Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Kluczowe wnioski
- FDA wydała zezwolenie na stosowanie w nagłych przypadkach przeciwciał monoklonalnych Regeneron - casirivimab i imdevimab - w leczeniu COVID-19.
- Leczenie jest dozwolone tylko dla osób z łagodnymi do umiarkowanych zakażeń COVID-19, a nie dla osób hospitalizowanych.
- Przeciwciała należy podawać razem dożylnie.
- Prezydent Trump otrzymał te przeciwciała podczas zakażenia COVID-19.
W piątek, 21 listopada, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na stosowanie koktajlu przeciwciał monoklonalnych firmy Regeneron w leczeniu COVID-19. Lek, określany jako REGN-COV2, to ten sam lek, który otrzymał prezydent Trump po zdiagnozowaniu COVID-19 na początku października.
Podczas gdy prezydent Trump był hospitalizowany z powodu swojego przypadku COVID-19, niedawne zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) nie jest przeznaczone dla osób już przebywających w szpitalu z chorobą lub otrzymujących tlenoterapię z tego powodu. Według FDA przeciwciała są obecnie dopuszczone do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 i można je podawać:
- Dorośli, w tym dorośli powyżej 65 roku życia z chorobami przewlekłymi
- Dzieci w wieku 12 lat i starsze o masie co najmniej 40 kilogramów (88 funtów)
Aby kwalifikować się do leczenia REGN-COV2, FDA twierdzi, że pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu SARS-CoV-2, wirusa powodującego COVID-19, i być narażeni na wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19.
Zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych różni się od zatwierdzenia.FDA wydaje EUA, gdy istnieją wystarczające dowody naukowe, aby wykazać, że lek przynosi większe korzyści niż ryzyko w nagłej sytuacji.
Co jest w narkotyku?
Koktajl przeciwciał firmy Regeneron składa się z dwóch różnych przeciwciał monoklonalnych, casirivimabu i imdewimabu. FDA EUA wymaga, aby oba były podawane razem we wlewie dożylnym (IV).
Przeciwciało monoklonalne to wytworzony laboratoryjnie klon swoistej macierzystej komórki odpornościowej przeznaczonej do zwalczania infekcji w organizmie. Casirivimab i imdewimab działają poprzez blokowanie wiązania białka SARS-CoV-2 virtus z receptorami w komórkach ludzkich.
Aby wytworzyć te przeciwciała w laboratorium, naukowcy z Regneron ocenili przeciwciała od ludzi, którzy wyzdrowieli z COVID-19, a także ludzkie przeciwciała produkowane przez myszy. Zastanawiasz się, jak to działa? Naukowcy wykorzystują myszy, które zostały zmodyfikowane genetycznie, aby mieć ludzki układ odpornościowy.
Jak to osiągasz?
Zezwolenie FDA mówi, że REGN-COV2 należy podawać dożylnie, ale nie jest wskazany w przypadku hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. To rodzi pytanie: w jaki sposób można otrzymać kroplówkę poza szpitalem?
„Wskazanie do podania tych przeciwciał osobom, które nie są / nie zostały jeszcze hospitalizowane, z pewnością stanowi pewne wyzwanie logistyczne” - mówi Verywell za pośrednictwem poczty elektronicznej Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, założyciel i dyrektor PharmacyTechScholar.com. Mówi, że idealnie byłoby, gdyby kombinacja casirivimab / imdevimab mogła być podawana bezpośrednio w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu. Jednak większość gabinetów PCP nie jest skonfigurowana do prowadzenia terapii infuzyjnej dożylnej.
„To wymaga zasad, procedur i wyszkolonego personelu medycznego” - mówi. „Teraz jest szczególnie trudny czas dla tych praktyk, aby ustanowić te procesy, skoro tak wiele praktyk zostało zakłóconych przez COVID-19”.
Ostatecznie sposób podawania przeciwciał będzie prawdopodobnie zależał od miejsca zamieszkania.
„Myślę, że zobaczysz znaczną rozbieżność w miejscu podawania tych leków, głównie w oparciu o sposób projektowania lokalnych ekosystemów opieki zdrowotnej w całym kraju” - mówi Emmel. „Na obszarach z dobrze rozwiniętymi systemami opieki zdrowotnej można zaobserwować skoordynowane wysiłki zmierzające do kierowania pacjentów do lokalnej placówki pilnej opieki lub szpitalnego ambulatoryjnego ośrodka infuzyjnego w celu uzyskania leczenia”.
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Zobaczysz znaczną rozbieżność w miejscu podawania tych leków, głównie w oparciu o sposób projektowania lokalnych ekosystemów opieki zdrowotnej w całym kraju.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel spodziewa się, że stosowanie terapii przeciwciałami na obszarach wiejskich będzie zupełnie inne.
„Możesz zaobserwować mniejsze wykorzystanie tych metod leczenia ze względu na wyzwania logistyczne lub większą liczbę usługodawców kierujących pacjentów na izby przyjęć” - mówi.
W przypadku, gdy pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 zostaną wysłani do szpitala w celu leczenia przeciwciałami, Jason Reed z PharmD mówi, że najprawdopodobniej zostaną wysłani do szpitalnych placówek leczenia infuzyjnego.
„Te placówki najlepiej nadają się do radzenia sobie z tego typu przeciwciałami monoklonalnymi, które należy ostrożnie mieszać i delikatnie obchodzić się z nimi podczas podawania” - mówi Reed, założyciel BestRxForSavings.com, za pośrednictwem poczty elektronicznej. „Wymagany sprzęt jest już obecny w ośrodkach leczenia infuzyjnego. Wielu pacjentów ambulatoryjnych już przychodzi do tych placówek i można ich łatwo oddzielić od innych”.
Reed dodaje, że prawie wszystkie szpitale mają jakąś placówkę leczenia infuzyjnego. „Niektóre szpitale posiadają więcej niż jeden ośrodek leczenia infuzyjnego, a wiele z nich ma lokalizacje zlokalizowane w społeczności, a nie bezpośrednio na terenie kampusu szpitalnego” - mówi.
W niektórych przypadkach pielęgniarki podróżujące mogą być w stanie podawać infuzje dożylne w domach pacjentów. „To fajna opcja, szczególnie dla kogoś, kto ma łagodną lub umiarkowaną COIVD-19 i mimo wszystko potrzebuje izolacji” - mówi Reed.
Jak skuteczne jest to?
Dane pokazują, że kombinacja casirivimab i imdewimab może zmniejszyć wiremię - ilość SARS-CoV-2 krążącego we krwi człowieka. Badanie kliniczne z udziałem 799 nie hospitalizowanych dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19 wykazało, że leczenie REGN-COV2 prowadziło do większego zmniejszenia miana wirusa po siedmiu dniach w porównaniu z leczeniem placebo.
Wśród pacjentów uznawanych za grupy wysokiego ryzyka progresji choroby tylko 3% osób leczonych REGN-COV2 trafiło do szpitala lub zgłosiło się na izbę przyjęć, w porównaniu z 9% osób leczonych placebo.
