A. Martin UW Fotografia / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Naukowcy w Wielkiej Brytanii otrzymali zgodę na przeprowadzenie próby prowokacyjnej COVID-19, która polega na celowym zarażaniu ludzi wirusem w celu znalezienia bezpiecznej i skutecznej szczepionki.
- Próby będą prowadzone w zamkniętej jednostce do badań zagrożeń biologicznych.
- To badanie jest kontrowersyjne, biorąc pod uwagę nieznane długoterminowe skutki COVID-19.
Naukowcy z Wielkiej Brytanii otrzymali zgodę urzędników państwowych na przeprowadzenie pierwszych badań prowokacji COVID-19, w których zdrowi ludzie zostaną celowo zakażeni SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19.
Według komunikatu prasowego rządu Wielkiej Brytanii do 90 wolontariuszy w wieku od 18 do 30 lat będzie narażonych na COVID-19 w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku, dzięki czemu naukowcy będą mogli lepiej zbadać i zrozumieć, jak wirus wpływa na ludzi.
Chociaż badanie uzyskało aprobatę etyczną w lutym, firma farmaceutyczna Open Orphan pierwotnie ogłosiła tę wiadomość 20 października w komunikacie prasowym Zgodnie z komunikatem Open Orphan opracuje model produkcji wirusa prowokującego i badania. Badanie, które ma rozpocząć się w ciągu miesiąca, pozwoli naukowcom zidentyfikować „najbardziej odpowiednią dawkę wirusa prowokującego do wykorzystania w przyszłych badaniach prowokacyjnych, które odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu szczepionek i leków przeciwwirusowych na choroby zakaźne, takie jak jako COVID-19 ”.
Badanie jest sponsorowane przez Imperial College London i prowadzone przez hVIVO, spółkę zależną Open Orphan, w specjalistycznej jednostce badawczej Royal Free Hospital w Londynie.
Open Orphan twierdzi, że naukowcy będą monitorować uczestników 24 godziny na dobę w placówce klinicznej. Po zakończeniu początkowej fazy badania uczestnicy będą monitorowani przez okres do roku po zakażeniu wirusem „w celu zapewnienia ich długiego- termin dobrostan ”.
Uczestnicy badania otrzymają „najmniejszą dawkę” wirusa, powiedział CNN Martin Johnson, MB ChB, starszy dyrektor medyczny w hVIVO. A jeśli pacjent wykazuje objawy COVID-19, otrzyma lek przeciwwirusowy remdesivir.
Próba wyzwań COVID-19 jest jednak kontrowersyjna, a wiadomości podnoszą również pytania etyczne dotyczące ogólnych prób z wyzwaniami.
Co to oznacza dla Ciebie
Próba testowa dotycząca COVID-19 może potencjalnie przyspieszyć zatwierdzenie szczepionki przeciw wirusowi, ale jest kontrowersyjna.
Co to jest próba wyzwań?
Badania prowokacyjne na ludziach to badania naukowe, w których uczestnicy są celowo zakażeni chorobą zakaźną, niezależnie od tego, czy zostali zaszczepieni przeciwko tej chorobie, czy nie, według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Zgodnie z wytycznymi WHO organizm będący wyzwaniem może być podobny do tego, co jest szeroko rozpowszechnione wśród społeczeństwa, przystosowany lub zmodyfikowany genetycznie.
Jest to inna technika niż ta stosowana w obecnie trwających badaniach klinicznych nad szczepionką COVID-19. Próby, które są w fazie 3 testów, ostatniej fazie, dają uczestnikom eksperymentalną szczepionkę, a następnie pozwalają im przejść przez zwykłe życie, mówi dr Thomas Russo, profesor i szef chorób zakaźnych na Uniwersytecie w Buffalo. Chodzi o to, mówi, że mogą być naturalnie narażeni na wirusa. Ale próba wyzwań celowo infekuje ludzi, próbując przyspieszyć oś czasu.
„Rzadko robimy tego typu rzeczy u ludzi, chyba że jesteśmy pewni, że jeśli ktoś stawia przed Tobą wyzwanie, prawdopodobieństwo, że coś złego stanie się wolontariuszowi, jest niezwykle niskie” - mówi Russo. „Pożądane jest również, aby mieć dostęp do leczenia na wypadek, gdyby coś potoczyło się na boki”.
