Wczesne dane pokazują, że szczepionka Johnson & Johnson COVID-19 jest skuteczna w 66%

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Kluczowe wnioski

• W badaniach klinicznych jednorazowa szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Johnson and Johnson wywołała odpowiedź immunologiczną przeciwko COVID-19.
• Badania kliniczne wskazują, że szczepionka jest skuteczna w 66% w zapobieganiu umiarkowanym i ciężkim chorobom 28 dni po szczepieniu, a 72% w Stanach Zjednoczonych.
• Szczepionka jednorazowa byłaby atutem w obecnym procesie szczepień w USA, który obecnie wymaga planowania logistycznego szczepionek wymagających dwóch dawek.
• Jeśli szczepionka firmy jest dopuszczona przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA), byłaby to trzecia szczepionka zatwierdzona do użytku w USA.

Najnowsze wyniki badania klinicznego fazy 3 pokazują, że jednorazowa szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Johnson and Johnson jest skuteczna w 66% przeciwko umiarkowanemu do ciężkiego COVID-19.

Wyniki odzwierciedlają globalną skuteczność szczepionki i pokazują, że poziomy ochrony są różne na całym świecie. Chociaż szczepionka była skuteczna w 72% wśród uczestników w USA, była skuteczna tylko w 57% wśród uczestników z Republiki Południowej Afryki, gdzie po raz pierwszy pojawił się wysoce zaraźliwy wariant SARS-CoV-2.

Warto zauważyć, że nikt w badaniu klinicznym nie musiał być hospitalizowany z powodu COVID-19 i nikt nie zmarł z powodu tej choroby.

Chociaż ogólna skuteczność jest niższa niż 95% wykazane zarówno przez Moderna, jak i Pfizer, szczepionka Johnson & Johnson niesie ze sobą dwa obiecujące czynniki, których nie mają dwudawkowe szczepionki Moderna i Pfizer: po pierwsze, placówki opieki zdrowotnej będą miały mniej logistyki. planowanie w przypadku podawania jednej dawki w porównaniu ze szczepionką dwudawkową. Szczepionkę można również przechowywać w lodówce przez trzy miesiące, w przeciwieństwie do szczepionek Moderna i Pfizer, które muszą być przechowywane w zamrażarce do momentu użycia, co utrudnia przechowywanie w niektórych placówkach opieki zdrowotnej.

Wcześniej w tym miesiącu wyniki badań klinicznych fazy 1 / 2a wskazywały, że szczepionka firmy wywołała odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19, zarówno u młodych, jak i starszych uczestników.

Według raportu firma Johnson & Johnson losowo przydzieliła zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat oraz osoby powyżej 65 roku życia do otrzymania wysokiej lub niskiej dawki szczepionki lub placebo. Wybrana grupa uczestników z kohorty 18-55 otrzymała drugą dawkę szczepionki. W sumie w badaniu wzięło udział 805 uczestników.

„Większość ochotników wyprodukowała wykrywalne przeciwciała neutralizujące, które według naukowców odgrywają ważną rolę w obronie komórek przed wirusem, po 28 dniach, zgodnie z danymi z prób” - czytamy w oświadczeniu Johnson & Johnson. „Do 57 dnia, wszyscy ochotnicy mieli wykrywalne przeciwciała, niezależnie od dawki szczepionki lub grupy wiekowej i pozostawali stabilni przez co najmniej 71 dni w grupie wiekowej 18 do 55 lat. ”

Firma współpracuje ze swoim oddziałem farmaceutycznym Janssen nad opracowaniem szczepionki.

Co to jest odpowiedź immunologiczna?

Wypracowanie odpowiedzi immunologicznej jest niezbędnym krokiem w procesie tworzenia szczepionek. Mówiąc prościej, gdy zostanie wprowadzony do nowego wirusa, układ odpornościowy zareaguje, stosując szereg narzędzi do zwalczania zarazków potrzebnych do przezwyciężenia infekcji, według Centers for Disease Control and Prevention (CDC). infekcja ustąpi, układ odpornościowy „zapamięta” to, czego się nauczył o tym, jak chronić organizm przed tą chorobą i zastosować to przed wszelkimi przyszłymi infekcjami.

