mkitina4 / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Nowe wchłanialne urządzenie znane jako Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do naprawy niektórych urazów więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- W porównaniu z tradycyjną rekonstrukcją ACL implant jest mniej inwazyjną procedurą, która przywraca naturalną anatomię i funkcję stawu kolanowego.
- Naukowcy mają nadzieję, że ten implant stanie się nowym standardem leczenia urazów ACL.
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy implant, który może naprawić niektóre urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
FDA przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu implantu do naprawy urazu. Implant Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) jest alternatywą dla rekonstrukcji ACL, która zwykle wymaga pobrania ścięgien - a czasem kości - z innej części ciała pacjenta lub zmarły dawca. Można to również zrobić za pomocą szwów, urządzenia medycznego używanego do utrzymywania razem tkanek ciała.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwia producentom wprowadzenie produktu leczniczego na rynek.
Zamiast tego nowy implant jest wykonany z białek, które są integralną częścią procesu gojenia, mówi dr Braden Fleming, profesor ortopedii na Brown University zaangażowany w badania.
Martha Murray, chirurg ortopeda w Boston Children’s Hospital i profesor w Harvard Medical School, która kierowała badaniami, zauważa, że implant jest wykonany z tych samych białek, które znajdują się w normalnym ACL. „Więc gdy komórki ACL przemieszczają się do implantu, wchłaniają białko implantu i zastępują je nowym białkiem zorganizowanym jak natywna ACL” - mówi Verywell.
W porównaniu z tradycyjną rekonstrukcją ACL implant jest mniej inwazyjną procedurą, która przywraca naturalną anatomię i funkcję stawu kolanowego. Pacjenci zgłaszają większą satysfakcję pod względem bólu, objawów i gotowości. Nie wymaga drugiej rany w celu usunięcia zdrowego ścięgna i nie obejmuje dawców.
Urazy ACL dotykają każdego roku od 100 000 do 200 000 osób w USA. Uraz nie goi się sam, więc rekonstrukcja ACL to jedyny sposób na jej naprawienie. Wielu pacjentów nigdy nie wraca do pełnej aktywności fizycznej, nawet po zabiegu.
„Naprawa więzadła zamiast jego wymiany ma wiele zalet” - powiedział Murray, który założył firmę Miach Orthopaedics, która produkuje implant. „Dlatego ponad 30 lat temu rozpoczęliśmy znaleźć sposób, aby pomóc w wygojeniu się więzadła ”.
Co to oznacza dla Ciebie
Jeśli zerwałeś ACL i jesteś zainteresowany nowym implantem, powinieneś porozmawiać ze swoimi lekarzami, aby sprawdzić, czy jesteś silnym kandydatem do nowego zabiegu, czy też nie byłoby lepiej, gdybyś przeszedł rekonstrukcję ACL.
O implancie ACL
Implant ACL nie jest tradycyjnym urządzeniem, jak te używane w większości napraw stawów. To wchłanialny implant pochodzący z kolagenu bydlęcego - naturalnie występującego białka obecnego w tkance łącznej. Wypełnia lukę między rozdartymi końcami ACL pacjenta, a organizm wchłania implant w ciągu około ośmiu tygodni od zabiegu. Własna tkanka organizmu ostatecznie zastępuje implant.
Podczas zabiegu do implantu wstrzykuje się własną krew pacjenta, aby utworzyć skrzep chroniony przez urządzenie, który umożliwia gojenie się organizmu.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 100 osób, u których doszło do całkowitego zerwania więzadła krzyżowego przedniego, 65 otrzymało implant, a 35 członkom grupy kontrolnej przeprowadzono rekonstrukcję za pomocą autoprzeszczepu ścięgna z własnego ciała. Każdy pacjent przeszedł fizjoterapię po operacji, a zespół śledził ich przez dwa lata.
W tym czasie osoby z implantem informowały o swoich wynikach, korzystając z subiektywnej punktacji International Knee Documentation Committee, mierzonej oceny ocenianej przez pacjentów. Mieli średni wynik 88,9, podczas gdy ci, którzy przeszli tradycyjną naprawę ACL mieli średnio 84,8.
Pacjentów mierzono również za pomocą artrometru, który mierzy zakres ruchu w stawie. Pomiary poniżej 3 milimetrów (mm) są uważane za normalne. Pacjenci z implantem mieli średnią większą o 1,61 mm w leczonym kolanie w porównaniu z nieleczonym kolanem. Z drugiej strony osoby z grupy kontrolnej miały zwiotczenie w leczonym kolanie 1,77 mm.
Implant przeznaczony jest dla pacjentów powyżej 14 roku życia, u których doszło do całkowitego zerwania więzadła krzyżowego przedniego potwierdzonego rezonansem magnetycznym (MRI). Aby implant zadziałał, po rozdarciu pacjent musi mieć nienaruszoną tkankę. Fleming mówi, że w obecnym stanie osoby biorące implanty nie powinny wracać do sportu przez dziewięć miesięcy po operacji, która jest podobna do tradycyjnej rekonstrukcji ACL.
Nowe rozwiązanie
Fleming mówi, że zatwierdzenie przez FDA było ekscytującą wiadomością, która „zapewnia alternatywę leczenia rekonstrukcji ACL, która nie wymaga usuwania uszkodzonego więzadła i zastępowania go przeszczepem ścięgna”.
Używając implantu BEAR, żadne inne struktury w ciele nie muszą zostać naruszone w celu pobrania przeszczepu w celu zastąpienia uszkodzonego więzadła. „Jeśli naprawa się nie powiedzie, naprawa jest o wiele łatwiejsza niż w przypadku niepowodzenia przeszczepu”, mówi.
