Co to są zabiegi biologiczne?

„Biologia” odnosi się do każdego rodzaju terapii medycznej, która pochodzi od żywych organizmów, takich jak ludzie, zwierzęta lub mikroorganizmy. Kontrastuje to z tradycyjnymi niebiologicznymi lekami farmaceutycznymi, które są syntetyzowane w laboratorium w procesach chemicznychbezużywając części żywych istot. Inne terminy, które są również czasami używane, to „terapia biologiczna”, „terapia biologiczna”, „leki biologiczne” i „biofarmaceutyki”. Możesz również usłyszeć ich nazywanie ich nazwami dostępnymi bez recepty lub jako określoną podkategorię terapii biologicznych (np. Terapia genowa).

Najstarsze formy leków biologicznych istnieją od wielu lat, takie jak szczepionki opracowane w XIX wieku. Insulina była kolejną stosunkowo wczesną terapią biologiczną. Jednak od lat 90. XX wieku liczba leków biologicznych na rynku znacznie się zwiększyła. Obecnie dostępnych jest wiele rodzajów terapii biologicznych do leczenia szerokiego wachlarza różnych schorzeń, takich jak różne formy raka i choroby autoimmunologiczne. Corocznie opracowywane i udostępniane są kolejne. Wszystkie te terapie biologiczne wiążą się z różnymi korzyściami i potencjalnymi zagrożeniami.

Jakie rodzaje terapii biologicznej są dostępne?

Niektóre z ogólnych klas leków biologicznych obejmują:

• Krew lub inne produkty krwiopochodne (np. Płytki krwi)
• Terapie hormonalne steroidowe (takie jak estrogen, testosteron)
• Szczepionki (np. Do zapobiegania chorobom)
• Antytoksyny (np. Stosowane w leczeniu ukąszenia węża)
• Rekombinowane białka (takie jak insulina lub erytropoetyna)
• Rekombinowane kwasy nukleinowe (takie jak te opracowane dla genetycznej hipercholesterolemii)
• Interleukiny (cząsteczki odpornościowe, które można stosować w leczeniu niektórych infekcji i nowotworów)
• Ścięgna, więzadła lub inne materiały używane do przeszczepów
• Przeciwciała monoklonalne (takie jak stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• Terapie komórkami macierzystymi (np. W przypadku niektórych nowotworów lub chorób genetycznych)
• Inne terapie komórkowe (np. Specyficzne limfocyty T stosowane w leczeniu raka)
• Terapie genowe (takie jak te na choroby genetyczne)

Jak działa biologia?

Różne terapie biologiczne mają różne cele, cele i projekt, a wszystkie działają nieco inaczej. Nie wahaj się zapytać swojego lekarza, jeśli masz pytania dotyczące konkretnej terapii biologicznej, która Cię interesuje.

Na przykład tocilizumab (nazwa handlowa Actemra), lek biologiczny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, należy do klasy terapii biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Z technicznego punktu widzenia tocilizumab jest rekombinowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 przeciwko ludzkiemu receptorowi IL-6. W przeciwieństwie do przeciwciał wytwarzanych przez organizm w sposób naturalny, ten typ przeciwciał nie zwalcza infekcji. Zamiast tego można go używać do bezpośredniego zwalczania schorzeń, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.

IL-6 jest cytokiną (cząsteczką sygnalizującą układ odpornościowy). Może wiązać komórki i wysyłać sygnały. Kiedy IL-6 wiąże się, ma tendencję do nasilania stanu zapalnego i innych procesów, które pogarszają reumatoidalne zapalenie stawów. Tocilizumab częściowo blokuje receptor IL-6, co może osłabiać objawy.

Te konkretne przeciwciała monoklonalne są wytwarzane w szeregu etapów, począwszy od wczesnej produkcji przeciwciał u myszy. Następnie naukowcy modyfikują te przeciwciała, zastępując wiele z nich fragmentami przeciwciał pochodzących od ludzi. W laboratorium wykonuje się wiele identycznych kopii tych nowych przeciwciał. Te hybrydowe przeciwciała można następnie podać pacjentowi, aby pomóc zablokować odpowiedź organizmu na IL-6.

Jeśli nazwa biologiczna ma „ab” na końcu nazwy, jest to dobra wskazówka, że ​​produkt jest rodzajem zmodyfikowanego przeciwciała.

Czym terapie biologiczne różnią się od tradycyjnych leków farmaceutycznych?

Ogólnie proces wytwarzania leków biologicznych jest bardziej skomplikowany niż w przypadku leków małocząsteczkowych (leki „niebiologiczne”, takie jak aspiryna). Jest to jeden z powodów, dla których leki biologiczne są zazwyczaj droższe niż niebiologiczne alternatywne metody leczenia. Ponieważ proces produkcyjny jest tak skomplikowany, struktura leków biologicznych może nie zostać w pełni poznana. Dokładne odtworzenie go przez inną firmę może być trudne lub niemożliwe.

