Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Szczepionki COVID-19 są weryfikowane przez ekspertów w trakcie ich opracowywania i zanim zostaną zatwierdzone przez Food and Drug Administration.
- Co najmniej dwie próby szczepionek zostały wstrzymane, a następnie wznowione, podczas gdy eksperci przeanalizowali skutki uboczne, które wystąpiły u pacjentów, aby ustalić, czy sygnalizują one problem ze szczepionkami.
- Stowarzyszenie i gubernatorzy czarnych lekarzy w wielu stanach utworzyli własne niezależne komisje ds. Przeglądu szczepionek w celu przeglądu dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonych szczepionek COVID-19.
Wiele wydarzyło się na froncie szczepionek COVID-19 w krótkim czasie. Dziewięć miesięcy po rozpoczęciu pandemii kandydaci na szczepionki z firm Pfizer, BioNTech i Moderna otrzymali zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, która również udostępniła pewne dane dotyczące skuteczności szczepionek, przygotowuje się do wystąpienia o zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych przypadkach.
Chociaż rozwój wydarzeń jest ekscytujący, dla niektórych jest też przerażający. Ankieta Verywell opublikowana w lutym wykazała, że 51% Amerykanów twierdzi, że nie planuje lub nie ma pewności co do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19. W tej grupie najczęściej wymieniane przyczyny rezygnacji z szczepień to obawy dotyczące skutków ubocznych i skuteczności.
Eksperci ds. Zdrowia publicznego twierdzą, że jedną z informacji, która powinna rozwiać obawy opinii publicznej, jest to, że szczepionki zaakceptowane przez FDA w celu uzyskania zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach nie mogłyby zajść tak daleko bez nadzoru panelu naukowców, którzy są niezależni od producentów opracowujących szczepionkę i urzędników państwowych, którzy ją zatwierdzą. Naukowcy ci są mianowani członkami komisji ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa (DSMB), które dokonują przeglądu badań klinicznych leków i szczepionek.
„DSMB nadzoruje pojawiające się dane, aby chronić bezpieczeństwo badanych i integralność [klinicznego] badania” - mówi Verywell, MD Elliott Antman, starszy lekarz specjalizujący się w medycynie sercowo-naczyniowej w Brigham and Women’s Hospital w Bostonie w stanie Massachusetts. „Członkowie DSMB zalecają, czy proces powinien być kontynuowany zgodnie z planem, powinien zostać zatrzymany, ponieważ dostrzeżono przytłaczające dowody korzyści lub szkody, lub czy śledczy powinni w jakiś sposób zmodyfikować proces”.
Zgodnie z wytycznymi National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) - oddziału Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) nadzorującego rozwój kilku kandydatów na szczepionkę COVID-19 - badanie, którego interwencje mogą stanowić zagrożenie dla uczestników, musi mieć DSMB.
Co to jest DSMB?
NIAID definiuje radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB) jako „niezależny komitet, który przegląda tymczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności i zapewnia porady dotyczące kontynuowania, modyfikowania lub kończenia badania”.
DSMB istnieją od dziesięcioleci w celu weryfikacji nowych leków i szczepionek, mówi Matthew Wynia, MD, MPH, dyrektor Center for Bioethics and Humanities na University of Colorado Anschutz Medical Campus, mówi Verywell. „Protokoły zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność badania oraz bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych są dobrze ugruntowane” - mówi.
DSMB i kandydaci na szczepionkę COVID-19
Opierając się na radach swoich DSMB, zarówno AstraZeneca, jak i Johnson & Johnson, dwie firmy pracujące nad szczepionkami COVID-19, wstrzymały badania kliniczne, gdy dwóch pacjentów, po jednym włączonym do każdego badania, doświadczyło poważnych skutków ubocznych. Oba badania zostały wznowione w oparciu o ustalenia komisji monitorujących, że zdarzenia niepożądane nie wskazują na problem ze szczepionkami pod względem skuteczności ani bezpieczeństwa. W przypadku AstraZeneca jeden uczestnik miał reakcję zapalną, która mogła nie być związana ze szczepionką. Firma Johnson & Johnson nie ujawniła konkretnego zdarzenia niepożądanego.
