Co warto wiedzieć o Zeposi (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) jest lekiem doustnym przepisywanym w celu zapobiegania nawrotom stwardnienia rozsianego (SM). Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła neurologiczna choroba demielinizacyjna, która występuje, gdy układ odpornościowy atakuje ochronne otaczające neurony w ośrodkowym układzie nerwowym.

Należący do klasy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyny 1-fosforanu (S1PR), Zeposia zapobiega przedostawaniu się nadmiaru białych krwinek do węzłów chłonnych organizmu, aby zmniejszyć szkody, jakie mogą powodować.

Zeposia została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2020 r. Jest to terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) i jest przyjmowana w dawce podtrzymującej 0,92 miligrama (mg) dziennie.

Mark Hunt / Getty Images

Używa

Zeposia jest dopuszczona do leczenia:

• Zespół izolowany klinicznie (CIS): zdefiniowany jako pierwszy epizod objawów neurologicznych, który trwa co najmniej 24 godziny, dla wielu osób CIS jest pierwszym epizodem SM.
• Nawracająco-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS): Najczęstsza postać SM, w której okresy nasilonych objawów występują sporadycznie między okresami minimalnych skutków choroby.
• Wtórne postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS): typ SM z nawracającymi epizodami i nagromadzeniem efektów choroby po każdym nawrocie.

Przed podjęciem

Zanim lekarz przepisze Zeposię, będziesz potrzebować badań potwierdzających diagnozę SM oraz testów, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie przyjmować ten lek.

Testy, których możesz potrzebować, obejmują:

• Pełna morfologia krwi (CBC): ten panel testów określa skład komórkowy krwi, w tym rozmiar i stężenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Lekarze zwrócą szczególną uwagę na limfocyty, rodzaj białych krwinek, które mogą być podwyższone w przypadku infekcji.
• Elektrokardiogram (EKG): Ten nieinwazyjny test diagnostyczny bada czynność serca w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek podstawowe problemy, które mogą przeciwwskazać do przyjmowania leku Zeposia.
• Testy czynności wątroby: Ponieważ lek ten może uszkodzić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny.
• Ocena okulistyczna: Zaburzenia widzenia są często objawem SM. W takich przypadkach lekarze przeprowadzają pełną ocenę wewnętrznej powierzchni lub dna oka.
• Ocena leków: Twój lekarz będzie musiał ocenić wszystkie obecnie przyjmowane leki, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne niebezpieczne interakcje.
• Badania krwi: Aby ocenić, czy dana osoba została odpowiednio zaszczepiona przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) - typowi, który powoduje ospę wietrzną i półpasiec - można wykonać badania krwi. Jeśli nie byłeś zaszczepiony przeciwko ospie wietrznej-półpaśca, szczepienie jest zalecane co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Ze względu na swoje działanie Zeposia może nie być bezpieczna dla niektórych osób. Istnieje kilka warunków i czynników, które przeciwwskazują do stosowania tego leku:

• Niedawne problemy z sercem: obejmuje historię zawału serca (zawał mięśnia sercowego), niestabilną dusznicę bolesną, niewydolność serca, udar lub inne poważne problemy sercowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Obecne problemy z sercem: jeśli masz chorobę wpływającą na rytm serca, taką jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy, możesz stosować lek Zeposia tylko wtedy, gdy masz rozrusznik serca.
• Bezdech senny: to zaburzenie oddychania charakteryzuje się głośnym chrapaniem i niewystarczającym poziomem tlenu w nocy. Zeposia nie jest bezpieczna dla osób z ciężkim, nieleczonym bezdechem sennym.
• Przyjmowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO): Leki przeciwdepresyjne typu MAO, takie jak Marplan (izokarboksazyd), Nardil (fenelzyna) i Parnate (tranylcypromina) są przeciwwskazane w stosowaniu Zepozji.

Ze względu na jej wpływ na organizm i interakcje z innymi lekami, Zeposia może być stosowana ostrożnie w przypadku pewnych schorzeń.