Ta próba wyzwań jest kontrowersyjna
Russo nazywa proces kwestionujący COVID-19 „bardzo złym pomysłem” i przytacza kilka powodów. „Nadal nie ma pewności co do zakaźnej dawki wirusa - ile musimy dać, aby zarazić człowieka” - mówi. „Istnieje ogólna zasada dotycząca chorób zakaźnych, zgodnie z którą im bardziej jesteś narażony na patogen, tym większe jest prawdopodobieństwo rozwoju ciężkiej choroby”. Naukowcy ryzykują podanie zbyt dużej dawki, co może spowodować poważną chorobę, mówi Russo.
Russo wyraża również zaniepokojenie potencjalnymi długoterminowymi skutkami zakażenia COVID-19. „Początkowo myśleliśmy, że to wirus układu oddechowego, a teraz jest jasne, że istnieje potencjalnie długoterminowy wpływ na serce, układ pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy” - mówi. „Nie chodzi tylko o leczenie i to, czy szczepionka zapewnia krótkoterminową ochronę. Może się również zdarzyć, że wystąpią niekorzystne konsekwencje w krótkim i długim okresie ”.
Należy również zauważyć, że nie ma jeszcze lekarstwa na COVID-19, Peter Smith, DSc, profesor London School of Hygiene & Tropical Medicine, który jest współautorem pracy naukowej na temat przeprowadzania testów prowokacyjnych pod kątem COVID-19 w marcu, mówi Verywell: „Istnieje ryzyko poważnej choroby, a nawet śmierci” - mówi. „To było źródłem kontrowersji. Czy etyczne jest przeprowadzanie tych badań, gdy istnieje niewielkie, ale niezerowe ryzyko wystąpienia poważnej choroby lub śmierci? ”
Ale Smith mówi, że pomysł przeprowadzenia testu kwestionującego COVID-19 był „dyskutowany w kręgach etycznych przez wiele miesięcy”, zauważając, że „jest bardzo wielu, w tym etycy, którzy uważają, że potencjalne korzyści płynące z badań wyzwań przeważają nad ryzyko ”.
„Oczywiście każda osoba, która w nią weszła, musiałaby być w pełni poinformowana o znanym potencjalnym ryzyku” - mówi.
Jednak nadal, mówi Russo, obecne leczenie COVID-19 „jest trochę niepewne”. Chociaż badania pokazują, że remdesivir często pomaga hospitalizowanym pacjentom, ostatnie badania sponsorowane przez WHO wykazały, że nie zapobiega on zgonom.
W przeszłości przeprowadzono próby wyzwań
Próby wyzwań nie są nową koncepcją. W rzeczywistości Open Orphan przeprowadził je wcześniej z powodu innych chorób, w tym grypy.
„Przeprowadzono próby wyzwań dla wielu różnych patogenów - malarii, duru brzusznego, cholery” - mówi Smith. „Wszystkie z nich mogą potencjalnie powodować poważne choroby, a nawet zabijać ludzi, ale istnieją skuteczne metody leczenia”. Jeśli ludzie biorący udział w próbie wyznaniowej z powodu jednej z tych chorób zachorują, mogą „być bardzo pewni, że mogą być leczeni” - mówi Smith.
Ogólnie rzecz biorąc, Smith uważa, że przeprowadzenie testów prowokacyjnych dotyczących COVID-19 będzie pomocne w znalezieniu odpowiedniej szczepionki. Początkowo on i jego współautorzy myśleli, że próba prowokacyjna byłaby pomocna w stworzeniu skutecznej szczepionki. Ale teraz, gdy kilka szczepionek jest w fazie 3 prób, Smith twierdzi, że większe korzyści może przynieść wykorzystanie prób prowokacyjnych do weryfikacji i oceny skuteczności nowych szczepionek. „Prowadzenie badań na dużą skalę z udziałem dziesiątek tysięcy osób będzie bardzo trudne, zwłaszcza gdy dostępne są szczepionki, które są częściowo skuteczne” - mówi.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