Substancje biologiczne to większe, bardziej złożone cząsteczki w porównaniu z tradycyjnymi lekami farmaceutycznymi. W przeciwieństwie do tradycyjnych farmaceutyków, do ich wytworzenia potrzebują jakiegoś składnika od żywego organizmu.

Ogólnie rzecz biorąc, terapie biologiczne są bardziej ukierunkowane na cel niż terapie niebiologiczne. Na przykład metotreksat i sulfasalazyna to dwanie-biologiczne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Leki te wpływają na wiele różnych części układu odpornościowego człowieka. Z kolei terapie biologiczne reumatoidalnego zapalenia stawów mają bardzo specyficzne cele (takie jak blokowanie określonego receptora dla docelowej cząsteczki odpornościowej). Zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych skutków ubocznych, chociaż inne nadal stanowią potencjalne ryzyko.

Biologia jest zwykle bardziej wrażliwa na ciepło i światło. Często nie można ich przyjmować doustnie, ale należy je podawać w postaci zastrzyku lub wlewu.

Stany, które można leczyć terapią biologiczną

Niedawno opracowane terapie biologiczne zrewolucjonizowały leczenie wielu różnych chorób. Były szczególnie ważne w leczeniu chorób autoimmunologicznych, raka i niektórych chorób genetycznych.

Na przykład terapie biologiczne zostały opracowane w celu leczenia:

• Reumatyzm
• Łuszczyca
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• choroba Crohna
• Stwardnienie rozsiane
• Retinopatia cukrzycowa
• Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
• Cukrzyca
• Rak żołądka
• Rak piersi
• Rak okrężnicy
• Formy białaczki i chłoniaka
• Bezpłodność
• Osteoporoza
• Zwłóknienie torbielowate
• Hemofilia
• Anemia sierpowata

Biologia w chorobach autoimmunologicznych

Niektóre z najczęściej stosowanych leków biologicznych są stosowane w chorobach autoimmunologicznych, chorobach, w których układ odpornościowy organizmu odgrywa rolę w nieprawidłowym atakowaniu własnej tkanki. Należą do nich stany takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne. Wiele z tych konkretnych terapii jest zatwierdzonych przez FDA do leczenia więcej niż jednego rodzaju chorób autoimmunologicznych.W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać te leki poza wskazaniami, jeśli nie przeszli pełnego zestawu badań potrzebnych do zatwierdzenia przez FDA, ale nadal istnieje dobry powód, aby sądzić, że mogą być skuteczne.

Ponieważ leki biologiczne są często drogie i trudniejsze w podawaniu, są one często (ale nie zawsze) podawane po wypróbowaniu innego niebiologicznego typu terapii.

Jednym z najpowszechniejszych typów nowoczesnych terapii biologicznych chorób autoimmunologicznych jest bloker TNF. Blokery TNF obejmują popularne leki etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira) i infliksymab (Remicade). Wszystkie te leki blokują dalsze działanie zapalne cząsteczki immunologicznej zwanej TNF-alfa. Są zatwierdzone przez FDA dla kilku różnych chorób autoimmunologicznych.

Opracowano inne leki biologiczne do blokowania receptorów dla różnych cząsteczek odpornościowych. Inne były przeznaczone do celowania w limfocyty T, specyficzne komórki układu odpornościowego. Niektóre z tych innych leków biologicznych ważnych w chorobach autoimmunologicznych obejmują:

• Ustekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)

Innym ważnym lekiem biologicznym w chorobach autoimmunologicznych jest interferon beta-1a (Avonex), który jest kluczowym lekiem na stwardnienie rozsiane.

Biologia w leczeniu raka

Terapie biologiczne są również bardzo ważne w leczeniu raka i wiele z nich jest nadal rozwijanych. Istnieje wiele różnych rodzajów tych zabiegów. Czasami są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu. Innym razem stosuje się je po niepowodzeniu innych metod leczenia lub w przypadku zaawansowanych nowotworów. Często są stosowane jako dodatek do innych zabiegów.

Niektóre z tych zabiegów to przeciwciała terapeutyczne. Na przykład lek, pembrolizumab (Keytruda) jest biologicznie zaprojektowanym przeciwciałem, które zostało zatwierdzone do leczenia wielu różnych typów guzów litych. Działa poprzez celowanie w określony receptor znajdujący się na określonych komórkach odpornościowych. To pozwala komórkom odpornościowym łatwiej niszczyć komórki rakowe. Te rodzaje terapii biologicznych, które stymulują układ odpornościowy organizmu do skuteczniejszej walki z rakiem, nazywane są immunoterapiami.