Obejmują one:

• Aktywna infekcja: ponieważ Zeposia osłabia funkcje odpornościowe, zmniejsza zdolność organizmu do zwalczania infekcji. W przypadku czynnej infekcji konieczne będzie wyleczenie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zeposia.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: zakażenie grzybicze, które atakuje mózg, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych powoduje poważne kalectwo i może prowadzić do śmierci. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zeposia, lekarze mogą zalecić przerwanie stosowania leku, jeśli rozwinie się to zakażenie.
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): Jest to bardzo poważna infekcja wirusowa, która atakuje obszary w całym mózgu. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni po jednej lub obu stronach ciała, zaburzeniami koordynacji, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub utratą pamięci i innymi objawami. Twoje leczenie zostanie przerwane, jeśli rozwinie się PML.
• Brak szczepień: ponieważ Zeposia wpływa na układ odpornościowy, pacjenci, którzy nie otrzymali zaktualizowanych szczepień, będą musieli je otrzymać co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Skuteczność szczepionek może również ulec zmianie, jeśli zostaną podjęte w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas leczenia produktem Zeposia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Problemy z sercem: Osoby, u których w przeszłości występowały choroby serca, zawał serca, niewydolność serca, nieleczone nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i inne schorzenia również mogą nie być dobrymi kandydatami na Zeposię. Jeśli została przepisana, lekarze będą monitorować czynność serca przez cały okres leczenia lekiem Zeposia.
• Choroby wątroby: choroba wątroby w wywiadzie może predysponować do uszkodzenia wątroby przez Zepozję.
• Ryzyko dla płodu: nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań określających, czy Zeposia jest bezpieczna w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjenci pediatryczni: Bezpieczeństwo stosowania leku Zeposia dla dzieci nie zostało określone.
• Karmienie piersią: Nie ustalono, czy lek ten może być przenoszony przez mleko matki, ale jest to potencjalne ryzyko. W związku z tym pacjentom można zalecić zaprzestanie karmienia piersią podczas przyjmowania leku Zeposia.

Inne leki modulujące S1PR

Zeposia należy do klasy leków modyfikujących aktywność receptorów modulatora S1PR. Niektóre inne leki z tej klasy przechodzą badania kliniczne.

• Novartis (fingolimod) był pierwszym modulatorem S1PR stosowanym w leczeniu SM i został zatwierdzony w 2010 roku.
• Mayzent (siponimod) to kolejny lek na stwardnienie rozsiane, zatwierdzony na rynku amerykańskim w 2019 roku.
• Ponesimod przechodzi obecnie badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
• Laquinimod jest modulatorem S1PR, który nie został zatwierdzony do użytku w USA przez FDA w 2011 roku, chociaż jest używany w niektórych innych krajach.

Dawkowanie

Zeposia występuje w trzech mocach: dawki 0,23 miligrama (mg) to jasnoszare kapsułki; Kapsułki o mocy 0,46 mg są w połowie szare, w połowie pomarańczowe i 0,92 mg w kolorze pomarańczowym.

Zasadnicze znaczenie dla prawidłowego schematu leczenia ma to, że rozpoczyna się go stopniowo.

Według producenta, firmy Celgene Corporation, standardowe zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

• Dni 1-4: Początkowa dawka jednej kapsułki 0,23 mg na dobę
• Dni 5-7: Dawkowanie 0,46 mg dziennie
• Dzień 8 i później: Standardowa dawka po początkowym zwiększaniu dawki to jedna kapsułka 0,92 mg na dobę

Lekarz może dostosować standardowe dawki.

Modyfikacje

Dawkowanie preparatu Zeposia pozostaje stałe i nie ma w nim zalecanych modyfikacji. Jeśli jednak leczenie tym lekiem zostanie przerwane na dwa lub więcej tygodni, lekarz może zalecić wznowienie leczenia stopniowo zwiększając dawkę.

Jak wziąć i przechowywać

Podobnie jak w przypadku wszystkich przepisanych leków, butelki Zeposia należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci. Najlepiej przechowywać go w temperaturze od 20 do 25 stopni Celsjusza (68–77 Fahrenheita).

Jak bezpiecznie zażywać ten lek? Oto kilka szybkich wskazówek:

• Przyjmować dziennie jedną tabletkę o przepisanej mocy
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez
• Tabletki połykać w całości
• Unikaj pokarmów bogatych w tyraminę (wędliny, czerwone wino, sery dojrzewające i inne)

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez jeden lub więcej dni w ciągu pierwszych 14 dni przyjmowania leku Zeposia, poinformuj o tym lekarza. Prawdopodobnie będziesz musiał ponownie zacząć od miareczkowania. Po tym początkowym okresie, jeśli przegapisz dawkę, weź następną zaplanowaną i wróć do codziennej rutyny.

Skutki uboczne

Jeśli zażywasz ten lek, pamiętaj, aby monitorować swoje samopoczucie i nie wahaj się zadzwonić do lekarza lub wezwać pomoc medyczną w razie potrzeby.

Wspólny

Typowe, możliwe do opanowania działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeposia obejmują:

• Infekcja górnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani, zapalenie gardła i inne infekcje górnych dróg oddechowych).
• Wysoki poziom enzymów transaminaz wątrobowych
• Niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania lub siadania)
• Zakażenie dróg moczowych.
• Ból pleców.
• Nadciśnienie
• Ból w nadbrzuszu.

