Czy stenty są naprawdę przydatne w stabilnej dławicy piersiowej?

W listopadzie 2017 roku wyniki unikalnego badania klinicznego zostały opublikowane wLancet, natychmiast wprowadzając zamieszanie w świecie kardiologii. Badanie ORBITA podważyło trzy dekady dogmatów kardiologicznych dotyczących skuteczności leczenia stabilnej dławicy za pomocą stentów. Stenty, jak stwierdzono w badaniu ORBITA, nie przyniosły mierzalnej poprawy klinicznej w stabilnej dławicy w porównaniu z zabiegiem pozorowanym.

Czy to możliwe, że korzyści, które kardiolodzy przypisywali stentom przez cały ten czas, tak naprawdę wynikają jedynie z efektu placebo? Eksperci z dnia na dzień utworzyli linie bojowe. Jedna grupa zadeklarowała, że ​​badanie ORBITA powinno zakończyć praktykę stentowania w przypadku stabilnej dławicy. Druga grupa ekspertów podkreśliła, że ​​badanie ORBITA, choć interesujące, zawierało fatalne w skutkach błędy i nie powinno w ogóle zmieniać praktyki klinicznej.

Wygląda na to, że ta zbierająca się wojna nie zostanie rozwiązana przez kilka lat. Tak właśnie postępują nauki kliniczne. Pytanie do nas brzmi: co osoba, która dzisiaj ma do czynienia ze stabilną dławicą piersiową (podczas gdy eksperci wciąż się kłócą), powinna teraz zrobić?

Jeśli cofniemy się i obiektywnie przyjrzymy się dostępnym danym, okazuje się, że nie jest tak trudno znaleźć sensowne podejście do leczenia stabilnej dławicy, które również pasuje do dowodów z badań klinicznych (w tym ORBITA). istnieje dzisiaj.

Stenty do stabilnej dławicy piersiowej

Stenty to pręty z siatki drucianej, które rozszerzają się w obrębie zablokowanej tętnicy podczas zabiegu angioplastyki. Podczas angioplastyki w miejscu blaszki miażdżycowej nadmuchuje się balonik w celu usunięcia zatoru. Stent jest jednocześnie wprowadzany, aby utrzymać otwartą tętnicę. Angioplastyka ze stentowaniem jest często określana przez lekarzy jako przezskórna interwencja wieńcowa lub PCI.

PCI została opracowana jako mniej inwazyjny substytut pomostowania tętnic wieńcowych, operacji na otwartym sercu. Od czasu opracowania PCI znacznie spadł odsetek pacjentów z chorobą wieńcową leczonych operacją bajpasów.

Są chwile, kiedy użycie PCI jest niezwykle ważne. Natychmiastowa PCI znacząco poprawia rokowanie osób cierpiących na ostry zespół wieńcowy (OZW) - szereg zagrażających życiu problemów spowodowanych ostrą niedrożnością tętnicy wieńcowej. Trzy zespoły kliniczne wywoływane przez OZW obejmują niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). W wielu z tych zespołów szybka PCI została ustalona w kilku badaniach klinicznych jako leczenie z wyboru.

Przez wiele lat stentowanie było również leczeniem z wyboru dla większości osób ze stabilną dusznicą bolesną - dławicą wywołaną bardziej przewlekłą, utrwaloną, częściową blokadą tętnicy wieńcowej. To, że PCI złagodziło dusznicę bolesną u tych osób było oczywiste dla wszystkich i przypuszczano, że będą oni również mieli zmniejszone ryzyko kolejnych zawałów serca.

Następnie, pod koniec 2000 roku, badanie COURAGE wykazało, że PCI naprawdę nie zmniejszyło w wymierny sposób ryzyka zawału serca lub zgonu u osób ze stabilną dusznicą bolesną w porównaniu z agresywną terapią medyczną. Od tego czasu wytyczne kliniczne nakłaniają kardiologów do stosowania PCI w stabilnej dławicy tylko w celu złagodzenia objawów dławicy i tylko u osób, których nie można skutecznie leczyć lekami.

Chociaż trudno jest obiektywnie udokumentować, wydaje się, że wielu kardiologów (pomimo tego, co mówią wytyczne i pomimo dowodów z badań klinicznych), nadal stosuje stentowanie jako terapię pierwszego rzutu w stabilnej dławicy, a nie jako terapię drugiego rzutu u pacjentów. ludzie, którzy nie radzą sobie z narkotykami. Robią to, powiedzą nam, ponieważ nic nie przebije stentu, aby pozbyć się dusznicy bolesnej.