Inne typy przeciwciał terapeutycznych zakłócają szlaki sygnałowe, które promują wzrost guza, takie jak trastuzumab (Herceptin). Lub mogą spowodować, że komórki rakowe same się zniszczą, jak rytuksymab (Rituxan). W innych przypadkach mogą być powiązane z substancją toksyczną, która może pomóc w zniszczeniu komórek rakowych. Na przykład lek ado-trastuzumab emtanzyna (Kadcyla) działa w ten sposób. Istnieją również inne typy przeciwciał terapeutycznych.

Terapia komórkami immunologicznymi jest kolejnym ważnym obszarem opracowywanej biologicznej terapii raka. Obejmuje to zebranie niektórych komórek odpornościowych danej osoby, zmodyfikowanie ich w jakiś sposób, a następnie ponowne wstrzyknięcie. To sprawia, że ​​komórki odpornościowe osoby są bardziej zdolne do atakowania guza. Terapia limfocytowa naciekająca guz i terapia komórkami CAR-T należą do tej kategorii.

Inną ważną klasą leków biologicznych są białka wytwarzane w laboratorium. Na przykład kilka różnych cząsteczek odpornościowych (różne typy interferonów i interleukin) jest używanych w wielu typach raka.

Biologia w rzadkich chorobach genetycznych

Terapia biologiczna jest również bardzo ważna w leczeniu rzadkich chorób genetycznych. Prawdopodobnie stanie się to ważniejsze w przyszłości, gdy dostępnych będzie coraz więcej terapii genetycznych. Na przykład niektóre terapie biologiczne stosowane w leczeniu rzadkich chorób obejmują enzymatyczną terapię zastępczą w przypadku choroby Gauchera, czynniki krzepnięcia krwi w przypadku hemofilii lub immunoglobuliny dla osób z określonymi genetycznymi zaburzeniami immunologicznymi.

Przeszczepy komórek macierzystych, stosowane w leczeniu wielu rzadkich chorób genetycznych, w tym anemii sierpowatokrwinkowej, są również rodzajem terapii biologicznej. Naukowcy nadal opracowują także terapie RNA i terapie genowe, które mogą ostatecznie zostać wykorzystane do leczenia wielu rzadkich chorób.

Potencjalne skutki uboczne

Potencjalne skutki uboczne leków biologicznych różnią się w zależności od konkretnej stosowanej terapii biologicznej. W niektórych przypadkach te działania niepożądane są dość łagodne, takie jak wysypka. Inne częste działania niepożądane mogą obejmować infekcje dróg oddechowych, reakcje grypopodobne lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Jednak możliwe są również poważniejsze skutki uboczne, takie jak ciężka reakcja alergiczna. Istnieją określone potencjalne skutki uboczne terapii biologicznych, które są ukierunkowane na różne części układu odpornościowego, aw szczególności wiele z tych terapii wiąże się z ryzykiem immunosupresji. Oznacza to, że część Twojego układu odpornościowego nie może reagować na zwalczanie infekcji w normalny sposób. Może to zwiększyć podatność na niektóre rodzaje infekcji. W niektórych przypadkach grozi im reaktywacja uśpionych infekcji, które w innym przypadku niekoniecznie powodowałyby problem, na przykład gruźlicę.

Niektóre terapie biologiczne ukierunkowane na układ odpornościowy mogą również zwiększać ryzyko niektórych nowotworów, jednak nie dotyczy to wszystkich terapii biologicznych. Ponadto ryzyko może być niewielkie lub nieistniejące w przypadku leku, który w innym przypadku daje wiele potencjalnych korzyści. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby upewnić się, że podejmiesz decyzję, która będzie dla Ciebie sensowna. Ryzyko jest generalnie lepiej rozumiane w przypadku terapii biologicznych, które istnieją od jakiegoś czasu, w porównaniu z nowszymi terapiami. Twój lekarz może dać ci lepsze wyobrażenie o potencjalnych skutkach ubocznych określonej terapii biologicznej w twojej sytuacji.

Czy produkty biologiczne są bezpieczne podczas ciąży i karmienia piersią?

Większość terapii biologicznych nie była badana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ale wiemy, że określone terapie biologiczne mogą być niebezpieczne dla płodu lub niemowlęcia karmiącego piersią. Jednak zaprzestanie leczenia biologicznego może być również niebezpieczne, jeśli już go używasz. Porozmawiaj z lekarzem o swojej konkretnej sytuacji oraz ogólnych zagrożeniach i korzyściach. Jeśli bierzesz terapię biologiczną i dowiesz się, że jesteś w ciąży, nie przerywaj jej od razu. Zamiast tego zadzwoń do swojego lekarza i powiedz mu o sytuacji.

