Meyer & Meyer / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Merck ogłosił, że wstrzyma rozwój swoich dwóch kandydatów na szczepionkę COVID-19.
- Szczepionki nie wywołały wystarczająco silnej odpowiedzi immunologicznej we wczesnych badaniach klinicznych, aby chronić ludzi przed COVID-19.
- Zamiast tego firma skupi się na opracowaniu dwóch terapii do leczenia ciężkich przypadków wirusa.
Firma Merck ogłosiła w poniedziałek, że planuje zaprzestać opracowywania swojego SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19, kandydatów na szczepionki, V591 i V590. Firma farmaceutyczna ogłosiła rozczarowujące wyniki pierwszej fazy badań klinicznych swoich dwóch szczepionek.
W ogłoszeniu firma farmaceutyczna stwierdziła, że kandydaci na szczepionki są dobrze tolerowani przez badanych, ale nie wywołały silniejszej odpowiedzi immunologicznej niż ta, którą odnotowano w przypadku osób naturalnie zakażonych COVID-19 i innymi szczepionkami.
„Jesteśmy wdzięczni naszym współpracownikom, którzy pracowali z nami nad tymi kandydatami na szczepionki oraz wolontariuszom w badaniach” - powiedział Dean Y. Li, dr n. Med., Prezes Merck Research Laboratories, powiedział w oświadczeniu prasowym firmy. „Jesteśmy zdecydowani, aby wnieść swój wkład w globalne wysiłki na rzecz zmniejszenia ciężaru tej pandemii dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej i społeczności”.
Firma planuje skoncentrować swoje wysiłki na COVID-19 na badaniu i produkcji dwóch kandydatów terapeutycznych. MK-7110 działa w celu zmniejszenia nadmiernej odpowiedzi układu odpornościowego na wirusa u hospitalizowanych pacjentów i wydaje się być skuteczny w badaniach klinicznych. Drugi, MK-4482, opracowywany we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics, jest lekiem przeciwwirusowym, który wciąż jest testowany
„Firma Merck jest zaangażowana we wdrażanie swojej wiedzy i zasobów, aby mieć jak największy wpływ na pandemię” - poinformowała firma Verywell w wiadomości e-mail. „Będziemy również nadal ściśle współpracować z rządami, agencjami zdrowia publicznego i innymi zainteresowanymi stronami, aby mieć pewność, że nadal koncentrujemy się na obszarach reakcji na pandemię, w których możemy się najlepiej przyczynić”
Co to oznacza dla Ciebie
Ogłoszenie odrzucenia kandydatów na szczepionki jest niepowodzeniem dla jednej z największych firm farmaceutycznych na świecie. Jednak dziesiątki firm, w tym Johnson & Johnson, Oxford / AstraZeneca i NovaVax, są w ostatniej rundzie badań klinicznych nad swoimi szczepionkami COVID-19, więc wkrótce więcej opcji może być dostępnych dla opinii publicznej.
Nasycone środowisko opracowywania szczepionek
Na początku kandydaci na szczepionki firmy Merck wydawali się obiecujący, ponieważ przy pojedynczej dawce stworzyliby długotrwałą odporność. W grudniu firma podpisała umowę z rządem USA na dostawę do 100 000 dawek jednej ze szczepionek za około 356 milionów dolarów. Zatwierdzone szczepionki Pfizer-BioNTech i Moderna wymagają dwóch dawek, co może utrudnić dystrybucję.
Jednak w badaniu fazy 1 obie szczepionki wytwarzały niższe poziomy przeciwciał wiążących i przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 niż którakolwiek z zatwierdzonych szczepionek lub kandydata AstraZeneca.
Stanley Weiss, epidemiolog i profesor w Rutgers New Jersey Medical School i Rutgers School of Public Health, mówi, że badania kliniczne Verywell muszą być wystarczająco duże, aby dokładnie ocenić skuteczność szczepionki i mogą być bardzo kosztowne.
Ponieważ na całym świecie opracowywanych jest ponad 200 kandydatów na szczepionki Covid-19, Weiss twierdzi, że firmy farmaceutyczne muszą być optymistami, że ich produkt jest wystarczająco skuteczny, aby nadal w niego inwestować. Mogą wziąć pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki skuteczności, łatwość produkcji i przechowywania, koszt produkcji oraz liczbę dawek potrzebnych do osiągnięcia maksymalnej skuteczności.
