VioletaStoimenova / Getty Images
Kluczowe wnioski
- FDA ściśle współpracuje z producentami w zakresie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które spodziewa się zobaczyć w celu rozważenia zatwierdzenia szczepionki przeciwko COVID-19.
- FDA planuje zwołać zewnętrzny komitet doradczy w celu przeglądu danych dotyczących każdej szczepionki COVID-19, która składa wniosek o zezwolenie.
- Firmy, które otrzymały pozwolenie na awaryjne stosowanie szczepionki COVID-19, muszą kontynuować badania kliniczne, aby zapewnić długoterminowe informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności.
- FDA oczekuje, że firmy, które otrzymały zezwolenie na użytkowanie w sytuacjach awaryjnych, będą również ubiegać się o standardowe, inne niż awaryjne zezwolenie.
Dzisiaj Administracja Żywności i Leków (FDA) zwołała, po raz drugi w ciągu tygodnia, Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych, aby zalecić „zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach” (EUA) dla nowej szczepionki COVID-19 wyprodukowanej przez Moderna.
Pierwsza szczepionka COVID-19, wyprodukowana przez Pfizer-BioNTech, została zatwierdzona przez FDA w zeszłym tygodniu, a szczepienia niektórych pracowników służby zdrowia - pierwszych osób wyznaczonych do otrzymania szczepionki - rozpoczęły się w Stanach Zjednoczonych w ubiegły poniedziałek.
Ale czym właściwie jest EUA?
Program EUA powstał w 2004 r., W następstwie ataku terrorystycznego z 11 września 2001 r. W USA, aby zezwolić na użycie niezatwierdzonego produktu medycznego lub niezatwierdzonego użycia zatwierdzonego produktu medycznego podczas ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego. COVID-19 został ustanowiony jako stan zagrożenia zdrowia publicznego w USA przez Sekretarza Zdrowia i Opieki Społecznej Alexa Azara 31 stycznia 2020 r.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
„W przypadku ogłoszenia nagłego wypadku FDA może wydać orzeczenie, że warto wypuścić coś do użytku, nawet bez wszystkich dowodów, które w pełni potwierdzałyby jego skuteczność i bezpieczeństwo” - mówi Verywell Joshua Sharfstein, były główny zastępca komisarza FDA . Sharfstein jest obecnie prodziekanem ds. Praktyki zdrowia publicznego i zaangażowania społecznego w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health w Baltimore w stanie Maryland.
EUA były wcześniej wydawane dla leków lub szczepionek do leczenia lub zapobiegania wąglikowi, eboli i zespołowi oddechowemu na Bliskim Wschodzie (MERS), mówi Sharfstein.
Wymagania aplikacji EUA
Producent może ubiegać się o EUA - w przeciwieństwie do bardziej formalnego zatwierdzenia wniosku o licencję biologiczną (BLA) - jeśli nie ma innej dostępnej szczepionki zapobiegającej temu schorzeniu. Ponadto FDA musi zdecydować, że znane i potencjalne korzyści szczepionki przeważają nad ryzykiem jej otrzymania.
„[W przypadku EUA] ogólnie jest mniej danych, niż byłyby dostępne dla [BLA]”, mówi Verywell LJ Tan, dyrektor ds. Strategii w Immunization Action Coalition, grupie rzeczników, która pracuje nad zwiększeniem wskaźników szczepień w USA „Ale to nie znaczy, że badania kliniczne są zagrożone w projekcie. Po prostu EUA jest wydawane wcześniej niż licencja, więc nie będziemy jeszcze zgromadzić tak dużej ilości danych do badania”.
Według FDA produkty zgłaszane do EUA nadal muszą przejść rygorystyczne testy. W październiku FDA podzieliła się wytycznymi branżowymi dotyczącymi tego, czego szukałaby pod względem danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek COVID-19, w tym danych z badań nad bezpieczeństwem szczepionki oraz co najmniej dwóch miesięcy obserwacji po badaniu klinicznym. ukończenia.
Zgodnie z wytycznymi FDA może przyznać EUA na szczepionkę, jeśli:
- Produkt może w uzasadniony sposób zapobiegać, diagnozować lub leczyć taką poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan, który może być spowodowany przez SARS-CoV-2.
- Znane i potencjalne korzyści przeważają nad znanymi i potencjalnymi zagrożeniami.
- Nie ma odpowiedniej, zatwierdzonej i dostępnej alternatywy dla produktu do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia choroby lub stanu.
FDA oczekuje, że producenci szczepionek uwzględnią plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionki - obejmujący badanie wszelkich zgłoszeń zgonów, hospitalizacji i innych poważnych lub istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych - wśród osób, które otrzymają szczepionkę w ramach EUA.
„Otwartość i jasność co do okoliczności, w których wydanie pozwolenia na stosowanie szczepionki COVID-19 w nagłych wypadkach byłoby właściwe, ma kluczowe znaczenie dla budowania zaufania publicznego i zapewnienia stosowania szczepionek COVID-19, gdy będą one dostępne” - powiedział dr Peter Marks, Dr, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział w oświadczeniu. „Oprócz nakreślenia naszych oczekiwań wobec sponsorów szczepionek, mamy również nadzieję, że wytyczne agencji dotyczące szczepionek COVID-19 pomogą opinii publicznej zrozumieć nasz proces podejmowania decyzji oparty na nauce, który zapewnia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki w przypadku każdej zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki. ”.
FDA oczekuje również, że producenci, którzy otrzymają EUA, będą kontynuowali swoje badania kliniczne i ostatecznie wystąpią o BLA. EUA traci ważność, gdy przestanie obowiązywać oświadczenie o stanie zagrożenia zdrowia publicznego, co oznacza, że do dalszego stosowania szczepionki konieczne będzie pełne zatwierdzenie.
Co to oznacza dla Ciebie
Food and Drug Administration zezwala firmom na ubieganie się o zezwolenie na COVID-19 w ramach procedury zwanej zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach, która może przyspieszyć czas potrzebny na zatwierdzenie szczepionki.
-beat-cancer.jpg)
