Sebastian Condrea / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Fiolki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 podobno zawierają jedną lub więcej dodatkowych dawek szczepionki, a FDA potwierdziła, że można je podawać.
- Eksperci twierdzą, że dodatkowa lub dwie dawki w dowolnej fiolce zawierającej wiele dawek szczepionki są normalne i celowe, aby uwzględnić utratę roztworu podczas procesu podawania szczepionki.
- Eksperci twierdzą, że dodatkowe dawki szczepionki to dobra wiadomość i nie jest powodem do niepokoju, ponieważ więcej osób można zaszczepić potencjalnie wcześniej niż planowano.
Niektóre fiolki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 podobno zawierają wystarczającą ilość roztworu na jedną, a nawet dwie dodatkowe dawki. Food and Drug Administration (FDA) wydała oświadczenie informujące dostawców szczepionek, że można podać dodatkowe pełne dawki w fiolkach.
Eksperci twierdzą, że nadwyżka ma sens i nie jest kwestią kontroli jakości. Zamiast tego dodatkowe dawki to dobra wiadomość dotycząca podaży szczepionek.
„To normalne i zamierzone” - mówi Verywell dr William Schaffner, profesor medycyny na wydziale chorób zakaźnych w Vanderbilt University School of Medicine w Tennessee. „To świąteczna premia”.
Dodatkowe dawki
Zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) szczepionki Pfizer COVID-19 stwierdza: „Po rozcieńczeniu każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml na dawkę”. Pracownicy służby zdrowia i mieszkańcy placówek opieki długoterminowej byli jednymi z pierwszych, którzy otrzymać szczepionkę z pierwszych dostaw fiolek w całych Stanach Zjednoczonych Osoby, które podawały szczepionki, szybko zauważyły, że niektóre fiolki zawierały więcej niż pięć przydzielonych dawek.
W następstwie tych raportów FDA wydała oświadczenie, w którym stwierdza, że „biorąc pod uwagę stan zdrowia publicznego, FDA radzi, że dopuszczalne jest użycie każdej pełnej dostępnej dawki (szóstej lub nawet siódmej) z każdej fiolki”.
„Jeśli dostaniesz dodatkową dawkę, to wspaniale” - mówi Schaffner. „Jeśli dostaniesz dodatkowe dwie dawki, to wspaniale”.
Jednak w oświadczeniu FDA dodano: „Ważne jest, aby pamiętać, że żaden kolejny pozostały produkt, który nie stanowi pełnej dawki, nie powinien być łączony z wielu fiolek w celu utworzenia jednej”.
Pozostałej połowy dawki z jednej fiolki nie można łączyć z połową dawki z innej fiolki w celu uzyskania pełnej dawki. „W tej szczepionce nie ma środka konserwującego” - wyjaśnia Schaffner. „Nie chcemy żadnej szansy, że jeśli weszłaś do jednej fiolki, mogłaś nawet nieznacznie zanieczyścić igłę. A potem umieściłbyś to zanieczyszczenie w drugiej fiolce ”.
Dlaczego fiolki mają dodatkowe dawki
Oczekuje się dodatkowego roztworu w fiolkach ze szczepionką, mówi Verywell Jason Varin, dyrektor ds. Kontaktów z absolwentami na University of Minnesota’s College of Pharmacy.
„Jako farmaceuta, który przez lata dostarczył tysiące szczepień - w tym szczepionki zapobiegające grypie, zapaleniu płuc i półpasiecowi, by wymienić tylko kilka - fiolki prawie zawsze są przepełnione” - mówi. „To nie jest niechlujstwo ze strony producenta lub lekarza. Jest to ważny mechanizm zapewniający odpowiednią liczbę pełnych dawek na fiolkę ”.
Celowe przepełnienie jest spowodowane niezamierzonym marnowaniem leku, które naturalnie występuje podczas procesu szczepienia. „Łatwiej jest wysyłać szczepionki w wielodawkowych fiolkach, a następnie pobierać je do pojedynczych strzykawek” - mówi Verywell Ken Perry, MD, FACEP, lekarz medycyny ratunkowej z Południowej Karoliny.„Takie postępowanie oznacza jednak utratę niewielkiej ilości szczepionki w igle i w fiolce”.
Usunięcie pęcherzyków powietrza poprzez stukanie w strzykawkę i wypryskiwanie niewielkiej ilości leku również powoduje, że niewielka ilość roztworu przechodzi na pobocze, dodaje Schaffner. „Producenci, zarówno leków, jak i szczepionek, zawsze to biorą pod uwagę” - mówi.
Jason Varin, PharmD
To nie jest niechlujstwo ze strony producenta lub lekarza. Jest to ważny mechanizm zapewniający odpowiednią liczbę pełnych dawek na fiolkę.