Przed podjęciem

Jak zawsze, twój lekarz będzie chciał przeprowadzić dokładną historię medyczną i badanie kliniczne, zanim zaleci terapię biologiczną. Pomoże to lekarzowi upewnić się, że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał upewnić się, że nie masz pewnych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia biologicznego. Osoby z określonymi schorzeniami mogą nie być w stanie uzyskać leczenia biologicznego. Lub może być konieczne wykonanie testu przesiewowego na gruźlicę lub testu przesiewowego na zapalenie wątroby. Ale nie będzie to konieczne w przypadku każdego rodzaju terapii biologicznej. Twój lekarz poinformuje Cię, jakie badania przesiewowe mogą mieć dla Ciebie sens.

Ogólnie rzecz biorąc, nie należy podawać pewnych rodzajów szczepionek (zawierających jakiekolwiek żywe składniki wirusowe) podczas przyjmowania leków biologicznych, które wpływają na układ odpornościowy i mogą zwiększać ryzyko infekcji. Dlatego może być konieczne podanie niektórych z tych szczepionek przed rozpoczęciem terapii.

Czy można stosować leki biologiczne z innymi terapiami niebiologicznymi?

Tak, zwykle. Zabiegi biologiczne są często stosowane razem ze starszymi terapiami niebiologicznymi. Na przykład osoba z reumatoidalnym zapaleniem stawów może nadal przyjmować metotreksat, dodając dodatkowe leczenie biologiczne. W innych przypadkach leczenie biologiczne zastąpi wcześniejsze terapie niebiologiczne. Będzie to zależeć od twojej konkretnej sytuacji.

W jaki sposób zarządza się lekami biologicznymi?

To zależy od konkretnego produktu biologicznego. Obecnie większości leków biologicznych nie można przyjmować doustnie, chociaż firmy farmaceutyczne pracują nad opracowaniem terapii doustnych.

Ogólnie rzecz biorąc, leki biologiczne podaje się w postaci zastrzyków lub wlewów. Możesz być w stanie zrobić sobie zastrzyk podskórny lub potrzebujesz pomocy członka rodziny.

Terapie biologiczne są wrażliwe na ciepło i światło, dlatego należy dokładnie przestrzegać wszelkich instrukcji dotyczących przygotowania podanych przez lekarza.

Wlewy dożylne podaje się dożylnie. Zwykle trwa to dłużej, może kilka godzin. Są one zwykle podawane w gabinecie lekarskim.

W niektórych przypadkach potrzebny jest tylko jeden zabieg. W innych przypadkach leczenie biologiczne będzie musiało być podejmowane w regularnych odstępach czasu.

Jak szybko działa biologia?

Szybkość działania leku biologicznego zależy od konkretnej terapii. Na przykład zastrzyk insuliny zaczyna działać prawie natychmiast. Ale w przypadku czegoś takiego jak biologiczna terapia reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, możesz nie zauważyć poprawy przez kilka tygodni, a nawet miesiąc lub dłużej. Zapytaj swojego lekarza, czego możesz się spodziewać w swojej konkretnej sytuacji.

Co to są leki biopodobne?

Ze względu na sposób wytwarzania produktów biologicznych konkurującym firmom trudno jest wytwarzać produkty, które są dokładnie równoważne pierwotnie opracowanym terapiom biologicznym. W przeciwieństwie do starszych leków zawierających związki chemiczne, większość leków biologicznych nie ma ściśle określonych odpowiedników generycznych. FDA definiuje leki generyczne jako zawierające dokładnie tę samą substancję czynną, co lek markowy. Nie tylko to, ale są one również biorównoważne, to znaczy mają tę samą postać dawkowania, siłę, jakość i działanie.

Zamiast tego leki biologiczne mają coś, co nazywa się „lekami biopodobnymi”, które zostały zdefiniowane przez prawo w 2009 roku. Te terapie są zatwierdzone przez FDA jako nie wykazujące klinicznie znaczących różnic w stosunku do oryginalnego środka markowego. Powinny działać w taki sam sposób jak produkt referencyjny i powinny być równie bezpieczne i równie skuteczne. Leki biopodobne są generalnie tańsze niż produkt oryginalny, ale firmy farmaceutyczne lobbowały przeciwko ich stosowaniu, twierdząc, że nie są one bezpieczne. i równoważność.

Jeśli dostępny jest lek biopodobny, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy jest to najlepsza opcja dla Ciebie. Warto również upewnić się, że FDA określiła produkt biopodobny jako wymienny z produktem oryginalnym.