FDA zatwierdza szczepionkę Moderna COVID-19

Maddie Meyer / Getty Images

Kluczowe wnioski

• EUA dla szczepionki Moderna dodaje setki tysięcy więcej dawek szczepionki COVID-19 do użytku przez Amerykanów.
• Szczepionka ma podobne skutki uboczne jak szczepionka wyprodukowana przez firmę Pfizer, której przyznano EUA w zeszłym tygodniu: gorączka, dreszcze, ból w miejscu, zaczerwienienie w miejscu, które trwa tylko około dnia lub dwóch.
• Podobnie jak szczepionka Pfizer, szczepionka Moderna jest skuteczna w około 95%.

17 grudnia Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla drugiej szczepionki COVID-19, dając zielone światło szczepionce wyprodukowanej przez Moderna Therapeutics.

„Dzięki dostępności dwóch szczepionek zapobiegających COVID-19, FDA podjęła kolejny kluczowy krok w walce z tą globalną pandemią, która każdego dnia powoduje ogromną liczbę hospitalizacji i zgonów w Stanach Zjednoczonych” - powiedział Stephen, komisarz FDA M. Hahn, MD, powiedział w oświadczeniu.

Panel doradczy FDA głosował w czwartek za zaleceniem dopuszczenia szczepionki Moderna. Panel, zwany Komitetem Doradczym ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC), głosował 20 za zaleceniem, przy jednym głosie wstrzymującym się.

EUA są dozwolone w USA w przypadku leków, urządzeń i szczepionek, jeśli korzyści przewyższają ryzyko, nad czym głosowała komisja. EUA pozwalają na krótsze okresy czasu na badania kliniczne, dzięki czemu urządzenie, lek lub szczepionka mogą być dostępne szybciej. Oczekuje się, że Moderna i Pfizer - któremu przyznano EUA na szczepionkę COVID-19 w zeszłym tygodniu - będą kontynuować badania kliniczne i ostatecznie wystąpić o pełne zatwierdzenie.

W świetle tego zezwolenia fiolki szczepionki mogą być transportowane na terenie całych Stanów Zjednoczonych w celu użycia w początkowej fazie dla pracowników służby zdrowia, a także rezydentów i personelu placówek opieki długoterminowej.

Podczas dyskusji przed i po czwartkowym głosowaniu członkowie panelu, składający się z lekarzy, badaczy, biostatystów i przedstawicieli konsumentów, byli w dużym stopniu entuzjastycznie nastawieni do szczepionki Moderna. „Odpowiedź na pytanie [czy rekomendować EUA] jest wyraźnie twierdząca” - powiedział Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji Szczepień w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, podczas przesłuchania komisji, które było publicznie dostępne do transmisji.

Dane z Moderna, które zostały poddane przeglądowi przez FDA i zaprezentowane w dniu dzisiejszym, pokazują, że szczepionka jest skuteczna w około 95%, tak samo jak szczepionka Pfizer. Co istotne, ten wskaźnik skuteczności był obserwowany u wszystkich ras i grup wiekowych, zgodnie z Rachel Zhang, lekarz, urzędniczka FDA, która przedstawiła komitetowi dane o szczepionce.

Szczepionka Moderna jest zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych, podczas gdy szczepionka Pfizer jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych.

Szczepionki Pfizer i Moderna są podobne, ale nie identyczne. Oba są oparte na platformie zwanej informacyjnym RNA, która wykorzystuje materiał genetyczny do skłonienia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. Materiał genetyczny jest zamknięty w bańce tłuszczu, a składniki bańki są nieco inne dla każdej szczepionki.

Istnieje zasadnicza różnica w sposobie przechowywania szczepionek. Szczepionkę Pfizer należy przechowywać w temperaturze około -70 ° C, czyli o około 50 stopni niższej niż jakakolwiek inna szczepionka stosowana w USA. Wymaga to specjalnych zamrażarek. Szczepionka Moderna jest przechowywana w temperaturze około -20 ° C - mniej więcej w tej samej temperaturze co zamrażarka domowa - i jest bardziej odpowiednia dla lokalnych aptek.

Co to oznacza dla Ciebie

Chociaż setki tysięcy kolejnych dawek szczepionki COVID-19 zostaną wkrótce wysłane po całym kraju, początkowe zastosowanie jest przeznaczone dla pracowników służby zdrowia i rezydentów oraz personelu placówek opieki długoterminowej. Wielu Amerykanów nie będzie miało dostępu do szczepionki przed wiosną lub latem.

Dyskusje na temat bezpieczeństwa

Ponieważ co najmniej cztery osoby - dwie w Wielkiej Brytanii i dwie na Alasce - doświadczyły poważnych reakcji alergicznych na szczepionkę Pfizer, panel obszernie omówił temat reakcji alergicznych. Ani Pfizer, ani Moderna nie zgłosili ciężkich reakcji alergicznych podczas swoich badań klinicznych, które łącznie obejmują około 80 000 osób. Jednak niektóre skutki szczepionek „czasami pojawiają się dopiero po ich zastosowaniu u milionów ludzi”, mówi dr LJ Tan, dyrektor ds. Strategii w Immunization Action Council, grupie popierającej szersze stosowanie szczepionek.

Doran Fink, Zastępca Dyrektora Klinicznego w Wydziale Szczepionek i Produktów Pokrewnych w FDA, powiedział komisji, że fakt, iż agencja wie o reakcjach, wskazuje, że „system działa” i że nadzór FDA jest kontynuowany .

Podobnie jak w przypadku szczepionki Pfizer, działania niepożądane Moderna obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów i były częstsze po drugiej dawce.

Zarówno badania Moderna, jak i Pfizer-BioNTech wykazały niewielką liczbę przypadków tymczasowego paraliżu twarzy zwanego porażeniem Bella, a obie firmy oczekują więcej raportów na temat tego stanu.

Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.