Szczepionka Pfizer BNT162b2 mRNA Covid-19 była pierwszą szczepionką przeciwko nowemu koronawirusowi (COVID-19) zatwierdzoną do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Zatwierdzenie zostało wydane jako pozwolenie na użycie w nagłych wypadkach 11 grudnia 2020 r., Po badaniach klinicznych wykazało, że szczepionka była w 95% skuteczna w zapobieganiu COVID-19.
Getty ImagesPfizer i niemiecka firma immunoterapeutyczna BioNTech rozpoczęły współpracę nad szczepionką COVID-19 w marcu 2020 r. Obie firmy rozpoczęły wspólne badanie szczepionek mRNA w 2018 r. W celu zwalczania grypy. Badania kliniczne szczepionki COVID-19 rozpoczęły się w kwietniu 2020 r., A obiecujące wyniki z tych badań skłoniły firmy do ubiegania się w listopadzie o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach od amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA).
Kiedy szczepionka firmy Pfizer została oficjalnie zatwierdzona?
Autoryzacja szczepionki firmy Pfizer została wydana 11 grudnia 2020 r. Niemal natychmiast po tym firma Pfizer rozpoczęła wysyłkę dawek szczepionki.
Jak to działa
Szczepionka Pfizer / BioNTech jest szczepionką mRNA, podobną do tej opracowanej przez Moderna. Technologia stojąca za tymi szczepionkami istnieje od około trzech dekad i okazała się obiecująca w zapobieganiu notorycznie trudnym do zapobiegania chorobom, takim jak grypa i rak. W przeciwieństwie do konwencjonalnych szczepionek, które wykorzystują inaktywowane lub żywe wirusy, szczepionki mRNA nie zawierają żadnych części wirusa, z którym walczą.
Szczepionka mRNA (informacyjny kwas rybonukleinowy) to jednoniciowa cząsteczka, która uzupełnia nić twojego DNA. Te nici mają specjalną powłokę, która może chronić mRNA przed substancjami chemicznymi w organizmie, które mogą go rozłożyć i pomóc mu dostać się do komórek.
Zamiast wystawiać organizm na działanie niewielkiej ilości wirusa w celu wytworzenia odpowiedzi immunologicznej, mRNA powoduje, że biorca szczepionki wytwarza białko będące przedmiotem zainteresowania. To zawiera:
- Pomaganie komórce w wytwarzaniu części wzbogaconego białka, które sprawia, że COVID-19 jest tak silny
- Uczenie komórek odpornościowych rozpoznawania i zwalczania podobnych wzbogaconych białek
Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), szczepionki mRNA uczą nasze komórki, jak wytwarzać białko - a nawet jego fragment. To wyzwala odpowiedź immunologiczną.
Jak została przetestowana szczepionka firmy Pfizer?
W badaniu klinicznym oceniano, jak skutecznie dwie dawki 30 mikrogramów podane w odstępie 21 dni zapobiegały COVID-19. Ponad 40 000 osób wzięło udział w badaniu klinicznym między lipcem a listopadem 2020 r. - połowa otrzymała szczepionkę, a druga połowa placebo.
Jak skuteczne jest to?
Szczepionka Pfizer wypadła bardzo dobrze w badaniach klinicznych. Skuteczność szczepionki wynosiła 52% między pierwszą a drugą dawką szczepionki, 91% tydzień po drugiej dawce i 95% poza nią. Według raportu z badania klinicznego, z 10 ciężkich przypadków COVID-19 odnotowanych w badanej populacji tylko jeden otrzymał szczepionkę, a dziewięć otrzymało placebo.
Jak to zdobyć
Firma Pfizer / BioNTech była gotowa do rozpoczęcia szczepień zaledwie kilka dni po otrzymaniu 11 grudnia zezwolenia na stosowanie w trybie pilnym, przy czym pierwsze dawki zostały podane 14 grudnia. Początkowe dostawy szczepionki były ograniczone, ale od 16 marca 2021 r. Ponad 55 milionów dawek szczepionki Szczepionkę Pfizer podano w USA. Ponadto podano ponad 29 milionów dawek szczepionki Moderna.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
CDC kieruje wysiłkami w zakresie szczepień, a wszystkie zamówienia na szczepionkę COVID-19 od firmy Pfizer - lub jakiegokolwiek innego producenta - przechodzą przez agencję. CDC nadzoruje również dystrybucję szczepionek. Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wydał zalecenia dotyczące ustalania priorytetów dostaw szczepionek. Pracownicy służby zdrowia i osoby mieszkające w placówkach opieki długoterminowej jako pierwsi otrzymali pierwszą ze szczepionek, których początkowo była ograniczona podaż w miarę wzrostu produkcji.
Wytyczne dotyczące tego, kto otrzyma szczepionki i kiedy zmieniły się wraz ze wzrostem podaży.
Ile dawek szczepionek potrzebuje Ameryka?
Same Stany Zjednoczone mają populację około 330 milionów, co oznacza, że do zaszczepienia całej Ameryki szczepionkami dwudawkowymi potrzeba będzie prawie 700 milionów dawek szczepionki.
