Dlaczego należy zwracać uwagę na ostrzeżenia czarnej skrzynki dotyczące leków

Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to najpoważniejsze ostrzeżenie wydane przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA), że lek może być przenoszony i nadal pozostaje na rynku w Stanach Zjednoczonych.

Ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki pojawia się na etykiecie leku na receptę, aby ostrzec Ciebie i Twojego pracownika służby zdrowia o wszelkich ważnych obawach dotyczących bezpieczeństwa, takich jak poważne skutki uboczne lub ryzyko zagrażające życiu.

Ostrzeżenie w czarnej skrzynce, znane również jako „ostrzeżenie o czarnej etykiecie” lub „ostrzeżenie w ramce”, nosi nazwę czarnej ramki otaczającej tekst ostrzeżenia, które pojawia się na ulotce dołączonej do opakowania, etykiecie i innej literaturze opisującej lek (na przykład , reklama w czasopismach).

Kiedy FDA tego wymaga

FDA wymaga ostrzeżenia o czarnej skrzynce w jednej z następujących sytuacji:

• Lek może powodować poważne działania niepożądane (takie jak śmiertelne, zagrażające życiu lub trwale uniemożliwiające inwalidztwo działanie niepożądane) w porównaniu z potencjalnymi korzyściami ze stosowania leku. W zależności od Twojego stanu zdrowia Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy potencjalne korzyści z przyjmowania leku są warte ryzyka.
• Poważnym reakcjom niepożądanym można zapobiec, zmniejszyć ich częstość lub nasilenie poprzez właściwe stosowanie leku. Na przykład lek może być bezpieczny do stosowania u dorosłych, ale nie u dzieci. Lub lek może być bezpieczny do stosowania u dorosłych kobiet, które nie są w ciąży.

Wymagane informacje

FDA wymaga, aby ostrzeżenie w pudełku zawierało zwięzłe podsumowanie działań niepożądanych i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Ty i Twój lekarz musicie być świadomi tych informacji, decydując się na rozpoczęcie leczenia lub w przypadku całkowitej zmiany na inny lek. Zrozumienie niekorzystnych skutków pomoże Ci podjąć bardziej przemyślaną decyzję.

Ostrzegawcze przykłady

Poniżej znajdują się przykłady ostrzeżeń z czarnej skrzynki, które były wymagane w przypadku niektórych powszechnie stosowanych leków:

Antybiotyki fluorochinolonowe

Według FDA osoby przyjmujące antybiotyk fluorochinolonowy są narażone na zwiększone ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien, czyli poważnego urazu, który może spowodować trwałe kalectwo. Ostrzeżenie FDA obejmuje Cipro (cyprofloksacynę), lewachin (lewofloksacynę), Avelox (moksyfloksacynę) i inne leki zawierające fluorochinolon. (Ostrzeżenie wydane w lipcu 2018 r.)

Leki przeciwdepresyjne

Według FDA wszystkie leki przeciwdepresyjne niosą ze sobą zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych, zwanych samobójstwami, u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat podczas początkowego leczenia (zwykle od pierwszego do dwóch miesięcy). Ostrzeżenie FDA obejmuje Zoloft (sertralina), Paxil (paroksetyna), Lexapro (escitalopram) i inne leki przeciwdepresyjne (ostrzeżenie wydane w maju 2007).

Jak ktoś wygląda?

Poniższy fragment etykiety recepty firmy Zoloft jest przykładem ostrzeżenia o czarnej skrzynce.

Samobójstwa u dzieci i młodzieży
Leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstw) w krótkoterminowych badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa zastosowanie Zoloft lub innego leku przeciwdepresyjnego u dziecka lub nastolatka, musi zrównoważyć to ryzyko z potrzebami klinicznymi. Pacjenci rozpoczynający terapię powinni być uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, skłonności samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu. Należy pouczyć rodziny i opiekunów o konieczności ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem. Zoloft nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).

Leki opioidowe

W 2013 roku FDA wydała oświadczenie zawierające szczegółowe informacje na temat etykiet bezpieczeństwa obejmujących całą klasę wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długo działających (ER / LA). Jedna część tych zmian obejmuje ostrzeżenia w pudełkach wskazujące na ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania opioidów, zależność. przedawkowanie i śmierć nawet przy zalecanych dawkach.

W 2016 roku FDA wydała podobne wytyczne i ostrzeżenia dotyczące etykietowania leków opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu.

Podsumowując, zmiany te są bezpośrednią odpowiedzią na epidemię opioidów, która ogarnia Stany Zjednoczone. Ponadto FDA chce podkreślić, że leki opioidowe mają być stosowane tylko w przypadku silnego bólu, którego nie można leczyć w inny sposób. Innymi słowy, opioidy są niebezpiecznymi narkotykami, jeśli nie są stosowane rozważnie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przewodniki po lekach

Oprócz ostrzeżenia o czarnej skrzynce FDA wymaga również od firmy farmaceutycznej stworzenia przewodnika po lekach, który zawiera informacje dla konsumentów o tym, jak bezpiecznie stosować określony lek. Poradniki zawierają zatwierdzone przez FDA informacje, które mogą pomóc w uniknięciu poważnych zdarzenie.

Te przewodniki są przeznaczone do wydania przez farmaceutę w momencie realizacji recepty. Przewodniki są również dostępne online w firmie farmaceutycznej i FDA. Na przykład przewodnik po lekach Avandia (rozyglitazon) jest dostępny od GlaxoSmithKline, producenta Avandia, oraz od FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Jeśli obawiasz się, że Twój lek zawiera ostrzeżenie o czarnej skrzynce, zapytaj farmaceutę i, jeśli jest dostępny, uzyskaj wydrukowaną kopię przewodnika po lekach.

Dodatkowe zasoby

Centrum informacji o lekach w Kansas University Medical Center prowadzi listę online wszystkich leków, które mają ostrzeżenie o czarnej skrzynce. Leki są wymienione według nazw rodzajowych. Jeśli zażywasz markowy lek, dobrze jest sprawdzić nazwę rodzajową.