„Jeśli nie wydaje Ci się, że masz produkt, który będzie skuteczniejszy, znacznie tańszy lub łatwiejszy w użyciu niż te różne alternatywy, zważywszy na olbrzymie koszty, możesz ponownie rozważyć dalsze działania” - mówi Weiss. „To decyzja biznesowa firmy Merck i naukowa, oparta na ewoluujących danych klinicznych i ewoluujących danych immunologicznych, a także naszym ewoluującym zrozumieniu immunologii”.
„Nie jest dla mnie zaskoczeniem, że duża firma, taka jak Merck, może powiedzieć:„ odłóżmy nasze zasoby gdzie indziej ”- dodaje Weiss.
Wraz z wprowadzeniem nowych wariantów - takich jak te z Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republiki Południowej Afryki - poziom skuteczności szczepionki prawdopodobnie stanie się ważniejszy w wysiłkach zmierzających do uzyskania odporności stadnej. Moderna i Pfizer podają odpowiednio 94% i 95% skuteczności swoich szczepionek. Obie są to szczepionki mRNA, co oznacza, że można je łatwo edytować, aby rozpoznawać i neutralizować nowe warianty wirusa SARS-CoV-2. Pfizer spodziewa się, że jego szczepionka będzie skuteczna przeciwko nowym szczepom, a Moderna ogłosiła, że opracuje zastrzyki przypominające, aby objąć te warianty.
„Gra zmieniła się pod względem tego, co musimy osiągnąć, aby osiągnąć odporność stadną” - mówi Weiss. „Więc jeśli zamierzasz mieć mniej skuteczną szczepionkę, to jest problem”.
Patrząc w przyszłość
Jedną z oczekiwanych zalet szczepionek Merck była możliwość wystarczającego zaszczepienia ludzi jednym strzałem. Minimalizacja liczby dawek, które ludzie muszą otrzymać, może zwiększyć wskaźniki szczepień.
Johnson and Johnson ogłosili w piątek, że jego jednodawkowa szczepionka COVID-19 zapewnia silną ochronę przed wirusem w badaniach klinicznych. Okazało się, że jest skuteczny w 72% w Stanach Zjednoczonych, 66% w Ameryce Łacińskiej i 57% w Afryce Południowej i zostanie przedłożony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w celu uzyskania zezwolenia już w przyszłym tygodniu.
Firma Merck twierdzi, że będzie kontynuować badanie potencjału co najmniej jednego z kandydatów na szczepionkę, aby sprawdzić, czy inna metoda podawania szczepionki poprawi jej skuteczność. Na przykład podanie szczepionki drogą nosową może pozwolić jej na związanie się z komórkami, które wyzwalają produkcję przeciwciał.
Stanley Weiss, MD
Nie jest dla mnie zaskoczeniem, że duża firma, taka jak Merck, może powiedzieć: „odłóżmy nasze zasoby gdzie indziej”.
- Stanley Weiss, MDJednak w większości firma skupi się na lekach terapeutycznych. Weiss twierdzi, że terapia osób z poważną chorobą COVID-19 może pomóc w zapobieganiu śmierci, a skuteczna terapia na początku infekcji może zapobiec jej przekształceniu się w poważną chorobę.
„Nawet gdybyśmy mieli szczęście i przekonali wszystkich, że powinni zostać zaszczepieni, wciąż są ludzie, którzy zachorują” - mówi Weiss.„Tak więc terapia pozostaje bardzo ważna”.
Wiele firm biofarmaceutycznych, w tym Oxford-AstraZeneca i NovaVax, jest na ostatnim etapie badań klinicznych dla swoich kandydatów na szczepionki. Ponieważ naukowcy nadal opracowują szczepionki, leki terapeutyczne i inne sposoby zwalczania COVID-19, Weiss mówi, że ma nadzieję na to, co nadejdzie.
„Szybkość, z jaką to się dzieje, jest niesamowita” - mówi Weiss. „Kiedyś w ciągu najbliższych godzin, dni, tygodni, miesięcy będziemy mieli kilka innych przełomów”.
