27 lutego szczepionka Johnson & Johnson przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) stała się trzecią szczepionką COVID-19, która otrzymała zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA).
Firma współpracowała ze swoim farmaceutycznym oddziałem Janssen nad opracowaniem szczepionki pod nazwami projektów Ensemble i Ensemble 2. Firma zaprosiła uczestników na późny etap we wrześniu i przetestowała swoją szczepionkę z dwiema różnymi dawkami.
Po stwierdzeniu skuteczności pojedynczej dawki w badaniach klinicznych, firma Johnson & Johnson wystąpiła o EUA dla pojedynczej dawki. Obecnie pierwsza szczepionka przeciwko COVID-19 podana w jednej dawce w Stanach Zjednoczonych jest dopuszczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Obrazy autorstwa Tang Ming Tung / Getty Images
Jak to działa
Szczepionka Johnson & Johnson to pojedyncza dawka szczepionki na bazie adenowirusa. Jest to szczepionka z wektorem wirusowym, która wykorzystuje osłabiony żywy patogen (adenowirus) jako metodę dostarczania (wektor) do transportu rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19.
Szczepionki rekombinowane wykorzystują mały fragment materiału genetycznego wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Ten materiał genetyczny dla COVID-19 nie replikuje się w organizmie. Celem może być określony fragment wirusa, a szczepionki rekombinowane są powszechne i generalnie bezpieczne do stosowania w dużej populacji ludzi - nawet tych z przewlekłymi problemami zdrowotnymi lub z obniżoną odpornością.
Szczepionki rekombinowane mogą mieć pewne wady. Jednym z przykładów jest to, że z czasem mogą być wymagane zastrzyki przypominające. Przykładami szczepionek rekombinowanych są szczepionki przeciw pneumokokom i szczepionki przeciwko chorobie meningokokowej.
Nauka stojąca za rekombinowanymi szczepionkami z wektorem adenowirusowym istnieje od dawna, ale jedyną dostępną na rynku szczepionką opartą na adenowirusach jest szczepionka przeciw wściekliźnie dla zwierząt. Szczepionki oparte na adenowirusach mogą również stwarzać pewne problemy, ponieważ adenowirus jest tak powszechny, że szczepionka może nie być tak skuteczna po podaniu dawki przypominającej lub że niektórzy ludzie mogą już mieć odporność na wirus użyty w szczepionce.
Jak skuteczne jest to?
Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że jej pojedyncza dawka szczepionki była skuteczna w 66% w zapobieganiu umiarkowanym i ciężkim chorobom wywołanym przez COVID-19 i 85% w zapobieganiu ciężkim chorobom. Ta skuteczność w badaniu 3 fazy została osiągnięta 28 dni po szczepieniu.
Badanie miało tymczasowe opóźnienie w październiku, kiedy zostało wstrzymane z powodu niewyjaśnionej choroby, chociaż nie podano szczegółowych informacji na temat tego, co się stało ze względu na prywatność pacjentów. Regulatorzy ustalili, że zdarzenie nie było związane ze szczepionką, a próbę można było wznowić.
Skuteczność przeciwko umiarkowanej do ciężkiej infekcji COVID-19 różniła się w zależności od regionu w badaniu. Było to 72% w Stanach Zjednoczonych, 66% w Ameryce Łacińskiej i 57% w Afryce Południowej.
Stwierdzono również, że szczepionka w pełni chroni przed hospitalizacją i śmiercią, a ochrona przed ciężką chorobą obejmuje wiele wariantów COVID-19, w tym wariant B.1.351 znaleziony w Afryce Południowej.
Kiedy będzie dostępny?
Szczepionka Johnson & Johnson otrzymała od FDA zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach jako szczepionka jednorazowa, a dystrybucja jest w toku.
Johnson & Johnson ma kontrakt z rządem USA na 100 milionów dawek (równowartość 10 dolarów za dawkę) i opcję zakupu dodatkowych 200 milionów dawek.
Rząd USA ogłosił partnerstwo z firmą Merck w celu przyspieszenia produkcji szczepionki Johnson & Johnson. Merck otrzyma do 268,8 mln USD od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) na przystosowanie i udostępnienie swoich zakładów produkcyjnych do produkcji szczepionki Johnson & Johnson COVID-19.
