - mówi. „Ale żaden test nie jest doskonały, a to, co robisz później, też ma znaczenie”.
Biorąc pod uwagę, że test nie jest tani, Adalja twierdzi, że najlepiej jest go stosować w miejscach takich jak domy opieki, gdzie potrzebne są szybkie wyniki. Może również zyskać popularność do użytku domowego przez ogół społeczeństwa, ale zwraca uwagę, że koszt może zniechęcać do regularnego stosowania. Ale Watkins mówi, że może to być po prostu dobra opcja dla ludzi do użycia raz na jakiś czas. „Może to dodać otuchy osobom podróżującym lub odwiedzającym inne osoby na nadchodzące święta” - mówi.
Oczekuje się, że zestaw Lucira Test Kit będzie dostępny dla pacjentów obsługiwanych przez Sutter Health w Północnej Kalifornii i Cleveland Clinic Florida w Miami-Ft. Lauderdale, wkrótce Do wczesnej wiosny 2021 r. Firma spodziewa się, że będzie on dostępny w całym kraju za pośrednictwem świadczeniodawców.
Adalja podkreśla, że chociaż jest to dobra opcja, testy w USA wciąż wymagają zmian. „To pierwszy krok do większego dostępu do testów, ale technologia musi stać się tańsza i prostsza” - mówi. „Ogólnie jednak oznacza to, że paradygmat się zmienia”.