„Twój układ odpornościowy chroni Cię przed chorobami” - mówi lekarz medycyny Soma Mandal, internista z dyplomem w New Jersey. „Kiedy układ odpornościowy (złożony z różnych narządów) rozpoznaje określony zarazek (np. Bakterie, wirusy) jako obcy, uruchamia przeciwciała, które pomagają go zniszczyć”.

Mandal mówi, że ten proces jest określany jako odporność komórek B. Z drugiej strony, odporność na limfocyty T pojawia się, gdy „układ odpornościowy zapamiętuje określony zarazek i niszczy go, zanim znowu wywoła chorobę”.

Szczepionki działają podobnie, z wyjątkiem tego, że są zaprojektowane do naśladowania infekcji, co oznacza, że ​​układ odpornościowy pamięta i chroni, aby osoba nie zachorowała, aby to zrobić, mówi Mandal. Oczywiście w wyniku szczepienia mogą wystąpić drobne objawy.

Wczesne wyniki firmy Johnson & Johnson

W październiku firma Johnson & Johnson ogłosiła wczesne wyniki pokazujące, że pojedyncza dawka ich szczepionki może wywołać przeciwciała u 97% uczestników badania, które skutecznie zneutralizowały wirusa w laboratorium, ale firma nadal potrzebowała dodatkowych informacji na temat skuteczności szczepionki. Wcześniejsze

Następnie doświadczyli niepowodzenia w swoich próbach, gdy uczestnik doświadczył niewyjaśnionej choroby. Nie podano szczegółowych informacji na temat tego, co się stało ze względu na prywatność pacjentów. Regulatorzy ustalili 23 października, że ​​zdarzenie nie było związane ze szczepionką, a próbę można było wznowić.

Ocena bezpieczeństwa

Uczestnicy we wszystkich trzech grupach (z dużą dawką, małą dawką i placebo) w badaniach klinicznych zgłaszali łagodne objawy, w tym:

• Bół głowy
• Zmęczenie
• Nudności
• Ból mięśni (ból mięśni)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występowały rzadziej w starszej grupie wiekowej. W przypadku uczestników, którzy otrzymali schemat dwudawkowy, mniej reakcji wystąpiło po drugiej dawce.

Pięciu uczestników doświadczyło poważniejszych objawów, a jeden uczestnik udał się do szpitala z powodu gorączki związanej ze szczepieniem - uczestnik wyzdrowiał w ciągu 12 godzin. Pozostałe cztery przypadki zostały potwierdzone jako niezwiązane ze szczepionką.

Następne kroki

Dyrektor naukowy firmy Paul Stoffels, MD, powiedział w wywiadzie z 12 stycznia, że ​​Johnson & Johnson ma zamiar dostarczyć miliard dawek swojej szczepionki do końca tego roku. Stoffels powiedział, że dopóki firma nie otrzyma zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) od amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA), jest jeszcze za wcześnie, aby określić, ile dawek będzie dostępnych w marcu. Przed przystąpieniem do EUA FDA wymaga co najmniej dwumiesięcznej obserwacji danych dotyczących bezpieczeństwa połowy uczestników badania, co zostało przekroczone przez firmę Johnson & Johnson na początku tego miesiąca.

„Jeśli okaże się, że szczepionka jednodawkowa jest bezpieczna i skuteczna, firma spodziewa się, że wkrótce potem złoży wniosek o zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, a następnie zostaną złożone inne wnioski regulacyjne na całym świecie”, Johnson & Johnson powiedział w komunikacie prasowym.

„Naszym celem jest 1 miliard dawek w 2021 roku” - powiedział Stoffels. „Jeśli jest to pojedyncza dawka, oznacza to 1 miliard ludzi. Ale przez cały rok będzie się rozwijał ... Jest kilka tygodni za wcześnie, aby podać ostateczne liczby na temat tego, co możemy wprowadzić w ciągu pierwszych kilku miesięcy ”.