FDA zatwierdza pierwszy test przeciwciał w miejscu opieki dla COVID-19

Kluczowe wnioski

• FDA zatwierdziła test przeciwciał COVID-19 w miejscu opieki, który może być podawany w gabinecie lekarza, szpitalu lub ośrodku pomocy doraźnej.
• Test wymaga tylko kropli krwi.
• Wyniki są dostępne w zaledwie 15 minut.

Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla pierwszego testu przeciwciał COVID-19 w punkcie opieki.

Urządzenie Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test, proste badanie krwi z palca, było wcześniej używane do testów laboratoryjnych w celu wykrycia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19) u pacjentów.

FDA wyjaśniła w komunikacie prasowym, że EUA została ponownie wydana, aby umożliwić wykorzystanie testu w gabinetach lekarskich, szpitalach, ośrodkach pomocy doraźnej i na izbach przyjęć, zamiast wysyłania go do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia testów.

Urządzenie Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device to jedyny autoryzowany przez FDA test na obecność przeciwciał COVID-19 w miejscu opieki i jest dostępny wyłącznie na receptę.

„Autoryzacja testów serologicznych w miejscu opieki nad pacjentem umożliwi uzyskanie bardziej aktualnych i wygodniejszych wyników dla osób, które chcą wiedzieć, czy zostały wcześniej zarażone wirusem wywołującym COVID-19” - powiedział komisarz FDA, dr n. Med. Stephen M. Hahn. komunikat.

Hahn zauważył również, że nowy test w miejscu opieki zwolni zasoby laboratoryjne na inne rodzaje badań. „Do dzisiaj próbki do testów serologicznych można było na ogół oceniać tylko w centralnym laboratorium, co może być czasochłonne i wykorzystywać dodatkowe zasoby do transportu próbek i przeprowadzania testu” - powiedział. testy serologiczne w opiece są autoryzowane, pomogą oszczędzić te zasoby i mogą pomóc skrócić czas przetwarzania innych rodzajów testów COVID-19, ponieważ mniej czasu poświęca się na testy serologiczne ”.

Jak działają testy przeciwciał

Zgodnie z definicją National Institutes of Health (NIH) przeciwciała to cząsteczki wytwarzane przez układ odpornościowy w celu zwalczania infekcji.

Po zakażeniu SARS-CoV-2, przeciwciała zwykle pojawiają się w ciągu siedmiu do 10 dni, mówi dr Joseph F. Petrosino, przewodniczący Wydziału Wirusologii Molekularnej i Mikrobiologii w Baylor College of Medicine.

„W przypadku wielu wirusów [przeciwciał] można wykryć wiele lat po infekcji” - mówi Petrosino. „Co ciekawe - i to, co wzbudziło pewien niepokój - to fakt, że w przypadku SARS-CoV-2 przeciwciała wydają się znikać u wielu osób po trzech do sześciu miesiącach od zakażenia.” Petrosino dodaje, że „nie jest to niespotykane” - zwłaszcza w przypadku wirusów układu oddechowego.

Test przeciwciał COVID-19 w poszukiwaniu przeciwciał SARS-CoV-2, mówi dr Jamie Alan, adiunkt w dziedzinie farmakologii i toksykologii na Uniwersytecie Stanowym Michigan. „Test przeciwciał oznacza, że ​​dana osoba miała COVID-19 w przeszłości” - mówi. „Trudno powiedzieć, jak dawno temu, ponieważ nie wiemy, jak długo utrzymuje się odporność wywołana przeciwciałami”.

Zgodnie z EUA FDA, nowo zatwierdzony test wymaga tylko jednej kropli krwi, która jest nakładana na pasek testowy. Po 15 minutach kolorowe linie na pasku pokażą, czy pacjent ma IgM (przeciwciała, które są wytwarzane wkrótce po zakażeniu SARS-CoV-2) i IgG (forma przeciwciał wytwarzanych później po zakażeniu).

Dr Jamie Alan

Test przeciwciał oznacza, że ​​dana osoba miała COVID-19 w przeszłości. Jak dawno temu trudno powiedzieć, ponieważ nie wiemy, jak długo utrzymuje się odporność, w której pośredniczą przeciwciała.

- dr Jamie Alan

Ograniczenia testów na obecność przeciwciał

Richard Watkins, lekarz zajmujący się chorobami zakaźnymi z Akron w stanie Ohio i profesor chorób wewnętrznych na Uniwersytecie Medycznym Northeast Ohio, mówi Verywell, że „istnieje wiele problemów związanych z testowaniem przeciwciał”.

