FDA wprowadzi „Fast Track” 2 szczepionki COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Kluczowe wnioski

• Dwie szczepionki na bazie mRNA otrzymały szybkie oznaczenie od FDA.
• Podczas gdy status szybkiej ścieżki przyspieszy rozwój i potencjalny proces zatwierdzania, Pfizer i BioNTech odmówiły jakiegokolwiek federalnego finansowania szczepionki COVID-19.
• Jeśli badania kliniczne zakończą się powodzeniem, dawki początkowe mogą być gotowe do końca roku.

Pfizer i BioNTech ogłosiły w poniedziałek, że dwóch z ich kandydatów na szczepionki przeciwko koronawirusowi otrzymało oznaczenie „szybkiej ścieżki” od Food and Drug Administration (FDA).

Pfizer - amerykańska firma farmaceutyczna - i BioNTech - niemiecka firma biotechnologiczna - połączyły siły w marcu, aby opracować szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. Konkretnie, tworzą szczepionki z różnymi kombinacjami informacyjny RNA (mRNA), metoda, nad którą para pracuje wspólnie nad szczepionkami przeciw grypie od 2018 roku.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Co oznacza Fast Track?

Szybki proces FDA ułatwia przyspieszony rozwój i przegląd leków - lub szczepionek - przeznaczonych „do leczenia poważnych schorzeń i„ zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby medycznej ”.

Każdego roku kilka leków otrzymuje oznaczenie „fast track”. Od czerwca 20 leków zostało zatwierdzonych do szybkiej ścieżki w 2020 r., W opracowywaniu na różne schorzenia, od potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami do chorób oczu tarczycy.

Firmy farmaceutyczne muszą poprosić o szybkie oznaczenie. Jeśli zostanie zatwierdzona, firma farmaceutyczna może spodziewać się częstszych spotkań, komunikacji i wsparcia ze strony FDA, a także uprawnienia do przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetów.

W tle rzecznik FDA powiedział Verywell, że organizacji nie wolno ujawniać żadnych informacji zawartych w badanym wniosku o nowy lek, więc publicznie dostępnych jest niewiele informacji o tym, dlaczego wybrano tych konkretnych kandydatów. Jednak w komunikacie prasowym wydanym przez firmy Pfizer i BioNTech stwierdzono, że wyznaczenie szybkiej ścieżki nastąpiło po „wstępnych danych z badań fazy 1/2, które obecnie trwają w Stanach Zjednoczonych i Niemczech, a także badaniach immunogenności zwierząt”.

Fast track pomoże Pfizerowi i BioNTech w realizacji ich celu, jakim jest wyprodukowanie do 100 milionów dawek szczepionek do końca 2020 roku, w oczekiwaniu na wyniki trwających badań i zatwierdzenie przez władze. Potem potencjalnie wyprodukują ponad 1,2 miliarda dawek do końca 2021 roku.

A co z innymi szczepionkami otrzymującymi fundusze z USA?

Pfizer i BioNTech w szczególności nie znajdują się na liście kandydatów na szczepionki otrzymujących fundusze od rządu USA, która obejmuje takie nazwiska jak AstraZeneca, Moderna i Johnson & Johnson. Chociaż zostali wybrani w ramach COVID „Operation Warp Speed” administracji Trumpa. 19, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, mówi, że odmówili federalnego finansowania, aby działać szybciej.

„Kiedy bierzesz pieniądze, ludzie, którzy je dają, chcą wiedzieć, jak je wydałeś i co dokładnie robisz” - powiedział Bourla, zgodnie zPharma Intelligencerelacja z wirtualnego briefingu Instytutu Milken w czerwcu. „Szybkość była teraz najważniejsza. Chciałem mieć pewność, że damy naszym ludziom autonomię szybkiego poruszania się i biegania oraz możliwości wyprodukowania szczepionki ”.

Jak będą działać te szczepionki?

Obaj kandydaci na szczepionki, określani jako BNT162b1 i BNT162b2, wykorzystują platformę szczepionkową opartą na mRNA, cząsteczce, która pomaga DNA w wytwarzaniu białka.

Teoretycznie wprowadzenie niezakaźnego wirusowego mRNA spowoduje, że organizm utworzy kolce białek, które pokrywają wirusa SARS-CoV-2. Te skoki są nieszkodliwe, ale nadal będą wywoływać odpowiedź immunologiczną niezbędne do stworzenia przeciwciał, które chronią przed SARS-CoV-2.

W ostatnich latach szczepionki mRNA okazały się bezpieczniejsze, silniejsze i skuteczniejsze w produkcji niż inne typy szczepionek, co czyni tę technologię dobrą opcją dla miliardów zamierzonych dawek.

Pfizer i BioNTech planują przejść do badań fazy 2b / 3 już w tym miesiącu z udziałem do 30 000 badanych.

Co to oznacza dla Ciebie

Szybka ścieżka oznacza, że ​​jeśli jedna lub obie szczepionki okażą się bezpieczne i skuteczne, proces zatwierdzania przez FDA będzie przebiegał szybciej. Oznacza to, że dostępność szczepionek dla ogółu społeczeństwa może również nastąpić szybciej.