Thomas Tolstrup / Getty Images
Kluczowe wnioski
- Quest Diagnostics jest pierwszą firmą, która otrzymała zgodę FDA na używanie zbiorczego pobierania próbek do testowania pod kątem COVID-19.
- Łączenie danych umożliwia badanie wielu osób jednocześnie, skracając czas potrzebny do przetestowania dużej liczby próbek.
- Próbkowanie zbiorcze zużywa mniej zasobów, co oznacza użycie mniejszej ilości materiałów do testowania.
W ubiegłym miesiącu Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na użycie jednego istniejącego testu diagnostycznego COVID-19 z próbkami zbiorczymi, co oznacza, że jest teraz zatwierdzony do analizowania próbek wymazów z dróg oddechowych więcej niż jednej osoby jednocześnie. Celem jest zwiększenie wydajności testowania.
W szczególności FDA przyznała firmie Quest Diagnostics zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) na wykonanie testu SARS-CoV-2 rRT-PCR, umożliwiając laboratorium badanie do czterech próbek jednocześnie. Połączone próbki należy zebrać w placówce opieki zdrowotnej w przeciwieństwie do domu.
Co to jest badanie próbek zbiorczych?
Testy zbiorczych prób łączą próbki od wielu osób i testują je jako grupę. Łączenie próbek umożliwia testowanie większej liczby osób przy mniejszym wykorzystaniu zasobów testowych.
Pooling nie jest nową techniką. Łączenie zbiorcze, znane również jako batching, jest używane do przesiewania krwiodawstwa pod kątem HIV lub zapalenia wątroby. Został wprowadzony przez profesora Harvardu Roberta Dorfmana podczas II wojny światowej w celu zbadania kiły u żołnierzy.
FDA zatwierdziła Quest Diagnostics do testowania do czterech osób jednocześnie. Zamiast analizować samą próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub jamy ustnej i gardła każdej osoby, zbiorcze próbki są łączone, a następnie testowane partiami.
- Negatywny wynik oznacza brak dalszych testów dla tej grupy ludzi.
- Wynik pozytywny oznacza, że przynajmniej jedna osoba może być zarażona.
- Jeśli wynik jest pozytywny, każda próbka jest ponownie badana indywidualnie.
„Gromadzenie próbek jest ważnym krokiem naprzód w szybszym udostępnianiu większej liczby Amerykanów większej liczby testów na obecność wirusa COVID-19 przy jednoczesnym zachowaniu materiałów do testów” - powiedział w komunikacie prasowym komisarz FDA, dr Stephen M. Hahn. „Łączenie próbek staje się szczególnie ważne, gdy wskaźniki infekcji maleją i zaczynamy testować większą część populacji”. Wcześniejsze
Podczas konferencji online z Amerykańskim Towarzystwem Mikrobiologicznym w czerwcu, Deborah Birx, MD, koordynatorka reakcji na koronawirusa w Białym Domu, sprecyzowała, jak drastycznie łączenie może zwiększyć liczbę testów.
„Łączenie danych dałoby nam możliwość przejścia od pół miliona testów dziennie do potencjalnie 5 milionów osób testowanych dziennie w ramach tych grup” - powiedział Birx.
Wątpliwości dotyczące gromadzenia próbek
Nie wszyscy eksperci są na pokładzie tej techniki, jeśli chodzi o testy na obecność COVID-19.
„Nie zgadzam się z koncepcją puli próbek - nie sądzę, że jest to skuteczny sposób testowania” - mówi Verywell major Tonita Smith, MSN, RN, naczelna pielęgniarka zdrowia publicznego armii Stanów Zjednoczonych. „Z badań wynika, że ta metoda jest najbardziej przydatna w obszarach, w których występują niedobory testów i niskie wskaźniki przypadków pozytywnych. Uważam, że badanie wszystkich bliskich kontaktów, niezależnie od objawów, jest najbardziej skuteczne w ograniczaniu transmisji. Nawet jeśli są bliskie kontakty i tylko jeden wraca pozytywny, nadal zidentyfikowaliśmy osobę pozytywną i dlatego możemy przetestować ich bliskie kontakty ”.
Łączenie danych jest najbardziej wydajne na obszarach o niskim ryzyku COVID-19, na których oczekuje się, że wyniki będą negatywne. Nie byłoby korzystne korzystanie z gromadzenia próbek w obszarach wysokiego ryzyka, takich jak domy opieki lub stany o wysokim wskaźniku COVID-19.
Innym problemem związanym z łączeniem próbek jest to, że łączenie próbek od zbyt wielu osób może powodować fałszywie negatywny wynik. Dzieje się tak, gdy niezainfekowane próbki rozcieńczają zainfekowaną próbkę.
„Istnieje obawa, że łączenie próbek może utrudnić wykrycie pozytywów, ponieważ zebranie w laboratorium rozcieńcza materiał wirusowy obecny w próbkach” - mówi FDA. Jednak dane walidacyjne z Quest Diagnostics wykazały, że test poprawnie zidentyfikował połączone próbki zawierające próbki dodatnie.
Dlaczego pulowanie próbek może być przydatne
Stany Zjednoczone nadal borykają się z wyzwaniami, jeśli chodzi o testy COVID-19, od braku wystarczającej liczby miejsc testowych po niedobór wymazów, odczynników i maszyn testujących. Łączenie danych umożliwia laboratoriom testowanie większej liczby próbek przy użyciu mniejszej liczby materiałów testowych.
Według Center for Disease Control (CDC), zbiorcze testy prób mogą być przydatne w scenariuszach grupowych, takich jak powrót pracowników do miejsca pracy.
Co to oznacza dla Ciebie
Oszczędzając i rozszerzając zasoby, zbiorcze badanie próbek mogłoby stać się istotnym narzędziem dla szkół i miejsc pracy do monitorowania zdrowia ludzi. Należy jednak pamiętać, że negatywny wynik z testów zbiorczych nie powinien być uważany za ostateczny. Jeśli otrzymasz wynik negatywny, ale masz objawy COVID-19, Quest Diagnostics mówi, że powinieneś rozważyć indywidualne testy.
