Czy niemowlęta i małe dzieci mogą otrzymać szczepionkę COVID-19?

Alex Dos Diaz / Verywell

Kluczowe wnioski

• Szczepionka COVID-19 nie została jeszcze zatwierdzona dla dzieci w wieku poniżej 17 lat.
• Moderna, jedna z firm farmaceutycznych pracująca nad szczepionką, opublikowała nadchodzące badanie kliniczne na ClinicalTrials.gov, które obejmie 3000 zdrowych nastolatków. Nie jest jednak jasne, kiedy rozpocznie się ten proces.
• Szczepienie dzieci będzie miało kluczowe znaczenie dla powstrzymania rozprzestrzeniania się COVID-19, ale twórcy szczepionek muszą upewnić się, że jest to bezpieczne i skuteczne.

11 grudnia Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach złożone przez firmę Pfizer, dając firmie farmaceutycznej zielone światło do rozpoczęcia dystrybucji szczepionki przeciwko COVID-19. 18 czerwca kandydat na szczepionkę Moderny otrzymał taką samą autoryzację. Początkowe dawki każdej szczepionki trafiły do ​​milionów amerykańskich placówek służby zdrowia, ratowników i mieszkańców placówek opieki długoterminowej.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.

Zgoda jest znaczącym kamieniem milowym w trwającej pandemii COVID-19, ale wiele osób zastanawia się, kiedy mogą spodziewać się szczepionki. Rodzice będą chcieli wiedzieć, gdzie ich dzieci zmieszczą się w harmonogramie szczepień - zwłaszcza jeśli niemowlęta i małe dzieci otrzymają szczepionkę.

Yvonne Maldonado, MD

Obecnie niemowlęta i małe dzieci nie powinny otrzymywać szczepionek COVID-19, dopóki nie zostaną przebadane na starszych dzieciach.

Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szczepionka COVID-19 była testowana tylko na nieciężarnych dorosłych, a ostatnio na nastolatkach. Szczepionka nie jest obecnie zalecana dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brakuje danych opartych na dowodach potwierdzających, że jest ona bezpieczna i skuteczna w populacjach pediatrycznych.

„Szczepionki COVID-19 w ogóle nie były badane u dzieci poniżej 12 roku życia i u bardzo ograniczonej liczby dzieci w wieku od 12 do 17 lat” - mówi dr Yvonne Maldonado, profesor pediatrii (chorób zakaźnych) oraz epidemiologii i zdrowia populacji w Szpital Dziecięcy Lucile Packard w Stanford w Kalifornii, mówi Verywell. „W tej chwili niemowlęta i małe dzieci nie powinny otrzymywać szczepionek COVID-19, dopóki nie zostaną przebadane na starszych dzieciach”.

Dlaczego oddzielne badania kliniczne z dziećmi są konieczne

Szczepionki, które będą podawane dzieciom, muszą przejść oddzielne badania kliniczne, ponieważ układ odpornościowy dzieci jest bardzo różny niż dorosłych. Ile szczepionki podaje się (dawka) i jak często (częstotliwość) może również różnić się dla dzieci niż dla dorosłych.

W październiku FDA zezwoliła firmie Pfizer na włączenie dzieci w wieku 12 lat do swoich badań klinicznych, a kiedy Pfizer złożył wniosek o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach, uwzględniła wstępne dane dotyczące próby 100 dzieci w wieku od 12 do 15 lat. 17-latkowie na podstawie wcześniejszej zgody FDA. Firma Pfizer ma obecnie około 1000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które są objęte badaniami, a dalszy nabór ma nastąpić po przeanalizowaniu tej grupy po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Kiedy dzieci zostaną objęte badaniami klinicznymi?

Do 21 grudnia firma Pfizer zapisała do swoich badań ponad 700 uczestników w wieku 16 i 17 lat oraz ponad 1000 uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Nadal rejestruje dodatkowe dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Inne firmy farmaceutyczne pracujące nad przedstawieniem FDA danych z badań klinicznych swoich szczepionek - AstraZeneca, Johnson & Johnson i Moderna - nie włączyły dzieci do swoich badań klinicznych, ale planują to w przyszłości.

Proponowane badanie opublikowane przez Moderna na stronie ClinicalTrials.gov 2 grudnia ujawniło, że firma planuje rozpocząć badanie kliniczne szczepień COVID-19, które obejmie 3000 zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat i obecnie prowadzi rekrutację.

Moderna nie ogłosiła, kiedy rozpocznie rekrutację do badania, ale w opracowaniu stwierdzono, że powinna się ona zakończyć około czerwca 2022 r.