- Jason Varin, PharmDChociaż firma Pfizer nie opublikowała oświadczenia na temat przyczyny dodatkowych dawek, Schaffner spekuluje, że producent mógł dostarczyć więcej nadwyżki roztworu niż zwykle, aby upewnić się, że każda fiolka rzeczywiście może zaszczepić pięć osób przeciwko COVID-19, pomimo niezamierzonej utraty leku.
„Jak możesz sobie wyobrazić, w trakcie tej publicznej kontroli ostatnią rzeczą, jakiej chciał producent szczepionek, było to, aby ludzie zaczęli mówić:„ Chwileczkę, powiedziałeś, że było pięć dawek, a ja dostałem tylko cztery i pół ”. - mówi. - Prawdopodobnie ustawili maszyny na przepełnienie tylko po to, żeby nie dostać ani jednej skargi, że nawet jedna fiolka była trochę za krótka.
Schaffner mówi, że ci, którzy podają pierwsze dawki szczepionki dostępne w USA, prawdopodobnie są bardzo sumienni, jeśli chodzi o ich podaż. Celem jest uniknięcie niezamierzonego marnowania szczepionki mającej na celu powstrzymanie pandemii, która pochłonęła setki tysięcy istnień ludzkich w kraju i ponad 1,7 miliona istnień ludzkich na całym świecie.
„Kiedy ludzie wycofywali szczepionkę, ta szczepionka była tak cenna, że wszyscy byli bardzo ostrożni i odkryli:„ Och, spójrz, jest więcej ”- mówi Schaffner.„ Więc dostali dodatkową dawkę. I najwyraźniej, jeśli jesteś bardzo ostrożny i masz trochę szczęścia, możesz w rzeczywistości pobrać dwie dodatkowe dawki z tej fiolki ”.
Varin mówi, że w wielodawkowych fiolkach ze szczepionką przeciw grypie powszechna jest dodatkowa lub nawet więcej niż jedna dawka. „To samo odnosi się - i powinno - do szczepionki COVID-19” - mówi. „Chociaż rozmawiałem tylko z kilkoma dostawcami, którzy w tym momencie podawali Pfizer-BioNTech [szczepionkę], wygląda na to, że w każdej fiolce jest dość konsekwentnie jedna dodatkowa pełna dawka lub więcej”.
Co to oznacza dla Ciebie
Fiolki szczepionki Pfizer COVID-19 podobno zawierają jedną lub więcej dodatkowych dawek szczepionki. Eksperci twierdzą, że dodatkowa lub dwie dawki w dowolnej fiolce zawierającej wiele dawek szczepionki są normalne i nie stanowią powodu do obaw o bezpieczeństwo lub skuteczność szczepionki. FDA potwierdziła, że dodatkowe dawki można i należy podawać pacjentom.
Dlaczego niektóre dodatkowe dawki zostały zniszczone?
Pomimo, że dodatkowe dawki w fiolkach wielodawkowych były normą, nadwyżka w fiolkach szczepionki Pfizer COVID-19 wywołała poruszenie, ponieważ EUA FDA dla szczepionki nie określało możliwości podania dodatkowych dawek. zostać zniszczonym.
„To, co zwróciło dużą uwagę na te dodatkowe dawki, to fakt, że w EUA dla tej szczepionki wyraźnie zaznaczono, że każda fiolka ma zawierać pięć dawek” - mówi Varin. „Mówiąc prawnie, oznacza to, że używanie więcej niż pięć dawek z jednej fiolki jest niedozwolone i może potencjalnie stworzyć sytuację, w której dostawca może naruszyć EUA. ”
FDA wydała oświadczenie dotyczące dodatkowych dawek 16 grudnia za pośrednictwem Twittera, aby wyrazić zgodę na podawanie wszystkich możliwych do uzyskania pełnych dawek z każdej fiolki.FDA później zaktualizowała swoją stronę z często zadawanymi pytaniami firmy Pfizer, aby uwzględnić te informacje.
Dodatkowych dawek nie można było przechowywać do wykorzystania w późniejszym czasie, gdy administratorzy szczepionek czekali na wytyczne FDA dotyczące tego, co zrobić z nadwyżką. „Wiele [szczepionek] trzeba przechowywać w lodówce, czasem do bardzo niskich temperatur” - mówi Perry. „Jeśli szczepionka będzie wystawiona na działanie wysokich temperatur przez zbyt długi czas, może to spowodować, że nie będzie już skuteczna”.
Szczepionkę Pfizer należy wysyłać w pojemnikach termicznych zapakowanych w suchy lód. Gdy fiolki dotrą do miejsca przeznaczenia, należy je umieścić w zamrażarce o bardzo niskiej temperaturze i przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -112 ° F do -76 ° F (-80 ° C do -60 ° C). Fiolki są następnie rozmrażane przed użyciem, w lodówce, gdzie można je przechowywać do pięciu dni lub w temperaturze pokojowej, w której można je przechowywać nie dłużej niż dwie godziny. Przed użyciem fiolki rozcieńcza się i należy zużyć w ciągu sześciu godzin lub wyrzucić.
