Jak FDA pomaga przyspieszyć dopalacze szczepionek dla wariantów COVID-19

Daniel Gasienica / Getty Images

Kluczowe wnioski

• FDA współpracowała z firmami nad oceną nowych i zaktualizowanych szczepionek, testów diagnostycznych i metod leczenia wariantów COVID-19.
• W tym tygodniu FDA wydała wytyczne dla firm dotyczące testowania tych produktów.
• Wydaje się, że obecne szczepionki są skuteczne przeciwko ciężkim chorobom i zgonom spowodowanym przez COVID-19, a ludzie powinni zostać zaszczepieni, gdy nadejdzie ich kolej.

Food and Drug Administration (FDA) wydała w tym tygodniu nowe wytyczne dla twórców szczepionek, testów diagnostycznych i leków skierowanych specjalnie na warianty koronawirusa.

W informacji reportera z 22 lutego na temat wytycznych personel FDA powiedział, że jeśli jakiekolwiek szczepionki z zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach zostaną zmienione na lepiej ukierunkowane na warianty COVID-19, nie będą musieli powtarzać pełnoprawnych testów klinicznych. Aby zaoszczędzić czas, tylko setki - a nie dziesiątki tysięcy - uczestników zostaną objęte próbami. Testy będą musiały porównać odpowiedź immunologiczną na zmodyfikowaną szczepionkę z odpowiedzią immunologiczną na aktualnie dopuszczoną szczepionkę.

Co wiemy o szczepionkach i wariantach

W ciągu ostatnich kilku miesięcy pojawiło się kilka wariantów lub odmian COVID-19. Eksperci w dziedzinie zdrowia obawiają się, że mogą uniknąć szczepionek i terapii. Obejmują one warianty zidentyfikowane w Wielkiej Brytanii (B.1.1.7), RPA (B1.351) i Brazylii (P.1).

Podczas briefingu dla dziennikarzy w zeszłym tygodniu, dr William Hanage, profesor nadzwyczajny epidemiologii w Harvard T.H. Chan School of Public Health potwierdziła obawy dotyczące zdolności wariantów do unikania przeciwciał wytwarzanych przez szczepionki. Wyjaśnił jednak, że szczepionki firmy Pfizer i Moderna są stosunkowo łatwe do zmiany i aktualizacji.

„Na razie jest nadzieja, że ​​obecne szczepionki mogą chronić przed ciężkimi chorobami i zgonami, nawet jeśli nie mogą powstrzymać wszystkich przed zarażeniem się wirusem wywołanym przez wariant” - powiedział Hanage.

Dr Anthony Fauci, główny doradca medyczny prezydenta Bidena, nieustannie podkreśla na trzykrotnych spotkaniach w Białym Domu COVID-19, że szybkie szczepienie może powstrzymać warianty.

Jednak dziesiątki milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych nadal pozostaje niezaszczepionych, a kraj stanął w obliczu opóźnień związanych z pogodą w wielu stanach w zeszłym tygodniu. Ryzyko infekcji pozostaje więc wysokie.

Co mówi FDA

FDA kontaktowała się już z poszczególnymi firmami w sprawie oceny skuteczności produktów w porównaniu z wariantami COVID-19.

„FDA jest zaangażowana w identyfikację skutecznych sposobów modyfikowania produktów medycznych, które są w przygotowaniu lub zostały dopuszczone do użytku awaryjnego w celu rozwiązania pojawiających się wariantów” - powiedziała pełniąca obowiązki komisarz FDA dr med. Janet Woodcock w oświadczeniu w poniedziałek.

„Chcemy, aby amerykańska opinia publiczna wiedziała, że ​​używamy wszystkich narzędzi z naszego zestawu narzędzi do zwalczania tej pandemii, w tym zmian w miarę dostosowywania się wirusa” - powiedziała. „Musimy uzbroić pracowników służby zdrowia w najlepszą dostępną diagnostykę, terapię i szczepionki, aby walczyć z tym wirusem. Nieustannie dążymy do tego, aby te ratujące życie produkty znalazły się na pierwszej linii. ”

Poradnik zawiera również zalecenia dotyczące skutecznego testowania i tworzenia terapii przeciwciałami monoklonalnymi, które lepiej celują w warianty, a także jak oceniać wpływ wariantów na testy COVID-19. FDA twierdzi, że będzie monitorować publicznie dostępne genomowe bazy danych, aby być na bieżąco z potencjalnymi odmianami SARS-CoV-2 - czymś, w czym Wielka Brytania się wyróżnia.

Co to oznacza dla Ciebie

Uważa się, że obecnie dostępne szczepionki przeciwko COVID-19 chronią przed ciężkimi chorobami i śmiercią w wyniku COVID-19. Ale mogą być mniej skuteczne przeciwko nowym wariantom COVID-19. Podczas gdy FDA pomaga teraz doradzać firmom próbującym zaktualizować swoje produkty w celu zwalczania nowych szczepów, na razie eksperci ds. Zdrowia twierdzą, że powinieneś otrzymać jakąkolwiek dostępną szczepionkę. Można rozważyć zastrzyki przypominające, jeśli eksperci uznają, że potrzebna jest dodatkowa ochrona przed wariantami wirusów.