Tak wiele na temat nowego koronawirusa (COVID-19) nie jest w pełni zrozumiałych, np. Jak dokładnie się rozprzestrzenia lub kiedy się skończy. Jedną z niewielu rzeczy jest jednak to, że ludzie mają niewielką odporność na szczep wirusa SARS-COV-2 odpowiedzialny za pandemię COVID-19. Naukowcy na całym świecie starają się opracować szczepionkę, która to zmieni.
Jedną z firm zajmujących czołową pozycję w badaniach nad szczepionkami COVID-19 jest Johnson & Johnson. 29 stycznia 2020 roku marka ogłosiła, że jej oddział farmaceutyczny, Janssen Pharmaceutical Companies, rozpocznie badania nad szczepionkami. Od tego czasu firma Johnson & Johnson oświadczyła, że szczepionka może być dostępna już na początku przyszłego roku.
W świecie produkcji szczepionek kwestia miesięcy to niespotykany czas. Proces testowania i zatwierdzania szczepionek zwykle trwa latami. W jaki sposób Johnson & Johnson szybko śledzi ten proces i jak wykonalna jest ta oś czasu? Anisa Arsenault, starszy redaktor w Verywell Health, rozmawiała z Richardem Nettlesem, wiceprezesem ds. Medycznych, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, aby się tego dowiedzieć.
Richard Nettles, MD, z Janssen Infectious Diseases, podczas rozmowy wideo Zoom 8 kwietnia 2020 z Anisa Arsenault z Verywell Health.
Verywell Health: Czy możesz nam podać trochę informacji na temat dotychczasowej roli firmy Johnson & Johnson w badaniach nad szczepionkami?
Dr Nettles: Korzystając z naszej platformy szczepionek, opracowujemy szczepionki przeciwko Eboli, HIV, RSV i Zika. W grudniu 2019 roku zwróciliśmy uwagę na infekcję koronawirusem, która rozprzestrzeniła się w Chinach. Ważnym punktem zwrotnym dla nas było uwolnienie kodu genetycznego COVID-19 z Chin w styczniu 2020 roku. Pozwoliło nam to rozpocząć produkcję i eksperymentowanie ze szczepionką.
Verywell Health: Jaki jest planowany harmonogram szczepionki COVID-19?
Dr Nettles: W zeszłym tygodniu [30 marca] ogłosiliśmy, że wybraliśmy naszego głównego kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19. Wprowadzimy tego głównego kandydata do pierwszej fazy badania klinicznego na ludziach do września 2020 r. Ogłosiliśmy również, że rozpoczęliśmy produkcję zagrożonej szczepionki, mając na celu dystrybucję naszej szczepionki w nagłych wypadkach już w pierwszym kwartał 2021 r.
Verywell Health: Co to znaczy powiedzieć, że produkujesz szczepionkę „zagrożona”? Czy to przyspiesza proces?
Dr Nettles: Kiedy mówię, że produkujemy ją „z ryzykiem”, mam na myśli to, że nie czekamy, aż zobaczymy wyniki pierwszej fazy badania klinicznego, aby wykazać, że szczepionka działa, zanim zostanie wyprodukowana w dużych ilościach.
Podczas opracowywania szczepionek i leków przechodzisz przez serię dużych badań klinicznych na ludziach. Rozpoczynasz od badania klinicznego fazy 1, które obejmuje niewielką liczbę osób, następnie przechodzisz do badania klinicznego fazy 2, które obejmuje średnią liczbę osób, i badania klinicznego fazy 3, które obejmuje dużą liczbę osób. Następnie starasz się o akceptację produktu od organów ochrony zdrowia.
Tradycyjnie dopiero na ostatnich etapach tych badań klinicznych [na ludziach] zaczyna się wytwarzać duże ilości produktu - w tym przypadku szczepionki. Ale teraz przyspieszamy i zwiększamy produkcję tak szybko, jak to możliwe.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Verywell Health: Czyli szczepionka zostanie wyprodukowana, nawet jeśli próby kliniczne zakończą się niepowodzeniem?
Dr Nettles: W badaniu klinicznym fazy 1 możemy wykazać, że szczepionka nie działa lub nie jest bezpieczna. W takim przypadku zgromadzimy dużą ilość szczepionki, której nie możemy zastosować u ludzi. Badania kliniczne są ważne, aby wykazać, że szczepionka skutecznie wywołuje odpowiedź immunologiczną, która może chronić osoby przed COVID-19. Będziemy również mogli ocenić bezpieczeństwo tej szczepionki u ludzi. To krytyczny krok przed zaszczepieniem dużej liczby osób.
Verywell Health: Jak określono kod genetyczny COVID-19, gdy rozpoczęto badania nad szczepionkami? Jaki był pierwszy krok?
Dr Nettles: To, co musisz zrobić, to wyizolować samego koronawirusa (COVID-19), a następnie zrozumieć strukturę wirusa i jego kodowanie za pomocą sekwencji genetycznej. Jest to ważne, ponieważ aby zrobić szczepionkę, musisz być w stanie wyprodukować część wirusa, aby układ odpornościowy zaczął wytwarzać przeciw niemu przeciwciała. Innymi słowy, sekwencja genetyczna COVID-19 pozwala nam zmodyfikować naszą szczepionkę, tak aby po podaniu jej do organizmu organizm wytwarzał przeciwciała przeciwko koronawirusowi.
Verywell Health: Czy potrzebujesz kogoś, kto został zarażony, aby w pierwszej kolejności odkryć tę sekwencję genetyczną?