Dr Adam S. Lepley, współdyrektor Michigan Performance Research Laboratory na Uniwersytecie Michigan, który specjalizuje się w rehabilitacji, zauważył, że tradycyjna rekonstrukcja ACL skupia się na odbudowie więzadła, podczas gdy implant skupia się na jego naprawie.
„W teorii jest to idealne rozwiązanie, ponieważ byłoby to wyleczenie rodzimej tkanki kolana i nie wymagałoby zranienia innej części ciała, aby naprawić inną” - mówi Lepley Verywell. „Historycznie rzecz biorąc, metoda naprawy polegająca na zszyciu dwóch końców razem nie była zbyt skuteczna”.
Fleming twierdzi, że w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym, Uniwersyteckim Szpitalu Ortopedycznym i Szpitalu Rhode Island trwają badania w celu ustalenia, czy istnieją konkretni pacjenci, którzy mogą radzić sobie szczególnie dobrze lub nie radzić sobie tak dobrze po procedurze BEAR.
Lekarz musi rozważyć, którzy pacjenci byliby idealnym kandydatem do wszczepienia implantu zamiast tradycyjnej rekonstrukcji ACL. „To nie jest coś, do czego kwalifikowałby się każdy pacjent” - mówi Verywell, lekarz medycyny Alan Getgood, chirurg ortopeda specjalizujący się w rekonstrukcji kolana w Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic w Kanadzie. Dla tych, którzy szukają „wypróbowanej i przetestowanej” metody i którzy mogą potrzebować szybkiego powrotu do pracy, mogą chcieć pozostać przy tradycyjnej naprawie ACL, mówi Getgood.
„Ciężko pracujemy, aby ustalić, czy istnieją konkretne czynniki, które pozwoliłyby zidentyfikować pacjentów, którzy byliby idealnymi kandydatami” - mówi Fleming. „Mimo to młoda i aktywna populacja, której testowano BEAR, miała doskonałe wyniki, które były co najmniej tak podobne jak te otrzymujących rekonstrukcję ACL ”.
Murray zwraca uwagę, że pacjenci, którzy przeszli ACL kilka miesięcy temu lub którzy mają mało tkanki ACL, byliby bardziej skłonni odnieść korzyści z rekonstrukcji ACL niż z implantu. „Uważamy, że potrzebna jest wystarczająca ilość tkanki ACL do naprawy, aby operacja z implantem zadziałała” - mówi Murray.
Stajemy się standardem w opiece nad ACL
W oświadczeniu Martha Shadan, prezes i dyrektor generalny Miach Orthopaedics, powiedziała, że implant był pierwszym znaczącym postępem w leczeniu łez ACL od dziesięcioleci. Powiedziała, że ma to „potencjał do zmiany standardu opieki”.
Fleming wyjaśnia, że złotym standardem zerwania więzadła krzyżowego przedniego jest użycie przeszczepu ścięgna w celu zastąpienia więzadła krzyżowego. Dane wspierające implant są bardzo zachęcające. Jak mówi, zaczynają napływać dane o pierwszych pacjentach, którym wszczepiono implanty, przedstawiające wyniki ich sześcioletnich wyników pooperacyjnych.
„Jak na razie dobrze” - relacjonuje Fleming. „Biorąc pod uwagę, że większość ponownych urazów po rekonstrukcji BEAR i ACL ma miejsce w ciągu pierwszego roku, długoterminowe wyniki prawdopodobnie pozostaną doskonałe”.
Fleming twierdzi, że interesujące będzie sprawdzenie, czy częstość zapalenia stawów po wszczepieniu implantu będzie mniejsza niż u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL, jak sugerują badania przedkliniczne zespołu.
„Jestem przekonany, że jest to realna alternatywa dla rekonstrukcji ACL, ponieważ nie wymaga pobrania przeszczepu, nie pogarsza funkcji mięśni, aw modelach przedklinicznych istnieją dowody na to, że procedura zmniejsza zapalenie stawów, długotrwały problem związany z rekonstrukcją ACL operacja ”, mówi. „Jeśli to ostatnie sprawdza się u pacjentów klinicznych, wpływ procedury BEAR będzie jeszcze większy”.
„Czy zastąpi rekonstrukcję ACL jako złoty standard, dopiero się okaże, ale jestem optymistą, że tak się stanie” - dodaje Fleming.
Murray uważa również, że implant będzie w przyszłości nowym złotym standardem w naprawie ACL.
„Te wstępne badania wykazały, że nawet pierwsze operacje wykonane tą techniką dały podobne wyniki do obecnego złotego standardu rekonstrukcji ACL przy użyciu ścięgna autoprzeszczepu, a pacjenci nie musieli pobierać przeszczepu z nogi” - mówi. „BEAR to krok w kierunku mniej inwazyjnego i równie skutecznego leczenia chirurgicznego pacjentów z urazami ACL”.
Zastrzeżenie dotyczące stosowania implantu polega na tym, że technika ta jest najskuteczniejsza, jeśli więzadło zrywa się w środku lub w okolicach środka więzadła, tworząc dwa końce, które można zszyć razem.
„Wstępne prace są bardzo obiecujące, ale przy każdym nowym badaniu potrzebujemy więcej danych, aby potwierdzić wczesne ustalenia” - mówi Lepley.„Jeśli osoby, które poddają się procedurze BEAR, szybciej wrócą do sportu i mają mniejszy wskaźnik ponownych urazów i choroby zwyrodnieniowej stawów, jest zdecydowanie możliwe, że może to stać się nowym złotym standardem”.
