Verywell / Vincent Iannelli
Advair (flutikazon + salmeterol) to lek wziewny stosowany w leczeniu astmy i przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (POChP), w tym rozedmy i / lub przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Advair otrzymał ostrzeżenie przed czarną skrzynką w 2003 roku od Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA), informujące, że salmeterol może potencjalnie zwiększać ryzyko ataków astmy zagrażających życiu. Ostrzeżenie o czarnej skrzynce zostało usunięte w grudniu 2017 r. Dowiedz się, dlaczego.
Zrozumienie ostrzeżeń czarnej skrzynki
Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to oświadczenie o środkach ostrożności wydane przez FDA w celu poinformowania opinii publicznej, że lek może spowodować poważne lub zagrażające życiu obrażenia. „Czarna skrzynka” odnosi się dosłownie do odważnie wyświetlonego pudełka na informacji o opakowaniu, które zawiera zalecenie FDA.
Ostrzeżenia czarnoskrzynkowe są zwykle wydawane ze względu na wyniki badań klinicznych, które mogą być przeprowadzone po zatwierdzeniu i udostępnieniu leku. Jeśli po zatwierdzeniu leku pojawią się poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, FDA zarządzi natychmiastową weryfikację informacji na opakowaniu. Informacje prasowe będą również rozproszone, aby ostrzec opinię publiczną o obawach.
FDA obawia się o Advair
W 2003 roku badanie kliniczne zwane Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) wykazało, że salmeterol był powiązany z niewielkim, ale znaczącym wzrostem ryzyka zgonu i hospitalizacji osób z astmą, zwłaszcza Afroamerykanów. W wyniku tych ustaleń wydano ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące wszystkich leków zawierających salmeterol, w tym Advair.
Badanie wykazało ponadto podobne ryzyko zgonu i hospitalizacji w przypadku formoterolu, leku należącego do tej samej klasy leków, znanych jako długo działający beta agoniści (LABA).
LABA stosowane samodzielnie nie zapewniają odpowiedniego złagodzenia objawów. Ponadto, jeśli są stosowane samodzielnie, LABA mogą wywoływać ataki astmy.
Z tego powodu po raz pierwszy stworzono złożone leki, takie jak Advair, który zawiera również wziewny kortykosteroid (ICS).
W przypadku stosowania z ICS niekorzystne skutki LABA można w dużym stopniu złagodzić.
Kiedy badanie zostało później poddane przeglądowi, okazało się, że osoby, które stosowały LABA z ICS, nie miały większego lub mniejszego ryzyka zgonu lub hospitalizacji niż osoby, które stosowały sam kortykosteroid. Większość dzisiejszych badaczy przyznaje, że badanie SMART było źle zaprojektowane i wykluczyło czynniki, które mogłyby w inny sposób wyjaśnić tę anomalię.
Co mówi dzisiaj FDA
W 2016 r. Opublikowano pierwsze z nowej rundy badań Advair zleconych przez FDA.
W badaniu AUSTRI oceniano bezpieczeństwo stosowania samego flutykazonu w porównaniu z połączeniem salmeterolu i flutykazonu u 11 679 osób z astmą, z których część miała zaledwie 12 lat. Badacze zapewnili, że 15% uczestników to Afroamerykanie, aby lepiej określić, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane mogą być związane z rasą.
Badacze stwierdzili, że ryzyko ataków astmy lub innych działań niepożądanych nie było większe w przypadku uczestników przyjmujących salmeterol-flutikazon niż tych, którzy przyjmowali sam flutikazon (kortykosteroid).
Badanie potwierdziło, że Advair, dostarczając LABA i kortykosteroid w jednym produkcie, nie stanowił żadnego z zagrożeń sugerowanych w ostrzeżeniu FDA o czarnej skrzynce.
Podczas gdy FDA zachowuje ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące produktów, które używają samych LABA, leki zawierające zarówno ICS, jak i LABA zawierająOstrzeżenie i środki ostrożnościprzypominanie użytkownikom o ryzyku związanym ze stosowaniem LABAbezICS. Leki zawierające zarówno ICS, jak i LABA są zatwierdzone przez FDA do leczenia astmy i POChP.
-and-hiv.jpg)
