Moderna w rozmowie z FDA w sprawie dodawania dawek do fiolek szczepionki COVID-19

Pool / Getty Images

Kluczowe wnioski

• Moderna prowadzi rozmowy z FDA, aby dodać pięć dodatkowych dawek do każdej fiolki ze szczepionką COVID-19, co może zwiększyć liczbę osób, które można zaszczepić w każdym miejscu każdego dnia.
• Nawet jeśli Moderna uzyska zgodę na dodawanie dawek do fiolek, nie oczekuje się zwiększenia podaży przez kilka miesięcy.
• Firma Pfizer nie planuje dodawania dawek do swoich fiolek.

Moderna współpracuje z FDA, aby dodać więcej dawek do każdej fiolki ze szczepionką COVID-19, zwiększając objętość z 10 do 15 dawek na fiolkę.

Moderna potwierdziła tę wiadomość firmie Verywell w e-mailu z 17 lutego. Dodane dawki mogą zwiększyć liczbę zastrzyków, które ośrodki szczepień są w stanie podać w ciągu jednego dnia.

„W miarę zwiększania skali produkcji szczepionki Moderna COVID-19, firma nieustannie analizuje podejścia do potencjalnej poprawy wydajności w 2021 r.” - napisał rzecznik firmy Moderna. „Moderna zaproponowała napełnianie fiolek do 15 dawkami szczepionki w porównaniu z poprzednimi 10 dawkami. Moderna nadal prowadzi dyskusje z FDA i organami regulacyjnymi w innych krajach na temat tego potencjalnego wzrostu objętości napełnienia, umożliwiając w ten sposób ekstrakcję dodatkowych dawek z każdej dostarczonej fiolki ”.

Moderna twierdzi, że wdrożenie tych zmian zajmie od dwóch do trzech miesięcy, jeśli zostaną zatwierdzone.

Chociaż jest to daleko, te dodatkowe dawki mogą nadejść w kwietniu lub maju, kiedy oczekuje się, że wiele społeczności rozszerzy uprawnienia do szczepień na szerszą grupę osób. Przygotowanie każdej nowej fiolki do użycia zajmuje kilka minut. Jeśli pracownicy służby zdrowia będą mogli otworzyć mniej, pełniejszych fiolek, aby wykonać zadanie, będą mogli szybciej zaszczepić więcej osób.

„Myślę, że to świetny pomysł, jeśli są w stanie dodać dawki” - mówi Jason Gallagher, PharmD, profesor kliniczny w Temple University School of Pharmacy w Filadelfii w Pensylwanii, który raz w tygodniu na ochotnika podaje szczepionki COVID-19.

Nie jest to pierwszy przypadek dodatkowych dawek

Gallagher mówi Verywell, że Moderna napełnia swoje fiolki obecnie zatwierdzonymi 10 dawkami, ale wszyscy producenci szczepionek dodają nieco więcej płynu, aby uwzględnić możliwe mikrozlewki po napełnieniu strzykawki. Na początku procesu podawania szczepionki niektórzy immunizujący odkryli, że używając strzykawki o małej martwej przestrzeni - która ma mniej miejsca między nasadką strzykawki a igłą - mogli pobrać jedenastą dawkę w fiolkach Moderna.

Podczas briefingu prasowego koordynator ds. Reakcji na COVID-19 w Białym Domu, Jeffrey Zients, powiedział, że administracja Bidena pracuje nad zapewnieniem wystarczających dostaw specjalistycznych strzykawek.

Gallagher uważa, że ​​Moderna współpracuje z FDA, aby dodać więcej dawek, ponieważ jest to nowa firma, która po raz pierwszy produkuje szczepionkę - być może nadal zastanawia się, jak zoptymalizować swoje fiolki.

Z drugiej strony Pfizer działa w branży szczepionek od końca XIX wieku. Wydaje się, że Pfizer napełnił swoje fiolki wyżej niż Moderna na początku i nie prosi FDA o pozwolenie na dodawanie większej ilości dawek do swoich fiolek, który obecnie mieści sześć.

Podobnie jak w przypadku Moderna, niektórzy immunizujący byli w stanie wyodrębnić dodatkową dawkę we wczesnych dniach szczepień COVID-19 przy użyciu specjalistycznych strzykawek. Podczas gdy szczepionka została wprowadzona na rynek z etykietami na pięć dawek, szybko wzrosła do sześciu.

Jerica Pitts, rzeczniczka firmy Pfizer, informuje Verywell za pośrednictwem poczty elektronicznej, że zaplanowano szóstą dawkę.

„Rozszerzenie szczepionki Pfizer na COVID-19 do sześciu dawek na fiolkę z pięciu było celowe i nie nastąpiło przypadkowo” - mówi. „Jeszcze przed latem 2020 roku nasz dyrektor generalny poprosił nasz zespół naukowy o pracę nad zmniejszeniem ilości odpadów i zwiększeniem liczby dawek na fiolkę. W czasie, gdy składaliśmy nasze pierwsze wnioski regulacyjne, nie posiadaliśmy jeszcze danych walidacyjnych dotyczących sześciu dawek. Aby uniknąć opóźnień, przedstawiliśmy dostępne wówczas dane dotyczące pięciu dawek. Gdy dane dotyczące sześciu dawek stały się dostępne, natychmiast przesłaliśmy je do wszystkich organów regulacyjnych na całym świecie. Jak dotąd, etykieta zawierająca sześć dawek została zatwierdzona przez wiele agencji regulacyjnych na całym świecie, w tym przez FDA ”.

W styczniu FDA zmieniła swój arkusz informacyjny dotyczący szczepionki Pfizer, aby stwierdzić, że po rozcieńczeniu jedna fiolka zawiera sześć dawek po 0,3 ml, nawet jeśli etykieta na fiolce lub pudełku mówi, że zawiera pięć dawek.

„Podczas tej pandemii, kiedy liczba ludzi umiera na całym świecie, niezwykle ważne jest, abyśmy wykorzystali całą dostępną podaż szczepionek i zaszczepili jak najwięcej osób” - mówi Pitts. „Pozostawienie dodatkowej dawki w każdej fiolce, którą można by użyć do zaszczepienia dodatkowych osób, byłoby tragedią”.

Co to oznacza dla Ciebie

Możesz usłyszeć, że farmaceuci pobierają „dodatkowe” dawki z fiolek szczepionki COVID-19. Ważne jest, aby wiedzieć, że producenci mają zezwolenie FDA na te dawki. Jeśli ostatnia dodatkowa dawka okaże się nawet nieco krótka, zaleca się otwarcie nowej fiolki do następnego zastrzyku.