W rzeczywistości praktycznie wszyscy wierzyli, że stenty są najskuteczniejszym sposobem łagodzenia dusznicy bolesnej, nawet ci, którzy zachęcali kardiologów do wypróbowania najpierw agresywnej terapii medycznej. Stało się to wirtualnym dogmatem: pomimo wszystkich swoich wad stentowanie jest wysoce niezawodnym i skutecznym sposobem leczenia stabilnej dławicy piersiowej.

Ale teraz proces ORBITA wprawił ten dogmat w zamęt.

Co zrobiło badanie ORBITA

Badacze ORBITA przetestowali zaskakującą hipotezę. Zapytali: A co, jeśli ulga w dusznicy bolesnej odczuwana przez pacjentów po stencie nie jest spowodowana otwarciem tętnicy, ale efektem placebo? Aby przetestować tę hipotezę, porównali rzeczywiste stentowanie z procedurą stentowania pozorowanego.

Zarejestrowali 200 osób ze stabilną dławicą piersiową i co najmniej jedną istotną blokadą tętnicy wieńcowej (ponad 70 procent zablokowanych). Po sześciotygodniowym okresie optymalizacji leczenia i po szeroko zakrojonych testach wyjściowych w celu pomiaru nasilenia dławicy piersiowej i wydolności wysiłkowej, pacjentów losowo przydzielano do stentu lub do zabiegu pozorowanego. W procedurze pozorowanej pacjenci otrzymali całą procedurę PCI, w tym wprowadzenie drutu w poprzek blokady, z wyjątkiem tego, że w rzeczywistości nie wykonano angioplastyki ani stentu. Po zabiegu obie grupy otrzymały agresywną terapię przeciwpłytkową rutynowo stosowaną po PCI.

Po sześciu tygodniach wszyscy uczestnicy zostali ponownie przebadani, aby zmierzyć zakres ich dusznicy bolesnej i wydolności wysiłkowej. Badacze odkryli, że chociaż ci, którzy faktycznie otrzymali stenty, wydawali się mieć nieco większą poprawę niż ci, którzy przeszli procedurę pozorowaną, różnica między dwiema grupami nie była bliska statystycznie istotnej.

Dlatego doszli do wniosku, że stentowanie nie jest wymiernie lepsze niż pozorowana procedura leczenia osób ze stabilną dławicą piersiową.

Reakcje na badanie ORBITA

Artykuł redakcyjny wLancet , który towarzyszył publikacji badania ORBITA, określił to badanie jako „dogłębne i dalekosiężne” i wezwał do rewizji formalnych wytycznych leczenia w celu „obniżenia” stosowania PCI u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.

Kardiologowie interwencyjni (ci, którzy wykonują PCI), poprzez swoją organizację, Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowej (SCAI), szybko opublikowali obszerną krytykę ORBITA. SCAI zwrócił między innymi uwagę na to, że włączeni do badania pacjenci mieli dławicę piersiową o stosunkowo niskim nasileniu (to znaczy wielu nie powinno być kandydatami do PCI w pierwszej kolejności); główny punkt końcowy badania (czas ćwiczeń) jest notorycznie subiektywny i podlega dużej zmienności; badanie jest małe i krótkotrwałe; a jedyny naprawdę obiektywny pomiar niedokrwienia wykonany w badaniu (pomiar zwany „wskaźnikiem szczytowego wskaźnika ruchu ściany naprężenia”) wykazał znaczną poprawę po PCI. Dlatego podsumowują, że wyniki ORBITA, choć interesujące, nie powinny być wykorzystywane do zmiany praktyki klinicznej.

Jak więc widać, linie bitewne zostały wytyczone i powinniśmy przygotować się na kilka lat walki w okopach.

Co powinniśmy z tym zrobić?

Badanie ORBITA rzeczywiście poddaje w wątpliwość skuteczność PCI w leczeniu objawów stabilnej dławicy piersiowej. Kardiolodzy nie powinni zakładać, jak to zrobili, że usunięcie nawet poważnych blokad w tętnicy wieńcowej w magiczny sposób sprawi, że objawy znikną.

