Kluczowe wnioski
- Food and Drug Administration (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) leczenia przeciwciałami koronawirusa wykonanymi przez Eli Lilly.
- Koktajl przeciwciał nosi nazwę bamlaniwimab i został dopuszczony do stosowania u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w wieku 12 lat i starszych.
- Eli Lilly powiedział, że planuje wyprodukować do miliona dawek bamlaniwimabu do końca 2020 roku.
Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) ogłosiła w poniedziałek w liście, że wyda zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) na leczenie przeciwciałami neutralizującymi COVID-19 wykonane przez firmę farmaceutyczną Eli Lilly.
„Ta nagła autoryzacja umożliwia nam udostępnienie leczenia COVID-19 dla niedawno zdiagnozowanych pacjentów wysokiego ryzyka - stanowiąc cenne narzędzie dla lekarzy walczących z rosnącym obciążeniem tej globalnej pandemii” - powiedział Dave Ricks, prezes i dyrektor generalny Eli Lilly, powiedział w komunikacie prasowym.
Możliwość skutecznego leczenia pojawia się w momencie, gdy COVID-19 zaraża ponad 140000 osób dziennie.
Leczenie, zwane bamlaniwimabem (LY-CoV555), zostało dopuszczone do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z dodatnim wynikiem testu COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej COVID-19 i / lub hospitalizacja, zgodnie z oświadczeniem firmy. Koktajl przeciwciał należy podawać w pojedynczym wlewie dożylnym w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.
„Jak ilustrują dzisiejsze działania, FDA nadal angażuje się w przyspieszanie rozwoju i dostępności potencjalnych metod leczenia COVID-19 oraz zapewnianie chorym pacjentom szybkiego dostępu do nowych terapii w stosownych przypadkach, jednocześnie wspierając badania mające na celu dalszą ocenę, czy są one bezpieczne i skuteczne ”, powiedział komisarz FDA, dr Stephen M. Hahn w komunikacie prasowym z 9 listopada. „Dzięki naszemu programowi przyspieszenia leczenia koronawirusa FDA kontynuuje pracę przez całą dobę i wykorzystuje wszelkie dostępne nam narzędzia w celu realizacji tych działań”.
Wiadomość Eli Lilly została ogłoszona tego samego dnia, w którym Pfizer poinformował, że uzyskał pozytywne wczesne wyniki w badaniu szczepionki Fazy 3. Ale Pfizer powiedział w oświadczeniu, że nawet z zatwierdzonym EUA nie byłby w stanie dostarczyć większości dostępnych dawek do 2021 roku.
Eli Lilly powiedział, że planuje wyprodukować do miliona dawek bamlaniwimabu do końca 2020 roku.
Patrizia Cavazzoni
„Zezwolenie FDA na stosowanie bamlaniwimabu w nagłych wypadkach zapewnia pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie do leczenia pacjentów z COVID-19”.
- Patrizia Cavazzoni, MDCo to jest Bamlaniwimab?
Nazwa może być trudna do wymówienia, ale cel tych przeciwciał jest prosty: „[Te] białka wytworzone w laboratorium naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych antygenów, takich jak wirusy” - podała FDA w swoim komunikacie na temat bamlaniwimabu. Wcześniejsze
Zasadniczo bamlaniwimab jest koktajlem przeciwciał skierowanym przeciwko białkom COVID-19, co pozwala powstrzymać wirus przed przyłączaniem się i wnikaniem do ludzkich komórek.
„Zezwolenie FDA na stosowanie bamlaniwimabu w nagłych wypadkach zapewnia pracownikom służby zdrowia na pierwszej linii tej pandemii kolejne potencjalne narzędzie do leczenia pacjentów z COVID-19” - powiedziała Patrizia Cavazzoni, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA. wydanie. „Będziemy nadal oceniać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bamlaniwimabu, gdy staną się dostępne”.
Zarówno Bamlanivimab Lilly, jak i REGN-COV2 Regeneron, koktajl przeciwciał, który Prezydent Trump otrzymał, gdy zdiagnozowano COVID-19, są nadal poddawane przeglądowi. Jednak REGN-COV2 nie otrzymał jeszcze EUA od FDA.
Jaka jest różnica między EUA a zatwierdzeniem?
EUA nie należy mylić z zatwierdzeniem FDA.
„Przy określaniu, czy wydać EUA, FDA ocenia dostępne dowody i starannie porównuje wszelkie znane lub potencjalne ryzyko ze znanymi lub potencjalnymi korzyściami produktu do użycia w nagłych wypadkach” - stwierdziła FDA w swoim oświadczeniu na temat bamlaniwimabu. „Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych dowodów naukowych, przeprowadzonego przez FDA, agencja stwierdziła, że uzasadnione jest przekonanie, iż bamlaniwimab może być skuteczny w leczeniu nie hospitalizowanych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19”.
W przypadku EUA „znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z lekiem”.
Co dalej?
Rząd USA zakupił 300 000 dawek bamlaniwimabu, które według informacji prasowej Eli Lilly będą bezpłatne dla Amerykanów (z wyjątkiem placówek opieki zdrowotnej, które mogą pobierać opłaty za podawanie leku).