Ciężki: Silny

Poważne, rzadkie niepożądane skutki uboczne obejmują:

• Dysfunkcja serca: szczególnie w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia niektórzy pacjenci doświadczają bradykardii (wolniej niż normalnie). Lek ten może powodować zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV), zespół chorego węzła zatokowego i blok zatokowo-przedsionkowy. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych możesz odczuwać oszołomienie, zawroty głowy lub omdlenie.
• Niewydolność wątroby: Zeposia może znacząco wpływać na czynność wątroby, potencjalnie prowadząc do niewydolności wątroby. Może to prowadzić do szeregu objawów, w tym między innymi ciemnego moczu, nudności, żółtaczki (zażółcenie oczu i skóry) oraz wymiotów.
• Obrzęk plamki: charakteryzujący się obrzękiem lub zatrzymaniem płynów w plamce żółtej, małej środkowej części siatkówki w kierunku tylnej części oka, obrzęk plamki może się nasilić u osób przyjmujących lek Zeposia. W szczególności cukrzyca lub zapalenie błony naczyniowej oka (zakażenie oka środkowego) zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku plamki żółtej podczas stosowania tego leku - dlatego ten efekt uboczny byłby dokładnie monitorowany podczas okresowych badań okulistycznych.
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES): Zespół ten, powstający w wyniku wzrostu ciśnienia w mózgu, charakteryzuje się bólem głowy, drgawkami, trudnościami poznawczymi i zaburzeniami widzenia. Jeśli pojawią się te objawy, konieczna jest ocena i leczenie, a stosowanie leku Zeposia może zostać wstrzymane.
• Gorsze objawy po leczeniu: W niektórych przypadkach u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których wystąpi poprawa po zastosowaniu leku Zeposia, po odstawieniu leku wystąpią znaczące nawroty, a nawet pogorszenie objawów.
• Osłabiony układ odpornościowy: biorąc pod uwagę wpływ leku Zeposia na limfocyty, pacjenci po leczeniu będą mieli osłabiony układ odpornościowy przez około 30 dni po odstawieniu leku. Większość pacjentów, około 90%, w pełni odzyskała funkcję odpornościową po około trzech miesiącach od zaprzestania stosowania leku Zeposia.
• Zwiększone ryzyko raka: Pacjenci po leczeniu są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów raka, w tym między innymi najczęstszego raka skóry (rak podstawnokomórkowy) i najgroźniejszego raka skóry (czerniak), a także raka piersi.
• Nadwrażliwość: obserwowano reakcję alergiczną na Zeposię, prowadzącą zwykle do wysypki, pokrzywki i duszności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i interakcje

Chociaż nie jest to pełna lista, oto kilka leków na receptę, dostępnych bez recepty, suplementów i ziół, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tej Zeposi:

• Silne inhibitory CYP2C8: Silne wersje tej klasy leków, takie jak lek cholesterolowy Lopid (gemfibrozyl), mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, gdy są przyjmowane z lekiem Zeposia.
• Silne induktory CYP2C8: Leki, które indukują większą aktywność w receptorach CYP2C8, obejmują antybiotyk Rifadin (ryfampicyna). Silnie wpływają na skuteczność Zeposi.
• Inhibitory białka oporności na raka piersi (BCRP): stosowanie leków, takich jak cyklosporyna (osłabiająca aktywność immunologiczną), a także Promacta (eltrombopang) (środek pobudzający szpik kostny) może również zwiększyć siłę działania Zeposia, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.
• Leki immunosupresyjne: Trzy klasy leków - leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii), modulatory odporności (stosowane w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]) i leki immunosupresyjne (takie jak między innymi kortykosteroidy) - mogą powodować poważne problemy, jeśli są przyjmowane z Zeposia.
• Leki na arytmię serca: Niektóre rodzaje leków przyjmowanych w leczeniu nieregularnego bicia serca mogą być problematyczne, gdy są przyjmowane z lekiem Zeposia. Należą do nich chinidyna, pronestyl (prokainamid), nexterone (amiodaron) i Betapace (sotalol).
• Opioidy: przepisane narkotyczne środki przeciwbólowe, takie jak Oxycontin, Percocet i inne, również mogą słabo wchodzić w interakcje z tym lekiem. Działania niepożądane mogą prowadzić do śmierci.

Podczas przyjmowania leku Zeposia należy poinformować lekarza o jakichkolwiek zmianach w innych przyjmowanych lekach. Nigdy nie wprowadzaj zmian bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem i pamiętaj o tym, jak się czujesz przez cały czas trwania leczenia.