„Ponieważ nie zawiera środków konserwujących, musisz faktycznie zużyć wszystkie dawki w bardzo krótkim czasie” - wyjaśnia Schaffner.
Teraz, gdy FDA jest całkowicie jasne, że używa dodatkowych pełnych dawek z każdej fiolki, dostawcy szczepionek mogą planować z wyprzedzeniem podanie wszystkich dostępnych szczepionek. „W przypadku każdej z tych szczepionek musisz zachować ostrożność nie tylko w zarządzaniu szczepionkami, ale także w zarządzaniu osobami, które mają zostać zaszczepione” - mówi Schaffner. „Więc jeśli wejdziesz do fiolki, musisz upewnij się, że w kolejce jest wystarczająco dużo osób, które otrzymają wszystkie dawki. ”
Co oznaczają dodatkowe dawki dla podaży szczepionki
Wieść o nadwyżce dawki w fiolkach, mówi Perry, powinna dać pewność, że będziemy mieli więcej dawek szczepionki Pfizer, niż początkowo sądzono. „Dodatkowe dawki szczepionki nie powinny powodować obaw o bezpieczeństwo lub skuteczność szczepionki” - mówi.
Stany Zjednoczone zawarły wstępną umowę z firmą Pfizer, podpisaną w lipcu, dotyczącą 100 milionów dawek szczepionki Pfizer COVID-19. Ponieważ szczepionka wymaga dwóch dawek, podawanych w odstępie 21 dni, umowa zapewnia wystarczającą ilość do zaszczepienia 50 milionów ludzi do marca 2021 roku.
Chociaż żadne liczby nie zostały ujawnione przez firmę Pfizer ani FDA, dodatkowe dawki w fiolkach szczepionek mogą umożliwić zaszczepienie milionów więcej osób potencjalnie wcześniej niż planowano. „To dodałoby około 20% wzrost liczby szczepień, które można wykonać z fiolek Pfizer-BioNTech” - mówi Varin.
Mówi się, że fiolki szczepionki Pfizer zawierają co najmniej pięć dawek. 100 milionów dawek pierwotnej umowy rządu USA z gigantem farmaceutycznym wymagałoby teoretycznie 20 milionów fiolek. Jeśli każda fiolka zawiera co najmniej jedną dodatkową dawkę, Stany Zjednoczone mogą przewidywać 20 milionów dawek poza pierwotnie planowanymi. To wystarczyłoby, aby zaszczepić dodatkowe 10 milionów ludzi, prawdopodobnie wcześniej niż przewidywano. Jednak niektóre z tych dodatkowych dawek zostały już zniszczone.
„Im szybciej zaszczepimy jak najwięcej osób, tym szybciej będziemy mogli odzyskać pozory normalności” - mówi Varin. „Kiedy nadejdzie czas na Twoją kolej, nie wahaj się zaszczepić. Jako pracownicy służby zdrowia jesteśmy gotowi do rozpoczęcia tego procesu i Ty też powinieneś ”.
Czy USA kupią więcej dawek Pfizera?
Według Kayleigh McEnany, sekretarza prasowego Białego Domu, administracja Trumpa próbuje zabezpieczyć więcej dawek Pfizera. „Mamy nadzieję, że otrzymamy dodatkowe 100 milionów od firmy Pfizer” - powiedziała w zeszłym tygodniu na konferencji prasowej w Białym Domu. „Myślę, że tak”.
Jednak w chwili pisania tego artykułu nowa umowa nie została zawarta między Pfizer i Operation Warp Speed. W międzyczasie firma Pfizer ma umowy na dostarczanie szczepionek do innych krajów. Według Global Health Innovator z Duke University, który analizuje wcześniejsze zakupy szczepionek COVID-19 na całym świecie, głównymi nabywcami szczepionki Pfizer są Unia Europejska, Japonia, Chiny i Wielka Brytania. USA w otrzymywaniu większej liczby dawek szczepionki Pfizer.
W odpowiedzi na doniesienia, że firma ma problemy z produkcją, Pfizer wydał 17 grudnia oświadczenie odrzucające te twierdzenia. „W tym tygodniu z powodzeniem wysłaliśmy wszystkie 2,9 miliona dawek, o dostarczenie których poproszono nas przez rząd Stanów Zjednoczonych, do wskazanych przez siebie lokalizacji” - czytamy w oświadczeniu. „Mamy miliony więcej dawek w naszym magazynie, ale do tej pory nie otrzymaliśmy żadnych instrukcji dotyczących wysyłki dodatkowych dawek”.