Jak długo ludzie mają przeciwciała, wciąż nie wiadomo

W swoim komunikacie prasowym FDA dała jasno do zrozumienia, że ​​nadal nie wiadomo, jak długo ludzie mogą mieć przeciwciała przeciwko COVID-19. Agencja podkreśliła również, że nadal nie jest jasne, czy obecność przeciwciał ochroni osobę przed przyszłymi infekcjami.

FDA stwierdza, że ​​ludzie „nie powinni interpretować wyników testów serologicznych jako stwierdzenia, że ​​są odporni lub mają jakikolwiek poziom odporności na wirusa”.

Nadal ważne jest, aby chronić siebie i innych poprzez noszenie maski, zachowanie dystansu społecznego i mycie rąk.

Test nie wykrywa wirusa

FDA zauważyła również w swoim komunikacie prasowym, że testy przeciwciał „wykrywają tylko przeciwciała, które układ odpornościowy rozwija w odpowiedzi na wirusa, a nie samego wirusa”. Test nie może stwierdzić, czy ktoś ma obecnie COVID-19.

Dr Joseph F. Petrosino

Testy przeciwciał sąnieszczególnie przydatny sposób określenia, czy ktoś jest obecnie zarażony.

Test może również nie dostarczyć pewnej odpowiedzi, czy pacjent przeszedł wcześniej infekcję COVID-19. „Jeśli wynik testu jest negatywny, [pacjent] prawdopodobnie nie był ostatnio narażony na COVID” - mówi Alan. „Jest jednak możliwe, że zostały narażone, ale nie miały pełnej odpowiedzi immunologicznej”.

Fałszywie pozytywne

Istnieje ryzyko, że ktoś może mieć fałszywie dodatni wynik, jeśli ostatnio miał innego koronawirusa, na przykład przeziębienie, mówi Watkins.

FDA ostrzegła również przed ryzykiem fałszywie pozytywnych wyników, zauważając, że „w populacji o niskiej częstości występowania nawet wysokowydajne testy przeciwciał mogą dawać tyle samo lub więcej fałszywych wyników, co prawdziwych wyników, ponieważ prawdopodobieństwo znalezienia kogoś, kto został zakażony, jest bardzo mały."

FDA zachęca dostawców do rozważenia przeprowadzenia dwóch oddzielnych testów na pacjencie „w celu uzyskania wiarygodnych wyników”.

Korzyści z testu na obecność przeciwciał w punkcie opieki

Ogólnie rzecz biorąc, „testy przeciwciał są przydatne do określenia wskaźnika zakażeń w całej społeczności” - mówi Petrosino. Dodaje jednak, że badanie, które można przeprowadzić w przychodni, szpitalu czy gabinecie lekarskim, niekoniecznie jest do tego potrzebne.

Testy przeciwciał w gabinecie lekarskim nie zawsze są tak wiarygodne, jak testy laboratoryjne. „Często rezygnujesz z dokładności i czułości podczas korzystania z testów w punkcie opieki w porównaniu z laboratoryjnymi testami przeciwciał, które często mogą określić nie tylko, czy masz przeciwciała, ale także ile przeciwciał wytworzyłeś w odpowiedzi na infekcję” Mówi Petrosino.

Alan wyjaśnia, że ​​test przeciwciał w punkcie opieki może potencjalnie zaoszczędzić zasoby laboratoryjne, ale nie jest jasne, jaki wpływ miałby w rzeczywistości.

Wykonanie testu z opuszki palca może sprawić, że ludzie będą bardziej otwarci na testy przeciwciał w porównaniu z pełnym testem krwi. „Trudniej jest przeprowadzić ilościowe testy laboratoryjne bez pobierania krwi” - mówi Petrosino. „Aby badania nadzoru miały znaczenie, potrzebna jest znaczna liczba uczestników. Tak więc wszystko, co pomaga zwiększyć udział wolontariuszy, jest pomocne ”.

Eksperci twierdzą, że badanie przeciwciał w gabinecie lekarskim nie jest koniecznie potrzebne - a przynajmniej nie jest potrzebne tak pilnie, jak inne testy. „Potrzeba uruchomienia testu w punkcie opieki nie jest tak duża, jak w przypadku testów [diagnostycznych] samego wirusa” - mówi Petrosino.

Co to oznacza dla Ciebie

Jeśli Twój lekarz chce się dowiedzieć, czy masz przeciwciała COVID-19, masz teraz możliwość wykonania 15-minutowego badania krwi z opuszki palca, zatwierdzonego przez FDA.

Istnieje jednak wiele zastrzeżeń do testu, które nie mogą wykryć aktywnej infekcji COVID-19, mają ograniczone zastosowanie w wykrywaniu, czy infekcja była już wcześniej, i mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.