Badania medyczne na ludziach zależą od ważnych względów etycznych zapewniających ochronę badanych. Jednym z najważniejszych przewodnich stwierdzeń jest Deklaracja Helsińska. Dowiedz się o jego pochodzeniu i zmianach, nakreślonych zasadach oraz o tym, jak są one przekazywane do badań prowadzonych na ludziach.
Christopher Ames / Getty Images
Wprowadzenie
Deklaracja helsińska to oświadczenie przedstawiające zasady etyczne dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi, które zostały pierwotnie przyjęte przez 18. Zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w Finlandii w czerwcu 1964 r. Zostało opracowane na podstawie 10 zasad określonych po raz pierwszy w 1947 r. do Kodeksu Norymberskiego, a następnie włączono elementy Deklaracji Genewskiej (sporządzonej w 1948 r.), czyli oświadczenie o etycznych obowiązkach lekarzy.
Został on następnie zmieniony na dziewięciu zgromadzeniach ogólnych stowarzyszenia na spotkaniach trwających od 1975 do 2013 roku. Chociaż jego zasady są skierowane głównie do lekarzy, stanowią podstawę etyczną, z której korzystają wszyscy zaangażowani w badania medyczne z udziałem ludzi.
Ogólne zasady przewodnie
Istnieje kilka ogólnych zasad przewodnich, które stanowią podstawę standardów etycznych szczegółowo opisanych w oświadczeniu. Te zasady przewodnie obejmują:
Ochrona zdrowia pacjentów
Zgodnie z przysięgą Hipokratesa, wyrażając przekonanie „Po pierwsze, nie czyń krzywdy” (Primum, non nocere) oraz Deklaracja Genewska, w której podkreśla się, że „zdrowie mojego pacjenta będzie moją pierwszą kwestią”, pierwszym priorytetem jest działanie na rzecz promowania zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów, którzy biorą udział w badaniach medycznych. Badania muszą być zaprojektowane tak, aby zmniejszyć potencjalne szkody, tak aby nie przekraczały spodziewanych korzyści i nigdy nie zastąpiły tych zabezpieczeń.
Wiedza nie może podeptać praw
Celem badań medycznych jest zdobycie nowej wiedzy, aby lepiej zrozumieć przyczyny, rozwój i skutki chorób, a także poprawić zarówno diagnostykę, jak i leczenie. Zgodnie z Deklaracją Helsińską „ten cel nigdy nie może mieć pierwszeństwa przed prawami i interesami poszczególnych podmiotów badawczych”. Lekarze zaangażowani w badania medyczne muszą chronić:
- Życie
- Zdrowie
- Godność
- Integralność
- Prawo do samostanowienia (autonomia)
- Prywatność
- Poufność danych osobowych
Aby to osiągnąć, należy wziąć pod uwagę szczególne kwestie.
Dodatkowe uwagi
Badania medyczne z udziałem ludzi powinny być prowadzone wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie i kwalifikacje naukowe i etyczne. W większości przypadków powinno to być nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza lub pracownika służby zdrowia. Prowadzone badania muszą także minimalizować potencjalne szkody dla środowiska. Niedostatecznie reprezentowanym grupom należy zapewnić odpowiedni dostęp do możliwości badawczych. W przypadku wystąpienia szkody, uczestnikom należy zapewnić odpowiednie odszkodowanie i leczenie.
Przestrzeganie lokalnych norm prawnych
Naukowcy-lekarze muszą również wziąć pod uwagę lokalne normy etyczne, prawne i regulacyjne oraz standardy dotyczące badań z udziałem ludzi. Wymogi te nie powinny osłabiać ochrony określonej w Deklaracji Helsińskiej, ale można zapewnić dodatkową ochronę.
Konkretne sekcje
Deklaracja Helsińska w jej obecnym kształcie obejmuje 10 konkretnych obszarów tematycznych, przedstawionych w następujący sposób:
Ryzyka, obciążenia i korzyści
Badania medyczne należy przeprowadzać tylko wtedy, gdy znaczenie ich wyników przeważa nad ryzykiem i obciążeniem dla badanych. Obejmuje to refleksję nad wpływem na poszczególne osoby uczestniczące, a także potencjalnych korzyści dla nich i innych, którzy mogą być w podobny sposób dotknięci chorobą. Ryzyko należy monitorować, ograniczać, a jeśli zaczyna przeważać nad potencjalnymi korzyściami, badanie należy natychmiast zmodyfikować lub przerwać.
