Leki biopodobne a leki biologiczne w leczeniu choroby łuszczycowej

Leki biopodobne są wytwarzane podobnie jak leki biologiczne. Podobnie jak leki biologiczne, pochodzą z żywych komórek (ludzkich, zwierzęcych lub bakteryjnych) w warunkach laboratoryjnych. Wiele osób uważa, że ​​leki biopodobne to generyczne wersje leków biologicznych. Jednak tak nie jest, ponieważ niemożliwe jest dokładne skopiowanie leku wytworzonego z żywych komórek.

GIPhotoStock / Getty Images

Różnica między lekami biologicznymi a lekami biopodobnymi, które najbardziej interesują konsumentów, to cena. Jednym z głównych argumentów przemawiających za stosowaniem leków biopodobnych jest oszczędność kosztów zarówno dla pacjentów, jak i firm ubezpieczeniowych. Na przykład raport korporacji RAND z 2017 roku przewidywał, że do 2026 roku leki biopodobne mogą zmniejszyć wydatki na leki biologiczne w USA o 54 miliony dolarów.

Podczas gdy leki biologiczne są nadal opracowywane i przechodzą proces zatwierdzania, stworzono kilka leków biopodobnych do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym choroby łuszczycowej. W 2016 roku Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła trzy leki biopodobne do leczenia łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów.

Związek między lekami biopodobnymi a biologicznymi

FDA definiuje produkt biopodobny jako „produkt biologiczny, który jest bardzo podobny i nie wykazuje klinicznie znaczących różnic” w porównaniu z istniejącym, zatwierdzonym przez FDA produktem biologicznym.

Bardzo podobne oznacza, że ​​struktura i funkcja produktu biopodobnego są takie same jak oryginalnego produktu biologicznego. Brak znaczących różnic klinicznych oznacza, że ​​lek biopodobny nie wykazuje różnic w bezpieczeństwie i skuteczności, jak zauważono w badaniach klinicznych podobnego leku biologicznego.

Naukowcy modelują leki biopodobne na podstawie leków biologicznych zatwierdzonych przez FDA, aby upewnić się, że mają taki sam wpływ na układ odpornościowy. Można je również podawać w ten sam sposób - jako zastrzyk (zastrzyk) lub kroplówkę dożylną (IV) (wlew).

Leki biopodobne zatwierdzone przez FDA

Od 2019 roku FDA zatwierdziła trzy leki biopodobne do leczenia łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów:

• Leki biopodobne do leku Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) i Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Lek biopodobny do Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Leki biopodobne do Remicade (infliksymab): Inflectra (infliximab-dyyb) i Renflexis (infliximab-abda)

Koszty i dostęp

Cena każdego leku biopodobnego będzie się różnić, ale pacjenci zazwyczaj mogą oczekiwać, że będą one kosztować mniej niż wersja biologiczna Jedną z przyczyn różnicy w kosztach jest to, że leki biopodobne są tworzone przez „inżynierię odwrotną” produktu biologicznego.

Chociaż nadal przechodzą rygorystyczne badania, rozwój i proces testowania, jest to mniej niż było wymagane do wyprodukowania oryginalnego leku biologicznego. Dlatego generalnie wyprodukowanie leku biopodobnego kosztuje mniej niż wytworzenie leku biologicznego, na którym został oparty.

Kiedy leki są tańsze, są bardziej dostępne dla pacjentów i zmniejszają ogólne koszty ekonomiczne, jednak przy założeniu, że leki biopodobne istnieją, zostały zatwierdzone i są dostępne dla konsumentów.

Na przykład osoby z chorobą łuszczycową w USA nie mają dostępu do niektórych leków biopodobnych dostępnych w Kanadzie, Australii i wielu krajach europejskich z powodu sporów patentowych, które wstrzymały proces zatwierdzania.

Kto może przyjmować leki biopodobne?

Leki biopodobne są przepisywane w leczeniu zaawansowanych przypadków choroby, w tym chorób łuszczycowych. Być może będziesz musiał podjąć specjalne kroki, aby zapobiec infekcji podczas przyjmowania leków biopodobnych, ponieważ Twój układ odpornościowy nie będzie tak silny. Na przykład lekarz może zalecić, aby nie przyjmować „żywej” szczepionki przeciw grypie lub unikać przyjaciół i członkowie rodziny, którzy są chorzy.