Niemniej kardiolodzy interwencyjni stawiają wiele uzasadnionych problemów w badaniu ORBITA. Największy problem powinien nas uderzyć: Pacjenci zrandomizowani w tym badaniu mieli dławicę piersiową o stosunkowo niskim stopniu złośliwości i zgodnie z aktualnymi wytycznymi wielu z nich nigdy nie powinno być kandydatami do PCI. Innymi słowy, nie powinniśmy oczekiwać, że stentowanie będzie miało duży wpływ na takich pacjentów. Fakt, że nie przyniosło to dużego efektu, powinien być od samego początku przewidywalny.

Jednocześnie interwencjoniści nie powinni zbytnio pocieszać się krytyką procesu. Badanie ORBITA faktycznie pokazuje, że w dużej kategorii pacjentów, którzy obecnie rutynowo poddawani są PCI w świecie rzeczywistym (to znaczy u osób z „znaczącymi” blokadami, których objawy są minimalne lub umiarkowane), stentowanie naprawdę nie daje żadnego efektu. wymierne dobro.

Tak więc, nawet jeśli ORBITA nie uzasadnia zmiany obecnych formalnych wytycznych, rzeczywiście uzasadnia zmianę szeroko rozpowszechnionej obecnej praktyki medycznej.

Jeśli masz dzisiaj stabilną dławicę piersiową

Stenty zrewolucjonizowały leczenie choroby wieńcowej. U osób, które mają jeden z ostrych zespołów wieńcowych, PCI spowodowała znaczne zmniejszenie liczby wczesnych zgonów i niepełnosprawności. U wielu osób z ciężką, wyniszczającą stabilną dusznicą bolesną (grupa, która nie była badana w badaniu ORIBTA) PCI doprowadziła do znacznej poprawy objawów.

Jednak w miarę możliwości należy unikać stentów. Oprócz ryzyka związanego z wykonaniem samego zabiegu PCI, obecność stentu stwarza długotrwały problem zarówno dla lekarza, jak i pacjenta, którego ostateczne rozwiązanie pozostaje niejasne. Mianowicie, czy kiedykolwiek można bezpiecznie odstawić silne leki przeciwpłytkowe potrzebne po PCI? (Warto zauważyć, że kilku pacjentów biorących udział w badaniu ORIBTA, u których wykonano zabieg pozorowany, doświadczyło poważnych epizodów krwawienia podczas obserwacji). Werdykt jest wykluczony: kilka badań wykazało, że można bezpiecznie przerwać podwójną terapię przeciwpłytkową 12 miesięcy po PCI; podczas gdy inne badania i zalecenia krajowych towarzystw specjalistycznych sugerują, że sześciomiesięczna terapia przeciwpłytkowa może wystarczyć, szczególnie w przypadku nowszych dostępnych leków, takich jak Brilinta (tikagrelor).

Jeśli dzisiaj masz stabilną dusznicę bolesną, kardiolog nie powinien entuzjastycznie podchodzić do PCI. Stentowanie nie złagodzi całkowicie problemu zdrowotnego (nawet jeśli skutecznie leczy dusznicę bolesną); raczej stentowanie zamieni jeden przewlekły problem z zarządzaniem na inny.

Zamiast od razu przejść do PCI, w większości przypadków kardiolog powinien zachęcić do agresywnego, stopniowego badania leczenia przeciwdławicowego, a osoba ze stabilną dławicą powinna z zadowoleniem przyjąć pomysł rozpoczęcia leczenia. Obie strony powinny uzbroić się w cierpliwość, ponieważ osiągnięcie optymalnej terapii medycznej może zająć kilka tygodni, a nawet miesięcy.

Jeśli znaczna dławica piersiowa pozostaje problemem nawet po agresywnej terapii medycznej, wtedy należy poważnie rozważyć założenie stentu. Przeczytaj więcej o tym, czy naprawdę potrzebujesz stentu.

Słowo od Verywell

Badanie ORBITA stwarza poważne zamieszanie w świecie kardiologii w zakresie leczenia stabilnej dławicy piersiowej.

Jeśli jednak masz stabilną dusznicę bolesną, wyniki tego badania naprawdę nie powinny zbytnio komplikować leczenia, o ile ty i twój lekarz obiektywnie przyjrzycie się dowodom.

Chociaż badanie ORBITA nie wydaje się uzasadniać zmiany w sposobie leczenia stabilnej dusznicy bolesnej, uzasadnia zmianę tego, jak często jest leczona przez kardiologów.