Szczepionki COVID-19: bądź na bieżąco z dostępnymi szczepionkami, kto może je otrzymać i jak są bezpieczne.
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) kierują wysiłkami w zakresie szczepień, a wszystkie zamówienia na szczepionki COVID-19, niezależnie od producenta, będą przechodzić przez agencję. CDC nadzoruje również dystrybucję szczepionek.
Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wydał zalecenia dotyczące ustalania priorytetów dostaw szczepionek, ale może się to różnić w zależności od stanu podczas dystrybucji. Jako pierwsi otrzymują szczepionki pracownicy służby zdrowia i osoby mieszkające w placówkach opieki długoterminowej, a dodatkowe grupy priorytetowe obejmują pracowników podstawowych, osoby w wieku 65 lat i starsze oraz osoby z chorobami wysokiego ryzyka.
Według CDC w Stanach Zjednoczonych jest ponad 18 milionów pracowników służby zdrowia, a około 1,3 miliona Amerykanów mieszka w placówkach opieki długoterminowej.
CDC oszacowało, że minie kilka miesięcy, zanim podaż szczepionek osiągnie popyt.Wytyczne dotyczące tego, kto otrzyma szczepionkę i kiedy zostaną zaktualizowane, gdy staną się dostępne materiały.
Same Stany Zjednoczone mają około 330 milionów mieszkańców. Prezydent Biden ogłosił 2 marca, że do końca maja może być wystarczająca ilość dawek szczepionki COVID-19 dla wszystkich dorosłych Amerykanów.
Chociaż dostępnych jest niewiele informacji na temat tego, kiedy każdy otrzyma szczepionkę i gdzie może ją otrzymać, stanowe i lokalne wydziały zdrowia będą koordynować wysiłki w celu dystrybucji dawek szczepionek, gdy staną się dostępne. Szczepionka powinna być dostępna zarówno w gabinetach lekarskich, jak iw punktach sprzedaży detalicznej, np. W aptekach, w których podaje się inne szczepionki.
Ile będzie kosztować szczepionka COVID-19?
Gdy szczepionka będzie dostępna, wszelkie dawki zakupione przez rząd USA będą bezpłatne dla jego obywateli. Chociaż sama szczepionka jest bezpłatna, ośrodek lub agencja oferująca szczepionkę może pobierać opłatę za podanie. Programy zdrowia publicznego i plany ubezpieczeniowe zwrócą pacjentom wszelkie koszty związane ze szczepieniem COVID-19 i nikomu nie można odmówić szczepienia, jeśli nie jest w stanie uiścić opłaty za podanie szczepionki.
Kto może otrzymać szczepionkę Johnson & Johnson?
Wczesne wysiłki w zakresie szczepień dla większości kandydatów na szczepionki COVID-19 koncentrują się na populacjach dorosłych, a opcje szczepień dla dzieci i nastolatków spodziewane są później w 2021 r.
Szczepionka Johnson & Johnson nie jest wyjątkiem. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, a jej badania III fazy przeprowadzono z udziałem osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych ze znaczną liczbą osób w wieku powyżej 60 lat.
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
W każdym badaniu klinicznym uczestnicy są proszeni o rejestrowanie wszelkich reakcji, jakie mają po otrzymaniu leku lub szczepionki. Za działania niepożądane uważa się reakcje na lek bezpośrednio wywołane przez szczepionkę, podczas gdy efekt uboczny to reakcja fizyczna na lek.
Wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnione dla szczepionki wskazują, że do najczęstszych reakcji po podaniu szczepionki należały:
- Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Zmęczenie
- Bół głowy
- Bóle mięśni
- Nudności
- Gorączka
Według FDA, osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leki immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Finansowanie i rozwój
Johnson & Johnson współfinansował rozwój szczepionki w ramach Operation Warp Speed, partnerstwa publiczno-prywatnego zainicjowanego przez rząd USA w celu ułatwienia i przyspieszenia opracowania szczepionki COVID-19, produkcji i dystrybucji szczepionek COVID-19 , dzięki finansowaniu z Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - programu rządu USA, którego celem jest wspieranie produkcji i dystrybucji szczepionek do walki z COVID-19. Johnson & Johnson poinformował, że zarówno firma, jak i BARDA zainwestowały 1 miliard dolarów w projekt szczepionek.
.jpg)