Jeśli twój lekarz chce przepisać lek biopodobny do leczenia twojej umiarkowanej do ciężkiej choroby łuszczycowej, przed rozpoczęciem leczenia będziesz musiał przejść badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB) i innych chorób zakaźnych.

Specyficzne leki biologiczne i biopodobne stosowane w leczeniu chorób łuszczycowych, takie jak Humira, zawierają listę infekcji lub stanów, takich jak infekcje grzybicze i gruźlica, na które powinni zwracać uwagę pacjenci przyjmujący lek. Jeśli rozwiniesz te infekcje, nie powinieneś przyjmować leków biopodobnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku biopodobnego. Chociaż niektóre leki biopodobne mogą być bezpieczne, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, badania są ograniczone. Nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób różne leki biopodobne mogą wpływać na rozwój płodu, wpływać na przebieg ciąży i porodu lub przenikać do mleka matki.

Jeśli masz chorobę łuszczycową i zażywasz leki biopodobne, skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Zagrożenia i skutki uboczne

Ryzyko i skutki uboczne leków biopodobnych są takie same, jak związane z ich biologicznymi odpowiednikami. Jeśli myślisz o leku biopodobnym, powinieneś porozmawiać z lekarzem i rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z przyjmowania tych leków.

Każdy lek biopodobny będzie miał własną listę skutków ubocznych, ale niektóre z częściej występujących obejmują:

• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Objawy grypopodobne
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia / wprowadzenia IV

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane leków biopodobnych, zwłaszcza jeśli utrzymują się one po kilku tygodniach leczenia.

Jednym z najbardziej znaczących zagrożeń związanych z lekami biopodobnymi i biologicznymi jest to, że hamują one nadaktywny układ odpornościowy, co oznacza, że ​​będziesz narażony na zwiększone ryzyko infekcji (z których niektóre mogą być poważne).

Jeśli podczas przyjmowania leków biopodobnych lub biologicznych wystąpią objawy infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Oznaki infekcji

• Gorączka
• Dreszcze
• Wyzysk
• Obrzęk i bolesność skóry
• Czerwona skóra, ciepła w dotyku
• Zatkany nos, przekrwienie klatki piersiowej, duszność

Stosowanie leków biopodobnych z innymi metodami leczenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku biopodobnego lub biologicznego należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, witaminach i suplementach, które obecnie przyjmujesz.

Podobnie jak leki biologiczne, leki biopodobne są zwykle bezpieczne w leczeniu miejscowym i fototerapii łuszczycy. Jednak badania sugerują, że istnieją przypadki, w których mieszanie nie jest zalecane.

Na przykład badanie z 2013 roku wykazało, że stosowanie leku Inflectra (leku biopodobnego do Remicade) z fototerapią może zwiększać ryzyko raka skóry.

Stwierdzono, że inne leki powszechnie stosowane w leczeniu choroby łuszczycowej, takie jak metotreksat, są bezpieczne do stosowania z lekami biologicznymi i lekami biopodobnymi.

Żaden lek, który wchodzi w interakcję z lekiem biologicznym, nie powinien być stosowany z lekiem biopodobnym. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy lek biopodobny w połączeniu z innymi metodami leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Słowo od Verywell

Jeśli obecnie stosujesz lek biologiczny, zapytaj lekarza, czy jest dostępny lek biopodobny do aktualnie używanego i czy może to być dla Ciebie bezpieczna i skuteczna opcja.

Należy zapytać lekarza, w jaki sposób lek biopodobny zostanie uwzględniony w planie leczenia, a także o bezpieczeństwie, skuteczności i kosztach. Będziesz także chciał dowiedzieć się, czy ubezpieczenie pokryje koszt leku biopodobnego. Jeśli obecnie tak nie jest, zapytaj, kiedy będzie dostępny zasięg.

W miarę postępu badań i rozstrzygania sporów patentowych oczekuje się, że w nadchodzących latach pojawią się nowe leki biopodobne. Gdy te leki zostaną zatwierdzone i trafią na rynek, będziesz mieć więcej możliwości leczenia choroby łuszczycy.