Dr Nettles: Nie powiedziałbym, że koniecznie potrzebujesz kogoś, kto został zarażony w przeszłości; potrzebujesz wirusa. Wirus występuje w całym środowisku u różnych typów zwierząt. Ale zazwyczaj w przypadku wirusa, który jest ważny dla zdrowia ludzkiego, tak, wirus i jego sekwencja genetyczna można otrzymać od zarażonego człowieka.
Verywell Health: Co dokładnie zawiera szczepionka? Czy wymaga zmiany przeznaczenia starszej szczepionki?
Dr Nettles: Szczepionki są produkowane w różny sposób u różnych producentów. W firmie Johnson & Johnson używamy czegoś, co nazywa się technologią AdVac, która opiera się na adenowirusie - wirusie wywołującym przeziębienia. Wycięliśmy fragment sekwencji genetycznej adenowirusa, uniemożliwiając mu rozmnażanie się. Następnie podłączamy kod genetyczny z COVID-19.
Ta technologia AdVac jest tym, co Johnson & Johnson stosuje w naszych szczepionkach przeciwko HIV, Zika i Ebola, które zostały bezpiecznie zastosowane u ponad 50 000 osób. Wykorzystujemy platformę AdVac - tę platformę adenowirusów - ale podłączyliśmy konkretną część COVID-19 zamiast innych chorób.
Verywell Health: Dlaczego ważne jest, aby nadal mieć szczepionkę na COVID-19 nawet miesiące po szczycie pandemii?
Dr Nettles: Najbliższą analogią do wyjaśnienia sytuacji jest inna infekcja dróg oddechowych, taka jak grypa, która ma tendencję do powtarzania się, gdy krąży po całym świecie. To, że miałeś kiedyś grypę, nie oznacza, że już nigdy nie możesz jej zarazić. W tej chwili tak naprawdę nie wiemy, jak będzie się zachowywał COVID-19, ani czy będzie to coś, co zachowuje się jak grypa. Ale załóżmy, że tak będzie. Nawet jeśli zaraziłeś się COVID-19 i wyzdrowiałeś, ważne jest, aby otrzymać szczepionki w przyszłości, aby upewnić się, że twoja odpowiedź immunologiczna pozostanie silna i miejmy nadzieję, że zapobiegnie ci to ponownie.
Ile szczepionek planuje wyprodukować firma Johnson & Johnson?
Celem jest wyprodukowanie nawet miliarda dawek szczepionki, a następnie, w razie potrzeby, kontynuowanie jej późniejszej produkcji. Obecnie firma próbuje wyprodukować 600 milionów dawek do końca roku.
Verywell Health: Czy istnieją kryteria określające sposób dystrybucji pierwszych partii szczepionki?
Dr Nettles: Johnson & Johnson będzie współpracować z lokalnymi i międzynarodowymi rządami oraz regulacyjnymi organizacjami pozarządowymi, aby udostępnić szczepionkę. W optymalnej sytuacji te grupy zapewniałyby priorytetyzację tego, kto otrzyma szczepionkę jako pierwszy.
Verywell Health: Mówiąc o organizacjach rządowych, czy możesz wyjaśnić partnerstwo Johnson & Johnson z BARDA?
Dr Nettles: BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - jest częścią rządu federalnego USA, której misją jest przygotowanie na takie sytuacje, jak pandemie, bioterroryzm czy atak nuklearny. W przeszłości współpracowaliśmy z BARDA w sprawach takich jak przygotowania na pandemię grypy. Teraz Johnson & Johnson i BARDA zobowiązały się do zainwestowania miliarda dolarów w opracowanie szczepionki COVID-19, przeprowadzenie badań klinicznych i wsparcie w zwiększeniu produkcji. Współpracujemy również z BARDA w zakresie badań przesiewowych szeregu związków, aby spróbować znaleźć lek na COVID-19 dla osób, które już są zarażone.
Verywell Health: Jak wygląda leczenie na tym etapie?
Dr Nettles: Zaczniemy od związków lub leków, które są już zatwierdzone do innych zastosowań. Dzieje się tak, ponieważ wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w innych zastosowaniach. Więc gdybyśmy mogli znaleźć lek, który jest już zatwierdzony do czegoś innego, co ma działanie przeciwwirusowe przeciwko COVID-19, byłoby wspaniale, ponieważ moglibyśmy po prostu zmienić jego przeznaczenie i zastosować go u osób, które są bardzo chore. Podczas przeglądania naszej biblioteki przyjrzymy się związkom, które są już opracowywane pod kątem innych celów, a następnie związkom, które mogą w ogóle nie być opracowywane. Zrobimy to w sposób sekwencyjny, aby jak najszybciej spróbować znaleźć coś, co byłoby dostępne dla jak największej liczby osób.
Verywell Health: Czy do tej pory masz nadzieję na badania nad szczepionkami?
Dr Nettles: To bardzo inspirujące, gdy moi koledzy i ich zespoły pracują 24 godziny na dobę, aby spróbować jak najszybciej posunąć się naprzód. Jako największa firma medyczna na świecie postrzegamy to jako coś, co musimy zrobić. To naprawdę obiecujące, że inne firmy akademickie i farmaceutyczne pracują jednocześnie nad różnymi szczepionkami, ponieważ będziemy potrzebować ich wszystkich. Jeśli niektóre z nich nie zadziałają, inne tak. Celem jest upewnienie się, że mamy kilka szczepionek, które są bezpieczne i skuteczne. Firma Johnson & Johnson planuje również opracowywać szczepionki zapasowe na wypadek, gdyby pierwsza wybrana nie zadziałała.
-for-kids-with-autism.jpg)
