Kluczowe wnioski
- Wczesnym rankiem w piątek prezydent Trump ogłosił, że on i pierwsza dama Melania Trump uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
- Prezydent Trump otrzymał eksperymentalny koktajl przeciwciał COVID-19, który wciąż był w trakcie badań klinicznych.
- Lek nie został jeszcze zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny dla ogółu społeczeństwa.
Wczesnym rankiem w piątek prezydent Trump ogłosił, że on i pierwsza dama Melania Trump uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Później tego samego popołudnia prezydent otrzymał eksperymentalny lek COVID-19, który nadal jest w fazie badań klinicznych, zgodnie z oświadczeniem Białego Domu. Lek, „koktajl przeciwciał”, jest produkowany przez firmę biotechnologiczną Regeneron
Prezydent Trump został od tego czasu zabrany do Walter Reed National Military Medical Center w Bethesda w stanie Maryland, „z dużej ostrożności i na polecenie swojego lekarza i ekspertów medycznych”, według sekretarza prasowego Kayleigh McEnany.
Sean P. Conley, DO, FACEP, lekarz Prezydenta Trumpa, stwierdził w notatce, że Prezydent otrzymał 8-gramową dawkę przeciwciał poliklonalnych produkowanych przez Regeneron. Oprócz przeciwciała Prezydent zażywał cynk, witaminę D, famotydynę, melatoninę i codziennie aspirynę.
Oto, co wiemy o koktajlu przeciwciał firmy Regeneron.
Co to jest koktajl przeciwciał?
Przeciwciała poliklonalne - które określa się mianem koktajlu przeciwciał - to wytwarzane w laboratorium wersje przeciwciał, które są zwykle używane przez układ odpornościowy do zwalczania infekcji. Przeciwciała poliklonalne mogą przywracać, wzmacniać lub naśladować formę ataku układu odpornościowego.
Regeneron wytwarza te przeciwciała poza organizmem, pochodzące od genetycznie humanizowanych myszy lub rekonwalescentów (odzyskanych) ludzi. Te przeciwciała mogą być dostarczane przez wstrzyknięcie, zapewniając odporność bierną - krótkoterminową odporność wynikającą z wprowadzenia przeciwciał od innej osoby lub zwierzęcia - chociaż muszą być podane ponownie, aby pozostały skuteczne w czasie. Te przeciwciała mogą również potencjalnie leczyć istniejącą infekcję.
Ustalenia są wstępne
We wtorek Regeneron ogłosił obiecujące wyniki dla swojego koktajlu przeciwciał o nazwie REGN-COV2. We wstępnych wynikach badania z udziałem 275 nie hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 lek zmniejszył wiremię i czas złagodzenia objawów u nie hospitalizowanych pacjenci z COVID-19. Ale badanie nie zostało jeszcze ocenione, a lek nie otrzymał zgody Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA).
Wstępne dane z badania wykazały, że to leczenie wykazało największą poprawę u pacjentów, „którzy nie uzyskali własnej skutecznej odpowiedzi immunologicznej przed leczeniem”, zgodnie z komunikatem prasowym Regeneron.
Największy efekt wydawała się mieć wysoka dawka (8 gramów), czyli taka, jaką otrzymał Prezydent Trump. Jednak w grupie z wykrywalnym poziomem własnych przeciwciał, nawet niższa dawka (2,4 grama) przeciwciał Regeneron wydawała się powodować szybszą poprawę stanu zdrowia pacjentów.
W przypadku pacjentów, którzy na początku badania nie mieli wykrywalnych przeciwciał, koktajl przeciwciał firmy Regeneron również złagodził objawy. W tej grupie objawy zostały złagodzone w 13 dni w grupie placebo, osiem dni w grupie z dużą dawką i sześć dni w grupie z małą dawką.
Co to oznacza dla Ciebie
Koktajl przeciwciał firmy Regeneron jest nadal w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny dla opinii publicznej. Ale wyniki ich wstępnych badań są obiecujące, a koktajl może być dostępny jako leczenie pacjentów z COVID-19 w najbliższej przyszłości.
Kto może to dostać?
Ponieważ lek nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA, leczenie to nie jest dostępne dla ogółu społeczeństwa. Regeneron otrzymał pozwolenie na wypuszczenie leku na podstawie „prośby o współczucie”, w ramach której FDA zezwala na stosowanie leku osobom nie uczestniczącym w badaniach klinicznych.
Do tego zastosowania wymagane są pewne kryteria:
- Choroba jest poważna lub bezpośrednio zagrażająca życiu.
- Żadne leczenie nie jest dostępne lub zatwierdzone metody leczenia nie pomogły w chorobie.
- Pacjent nie kwalifikuje się do badań klinicznych leku eksperymentalnego.
- Lekarz zgadza się, że nie ma innych opcji, a eksperymentalne leczenie może pomóc.
- Lekarz uważa, że korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko związane z leczeniem.
- Firma, która wytwarza lek, zgadza się go dostarczyć.
WedługThe New York Times, Dyrektor generalny Regeneron, dr n. Med. Leonard S. Schleifer, stwierdził, że nie jest to pierwszy przypadek, kiedy FDA przyznała kuracji okolicznościowe zastosowanie. „Kiedy jest to prezydent Stanów Zjednoczonych, to oczywiście przyciąga naszą uwagę” - powiedział.
Regeneron planuje szybkie omówienie wstępnych wyników badań klinicznych z organami regulacyjnymi.