Jak zatwierdza się szczepionki dla dzieci?

Według badania z 2015 r. Dotyczącego badań klinicznych z udziałem dzieci, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wielu leków podawanych dzieciom są niezwykle skąpe. Niektóre z przyczyn niedostatku danych obejmują brak funduszy, wyjątkowość dzieci i obawy etyczne. .

Dzieci są narażoną i chronioną populacją, którą należy chronić. Dzieci nie mogą samodzielnie podejmować decyzji, co jest jednym z powodów, dla których nie można przyspieszyć badania klinicznego z udziałem dzieci.

Powstały szczepienia, które są obecnie objęte zalecanym harmonogramem szczepień dla dzieci - takie jak polio, odra, świnka i różyczka (MMR), ospa wietrzna (ospa wietrzna), wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz szczepienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP) przez kilka dziesięcioleci, a każdy przeszedł ściśle regulowany harmonogram badań klinicznych.

Badania kliniczne dotyczące szczepionek przeznaczonych dla dzieci (lub ostatecznie przeznaczonych dla dzieci) obejmują trzy fazy ścisłego protokołu, aby określić, czy są one bezpieczne i skuteczne przy minimalnych skutkach ubocznych.

• Faza 1: Pierwsza faza obejmuje małą grupę dorosłych pacjentów. Jeśli okaże się, że jest to bezpieczne, badanie będzie stopniowo obniżać wiek osób, aż osiągnie docelowy wiek. Celem Fazy 1 jest określenie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę oraz jej bezpieczeństwa. Ta faza może przebiegać bez zaślepienia (badacze wiedzą, czy podmiot otrzymuje szczepionkę, czy placebo).
• Faza 2: Druga faza testuje szczepionkę na setkach osób - niektóre z nich mogą być bardziej narażone na zarażenie się chorobą. Szczepionkę podaje się w randomizowanym, ściśle kontrolowanym środowisku, które obejmuje również placebo (które może być roztworem soli, szczepionką przeciwko innej chorobie lub inną substancją). Celem Fazy 2 jest sprawdzenie bezpieczeństwa, proponowanych dawek, harmonogramu szczepień, a także sposobu podania szczepionki.
• Faza 3: Trzecia faza rekrutuje większą grupę ludzi (od tysięcy do kilkudziesięciu tysięcy). Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które obejmuje testowanie szczepionki względem placebo. Celem Fazy 3 jest zebranie bezpieczeństwa szczepionek w dużej grupie ludzi, przetestowanie skuteczności szczepionki i analiza wszelkich niebezpiecznych skutków ubocznych, które mogą wystąpić.

Po zakończeniu i pomyślnym zakończeniu fazy 3 badania klinicznego firma będąca sponsorem przesyła wyniki do FDA w celu ich przeglądu i zatwierdzenia.

Proces badania klinicznego tradycyjnie trwało kilka - jeśli nie dziesięciolecia - do zakończenia.

Dlaczego szczepienia są ważne

Dopilnowanie, aby niemowlęta i dzieci zostały objęte szczepieniami przeciwko COVID-19, będzie miało kluczowe znaczenie dla kontrolowania rozprzestrzeniania się wirusa.

Badanie niedawno opublikowane wAmerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnychzgłosił, że opóźnienie badań klinicznych u dzieci opóźni powrót do zdrowia po COVID-19, co jeszcze bardziej wpłynie na edukację, zdrowie i samopoczucie naszych dzieci. Autorzy badania zasugerowali, że badania kliniczne II fazy szczepionki COVID-19 z udziałem dzieci powinny rozpocząć się natychmiast.

We wrześniu 2020 roku Amerykańskie Stowarzyszenie Pediatrii (AAP) wysłało list do FDA, w którym przedstawił obawy, że dzieci nie zostały jeszcze włączone do badań szczepionek COVID-19. Autorzy zauważają, że około 10% wszystkich COVID-19 przypadkami były dzieci, a 109 zmarło z powodu infekcji w momencie publikacji.

W liście AAP stwierdzono, że nieetyczne jest pozwalanie dzieciom na wzięcie na siebie ciężaru pandemii COVID-19, ale nie ma możliwości skorzystania ze szczepionki.

Co to oznacza dla Ciebie

Dzieci nie są jeszcze na harmonogramie dystrybucji szczepień, ponieważ badania kliniczne nie obejmowały osób w wieku poniżej 12 lat, a dopiero niedawno rozpoczęły się w tym osoby w wieku poniżej 16 lat. Dlatego nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, aby uzasadnić podawanie szczepionki COVID-19 niemowlętom i dzieciom.