Grupy i osoby podatne na zagrożenia
Należy wdrożyć specjalne zabezpieczenia, aby chronić niektóre osoby i grupy, które są szczególnie narażone i są bardziej narażone na pokrzywdzenie lub poniesienie dodatkowych szkód ze względu na ich status. Grupy te mogą obejmować małoletnie dzieci, osoby uwięzione, osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną, a także mniejszości rasowe lub etniczne, które mogą spotkać się z niesprawiedliwością systemową.
Wymagania naukowe i protokoły badawcze
Podstawą badań medycznych muszą być rzetelne badania naukowe. Wymaga to gruntownej znajomości istniejącej literatury naukowej, innych odpowiednich źródeł informacji oraz technik eksperymentowania. Projekt badania musi być jasno opisany i uzasadniony w protokole badania. Ważne jest, aby ujawniać informacje dotyczące finansowania, sponsorów, powiązań instytucjonalnych, potencjalnych konfliktów interesów, zachęt dla poddanych oraz odszkodowania za krzywdę.
Komisje etyczne ds. Badań
Przed rozpoczęciem badania protokół badania musi zostać przedłożony do przeglądu przez niezależną komisję ds. Etyki badań, często wyznaczoną przez instytucję komisję rewizyjną. Komisja ta zazwyczaj składa się z wykwalifikowanych ekspertów, którzy w przejrzysty sposób udzielają komentarzy, wskazówek i zatwierdzają badania. Informacje z monitoringu mogą być dostarczane komitetowi w sposób ciągły, w szczególności raporty dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych. Protokół nie może być zmieniany bez wiedzy i zgody komitetu. Na zakończenie badania naukowcy przedkładają komitetowi raport końcowy, który zawiera podsumowanie ustaleń i wniosków.
Prywatność i poufność
Dane osobowe muszą być traktowane jako poufne, a prywatność uczestników badań musi być chroniona.
Świadoma zgoda
Udział w badaniach medycznych musi być dobrowolny, a świadomą zgodę należy uzyskać na piśmie od osób, które mogą jej udzielić. W ramach procedury zgody należy podać następujące informacje:
- Cele badań
- Metody
- Źródła finansowania
- Konflikt interesów
- Afiliacje instytucjonalne
- Przewidywane korzyści
- Potencjalne zagrożenia
- Wyniki badań
- Postanowienia po studiach
Potencjalny uczestnik badań może początkowo odmówić udziału i ma prawo do cofnięcia zgody w dowolnym momencie bez odwetu. Istnieją dalsze rozważania dla tych, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, takie jak uzyskanie zgody od prawnie upoważnionego przedstawiciela, i zostały one przedstawione w Deklaracji helsińskiej.
Stosowanie placebo
Co do zasady, nowe interwencje muszą być testowane pod kątem istniejącego złotego standardu, najlepszego sprawdzonego leczenia, jakie obecnie istnieje. W rzadkich przypadkach nową interwencję można porównać do placebo (brak interwencji), gdy nie ma żadnej udowodnionej interwencji lub jeśli istnieje ważny powód do określenia skuteczności lub bezpieczeństwa interwencji i uważa się, że nie ma dodatkowego ryzyka dla powstrzymania się od leczenie.
Postanowienia po zakończeniu procesu
Jeżeli interwencja zostanie uznana za korzystną w trakcie badania, należy zapewnić wszystkim uczestnikom dostęp po zakończeniu badania.
Rejestracja badań oraz publikacja i rozpowszechnianie wyników
Wszystkie badania z udziałem ludzi powinny być rejestrowane w publicznie dostępnej bazie danych. Po zakończeniu badania naukowcy mają etyczny obowiązek rozpowszechnienia wyników. Raporty te muszą być kompletne i dokładne. Negatywne lub niejednoznaczne wyniki, a także pozytywne wyniki muszą zostać ujawnione.
Niesprawdzone interwencje w praktyce klinicznej
Gdy nie ma udowodnionej interwencji, lekarz może zastosować niesprawdzoną interwencję po rozważeniu profesjonalnej oceny, porad ekspertów i nadzoru komitetu oraz świadomej zgody. Badania muszą być zaprojektowane tak, aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność w oparciu o wyniki podane do wiadomości publicznej.
Słowo od Verywell
Badania na ludziach wymagają starannych rozważań etycznych. Deklaracja helsińska jest ważnym zestawem wskazówek, które stanowią podstawę do tych refleksji. Stanowi podstawę dla wysiłków naukowych na całym świecie, chroniąc tych, którzy szlachetnie uczestniczą w badaniach medycznych, aby przynosili korzyści nie tylko swojemu zdrowiu, ale także innym, którzy mogą być podobnie dotknięci. Te zasady etyczne i zabezpieczenia gwarantują, że badania są prowadzone w sposób zapewniający najlepsze możliwe wyniki dla wszystkich.