Chociaż dostępnych jest niewiele informacji na temat tego, kiedy każdy otrzyma szczepionkę i gdzie może ją otrzymać, stanowe i lokalne wydziały zdrowia będą koordynować wysiłki w celu dystrybucji dawek szczepionek, gdy staną się dostępne. Szczepionka powinna być dostępna zarówno w gabinetach lekarskich, jak iw punktach sprzedaży detalicznej, np. W aptekach, w których podaje się inne szczepionki.
Na razie dostępność szczepionki jest nieco ograniczona ze względu na wymagania dotyczące jej przechowywania w chłodni. Szczepionkę Pfizer / BioNTech należy przechowywać w temperaturze około -70 stopni Celsjusza. Oczekuje się, że wersja szczepionki, która może być przechowywana w standardowych temperaturach chłodniczych, zostanie opracowana później. Obecny skład szczepionki może być przechowywany przez pięć dni w standardowych temperaturach chłodniczych bezpośrednio przed podaniem.
Pfizer ogłosił również 19 lutego, że przedłożył FDA dane pokazujące, że szczepionka jest stabilna w zwykłych temperaturach zamrażania przez dwa tygodnie oprócz pięciu dni standardowego chłodzenia.
Wszystkie dawki zakupione przez rząd USA są bezpłatne dla jego obywateli. Chociaż sama szczepionka jest bezpłatna, ośrodek lub agencja oferująca szczepionkę może pobierać opłatę za podanie. Oczekuje się, że programy zdrowia publicznego i plany ubezpieczeniowe zwrócą wszelkie koszty związane ze szczepieniem COVID-19 i nikomu nie można odmówić szczepienia, jeśli nie jest w stanie uiścić opłaty za podanie szczepionki, według CDC.
Kto może otrzymać szczepionkę Pfizer / BioNTech?
Szczepionka Pfizer / BioNTech uzyskała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach dla osób w wieku 16 lat i starszych. Informacje dotyczące bezpieczeństwa nie są jeszcze dostępne lub są zbyt ograniczone dla dzieci poniżej 16 roku życia, kobiet w ciąży i osób z obniżoną odpornością. Dodatkowe dane są spodziewane w nadchodzących miesiącach po zakończeniu dodatkowych badań.
Firma Pfizer ogłosiła 18 lutego 2021 r., Że rozpoczęto podawanie dawek szczepionki Pfizer kobietom w ciąży, do której zostanie włączonych około 4000 osób. CDC twierdzi, że osoby w ciąży lub osoby z obniżoną odpornością mogą zaszczepić się, gdy dawki są dostępny.
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania klinicznego zostali poproszeni o rejestrowanie wszelkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych po każdej dawce szczepionki. Najczęstszą dolegliwością był łagodny do umiarkowanego ból w miejscu wstrzyknięcia, przy czym mniej niż 1% badanej grupy zgłaszało silny ból. Według raportu, większość zgłoszonych reakcji lokalnych ustępowała samoistnie w ciągu jednego do dwóch dni.
Skutki ogólnoustrojowe - lub reakcje, które wpływają na cały organizm - były częstsze u uczestników w wieku od 16 do 55 lat niż u uczestników w wieku powyżej 55 lat. Najczęstszymi efektami były zmęczenie i ból głowy. Mniej niż 20% zaszczepionych osób zgłosiło gorączkę po drugiej dawce.
Podczas badania wystąpiło kilka poważnych działań niepożądanych - jeden uraz barku w wyniku podania szczepionki, zapalenie węzłów chłonnych, arytmia serca i ból kończyn lub mrowienie. Dwóch uczestników zmarło - jeden z powodu choroby tętnic, a drugi z powodu zatrzymania krążenia, ale naukowcy nie przypisali żadnego z tych zgonów samej szczepionce. Kolejne cztery osoby w badaniu zmarły, ale otrzymały placebo, a nie szczepionkę.
Jakie są niepożądane reakcje?
Działania niepożądane uważa się za zdarzenia niepożądane o znaczeniu medycznym wywołane przez szczepionkę, podczas gdy efekt uboczny występuje częściej i jest reakcją łagodną. Firma Pfizer / BioNTech będzie kontynuować monitorowanie bezpieczeństwa przez kolejne dwa lata w grupie początkowej próby, aby obserwować wszelkie dodatkowe reakcje.
Finansowanie i rozwój
Firma Pfizer / BioNTech pracowała razem nad szczepionką z pomocą początkowej kwoty 1,95 miliarda dolarów od rządu Stanów Zjednoczonych w ramach Operacji Warp Speed i Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - programu rządu USA mającego na celu wspieranie produkcji i dystrybucja szczepionek do walki z COVID-19.
Według firmy Pfizer fundusze pokrywają koszty dawek szczepionki, ale nie zostały wykorzystane na badania i rozwój szczepionki. Umowa finansowa upoważnia rząd USA do otrzymania pierwszych 100 milionów dawek szczepionki, które wyprodukuje firma, a także opcję zakupu kolejnych 500 milionów dawek. Rząd zakupił dodatkowe 200 milionów dawek (100 milionów w grudniu i 100 milionów w lutym), co daje łącznie 300 milionów dawek zamówionych w firmie Pfizer za łączny koszt około 6 miliardów dolarów.
.jpg)