Szczepionki Moderna i AstraZeneca są jednymi z kilku opracowywanych szczepionek finansowanych przez NIH. Jedno DSMB zebrało się dla wszystkich finansowanych przez NIH szczepionek przeciwko COVID-19, a jego przewodniczący został wybrany przez dyrektora NIAID Anthony'ego Fauci. Nazwiska członków DSMB były utrzymywane w tajemnicy, z wyjątkiem przewodniczącego (którego uniwersytet opublikował jego rolę w Internecie, a następnie usunął). Utrzymywanie nazwisk w tajemnicy pomaga chronić członków DSMB przed naciskami korporacji lub rządu.
Pfizer, który nie wziął pieniędzy na rozwój swojej szczepionki od rządu USA, założył własne DSMB. „Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) składa się z przewodniczącego i czterech dodatkowych członków. Nie ujawniamy nazwisk członków DMC ”- informuje Verywell za pośrednictwem poczty elektronicznej Jessica Pitts, dyrektor ds. Globalnych relacji z mediami firmy Pfizer. „Czterech członków to wysoko cenionych obecnych lub byłych profesorów medycyny z dużym doświadczeniem w zakresie chorób zakaźnych u dzieci i dorosłych oraz bezpieczeństwa szczepionek. Jeden członek jest szanowanym statystykiem z dużym doświadczeniem w badaniach nad szczepionkami”.
Dotychczasowe raporty DSMB
Moderna: 16 listopada NIAID opublikował komunikat prasowy dotyczący oceny DSMB badania szczepionki Moderna w fazie 3. „Ten okresowy przegląd danych sugeruje, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu objawom COVID-19 u dorosłych” - stwierdza komunikat prasowy. „DSMB poinformowało, że kandydat był bezpieczny i dobrze tolerowany oraz odnotował współczynnik skuteczności szczepionki na poziomie 94,5%”.
Pfizer i BioNTech: 18 listopada w komunikacie prasowym firmy Pfizer stwierdzono, że „do tej pory komitet monitorujący dane dotyczące badania nie zgłosił żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych ze szczepionką”, powołując się na 95% współczynnik skuteczności.
Co dalej?
Gdy DSMB zakończy przegląd, FDA przejmuje rolę przeglądu, oceny i określania, czy szczepionki są bezpieczne i skuteczne.
Komitet doradczy FDA spotkał się w celu omówienia EUA szczepionki Moderna 17 grudnia i EUA szczepionki Pfizer-BioNTech 10 grudnia. Oba spotkania były otwarte dla publiczności i transmitowane na YouTube.
FDA nie musi przyjmować zaleceń komitetu doradczego, ale zwykle to robi. Podczas przesłuchań komitetu doradczego bardziej szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sprawdzone przez DSMB są podawane do wiadomości publicznej.
FDA wydała EUA dla szczepionki Pfizer-BioNTech 11 grudnia i EUA dla szczepionki Moderna 18 grudnia.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Zazwyczaj grupy medyczne oraz władze stanowe i lokalne akceptują decyzję FDA dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, ale pandemia to niezwykły czas. Niektórzy liderzy zdrowia i rządów dodają dodatkowe recenzje, aby pomóc złagodzić obawy społeczne.National Medical Association, które reprezentuje czarnoskórych lekarzy, ogłosiło, że powołało niezależną grupę zadaniową do przeglądu wszelkich leków lub szczepionek zatwierdzonych na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach.
22 grudnia National Medical Association's COVID-19 Task Force wydała oświadczenie popierające EUA FDA dla szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderna. Grupa zadaniowa ogłosiła, że dokonała przeglądu danych z badań klinicznych i znalazła spójną skuteczność i bezpieczeństwo oraz wystarczającą liczbę i odsetek czarnych uczestników, aby mieć zaufanie do wyników zdrowotnych.
Gubernatorzy zarówno Kalifornii, jak i Nowego Jorku ogłosili, że organizują niezależne panele przeglądowe dla wszelkich szczepionek COVID-19, które są autoryzowane lub zatwierdzone przez FDA.
Grupa zadaniowa Nowego Jorku jednogłośnie poparła szczepionkę Pfizer-BioNTech 10 grudnia i szczepionkę Moderna 18 grudnia.
Waszyngton, Nevada i Oregon połączyły się z Kalifornią, tworząc grupę roboczą Western States Scientific Safety Review, która ogłosiła wsparcie dla szczepionki Pfizer-BioNTech 13 grudnia i szczepionki Moderna 20 grudnia, stwierdzając, że obie są bezpieczne i skuteczne w swoich recenzjach. Wcześniejsze
